Alcedis – a HUMA company on tehnoloogiapõhisele kliinilisele teadustööle spetsialiseerunud lepinguline teadusorganisatsioon, mis toetab biotehnoloogia- ja ravimite arendust. Selle meeskond ühendab kliiniliste uuringute korraldamise, projektijuhtimise, andmehalduse, monitooringu, regulatiivküsimuste, biostatistika, meditsiinilise kirjutamise ja ravimiohutuse valdkonnad. Alcedis arendab ka digitaalseid teadustöövahendeid, sealhulgas kohanduvaid elektroonilisi haigusjuhu vorme, mobiilirakendusi, integratsioone ning andmeteaduse ja tehisintellekti lahendusi, toetades uuringuid alates varasest arendusest kuni regulatiivse heakskiidu ja tegeliku kasutuse andmeteni.
Kliiniliste projektide juht – kliinilised uuringud ja IT
Juhi Alcedise, lepinguliste uuringute organisatsiooni, USA kliiniliste uuringute projekte ja digitaalsete uuringutehnoloogiate kasutamist. Ülesannete hulka kuuluvad regulatiivsed esildised, eelarved, uuringukeskuste koordineerimine, tehnoloogia järelevalve ja koostöö rahvusvaheliste meeskondadega.
Ameerika Ühendriigid80 000 $ – 110 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseKliinilised operatsioonidKirjeldus
- Juhi kliiniliste uuringute planeerimist ja läbiviimist uuringu käivitamisest kuni jooksva halduseni
- Halda olulisi uuringuandmeid ja dokumentatsiooni, sealhulgas TMF-i ja ISF-i
- Jälgi vahe-eesmärke ning hoia uuringu läbiviimine kooskõlas kinnitatud projektiplaani ja eesmärkidega
- Halda projektieelarveid, finantskontrolle ja aruandlust funktsionaalse üksuse juhile
- Valmista ette ja jälgi FDA-le, eetikakomiteedele ja teistele kohaldatavatele asutustele esitatavaid dokumente, sealhulgas IND-e, CTA-sid, muudatusi ja ohutusaruandeid
- Koordineeri Ameerika Ühendriikides ja Saksamaal töötavaid valdkondadeüleseid projektimeeskondi
- Jälgi alltöövõtjate tööd ja tarnitavaid tulemusi
- Halda kliiniliste uuringute tehnoloogiaid ja digiplatvorme, nagu ePRO, eCOA ja eCRF
- Aita hallata toetavaid IT-teenuseid ning kontrolli, et lahendused vastaksid USA klientide ja uuringus osalejate vajadustele
- Tee tehniliste meeskondadega koostööd probleemide lahendamiseks, uuenduste juurutamiseks ja töövoogude parandamiseks
- Loo ja rakenda protsesse, standardseid tööjuhiseid, tööjuhendeid ja standardiseeritud kirjeid
- Koordineeri uuringukeskusi suhtluse, koolituse, dokumentide saatmise ja jälgimise ning maksete töötlemise kaudu
- Projektiga seotud tegevused võivad nõuda reisimist
Nõuded
- Loodusteaduste või seotud valdkonna bakalaureusekraad või samaväärne kvalifikatsioon; eelistatud on kõrgharidus
- 3–5 või enam aastat kogemust kliiniliste uuringute kliinilise projektijuhina
- Varasem kogemus lepinguliste uuringute organisatsioonis on nõutav
- Tõendatud võime iseseisvalt hallata ja lõpule viia IRB või eetikakomitee esildisi
- Töökorras teadmised andmekaitsest, privaatsusest ja kliiniliste uuringute standarditest, sealhulgas Belmonti raportist, HIPAA-st ja FDA 21 CFR osa 11-st
- GDPR-i tundmine tuleb kasuks
- Valmidus töötada iseseisvalt vähese struktuuriga keskkonnas ning ilma kohalike kolleegide või kohapealse juhtimiseta
- Kogemus elektrooniliste andmesüsteemide ja andmebaaside kasutamisel
- Väga head teadmised Microsoft Office'i kasutamisest
- Võime töötada enesekindlalt kliiniliste uuringute tehnoloogiate ja digiplatvormidega
- Tugevad suhtlus-, kommunikatsiooni- ja organiseerimisoskused
- Tõhus koostöö erinevate funktsioonide, meeskondade ja rahvusvaheliste üksuste vahel
- Sujuv inglise keele kirjalik ja suuline oskus
- Elukoht peab olema Ameerika Ühendriikide ida- või keskosas
Hüved
- 15 tasustatud puhkusepäeva aastas
- 6 tasustatud haiguspäeva aastas
- Töötajate ja ülalpeetavate tervise-, hambaravi- ja nägemiskindlustus
- Tööandja pakutav elukindlustus
- Tervisesäästukonto (HSA)
- 401(k) pensioniplaan ilma tööandjapoolse sissemakseta
- Tulevikku suunatud ja arengule keskenduv töökeskkond
- Väljakutsuvad projektid, mille eesmärk on avaldada tähenduslikku mõju
- Avatud ja koostöine kultuur, mida toetab lame organisatsioonistruktuur
- Pühendunud ja toetav meeskond
- Mitmekesised ülesanded ja iseseisev vastutus projektide eest
- Paindlik tööaeg, mis toetab töö- ja eraelu tasakaalu