Alcedis — компанія HUMA, що спеціалізується на клінічних дослідженнях із використанням технологій для біотехнологічної та фармацевтичної розробки. Її команда поєднує клінічні операції, управління проєктами й даними, моніторинг, взаємодію з регуляторними органами, біостатистику, медичний райтинг і фармаконагляд. Alcedis також розробляє цифрові інструменти для досліджень, зокрема адаптивні електронні форми звітності про клінічні випадки, мобільні застосунки, інтеграції, а також рішення у сфері аналізу даних і штучного інтелекту, підтримуючи дослідження від ранніх етапів розробки до регуляторного схвалення та отримання доказів із реальної клінічної практики.
Менеджер клінічних проєктів — клінічні дослідження та ІТ
Керування клінічними дослідницькими проєктами у США та цифровими технологіями для досліджень в Alcedis, контрактній дослідницькій організації. Обов’язки включають регуляторні подання, бюджети, координацію центрів, нагляд за технологіями та співпрацю з міжнародними командами.
Опис
- Керувати плануванням і проведенням клінічних досліджень від запуску дослідження до поточного управління
- Вести основні записи та документацію дослідження, зокрема TMF та ISF
- Відстежувати ключові етапи й забезпечувати відповідність проведення дослідження затвердженому плану проєкту та цілям
- Керувати бюджетами проєктів, фінансовим контролем і звітністю перед керівником функціонального підрозділу
- Готувати та контролювати подання до FDA, етичних комітетів та інших відповідних органів, зокрема IND, CTA, поправок і звітів з безпеки
- Координувати кросфункціональні проєктні команди, що працюють у США та Німеччині
- Контролювати роботу та результати субпідрядників
- Керувати технологіями клінічних досліджень і цифровими платформами, такими як ePRO, eCOA та eCRF
- Допомагати керувати супровідними ІТ-сервісами та перевіряти, що рішення відповідають потребам клієнтів і учасників у США
- Співпрацювати з технічними командами для усунення проблем, упровадження оновлень і вдосконалення робочих процесів
- Створювати та впроваджувати процеси, СОП, робочі інструкції й стандартизовані записи
- Координувати дослідницькі центри через комунікацію, навчання, надсилання та відстеження документів, а також обробку платежів
- Для виконання робочих завдань можуть знадобитися поїздки
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, суміжній дисципліні або еквівалентна кваліфікація; бажано мати вищий ступінь
- 3–5 і більше років досвіду роботи менеджером клінічних проєктів у сфері клінічних досліджень
- Потрібен попередній досвід роботи в контрактній дослідницькій організації
- Підтверджена здатність самостійно готувати та завершувати подання до етичних комітетів або комітетів з етики досліджень
- Практичні знання конфіденційності та захисту даних, а також стандартів клінічних досліджень, зокрема Belmont Report, HIPAA і FDA 21 CFR Part 11
- Знання GDPR буде перевагою
- Готовність самостійно працювати за обмеженої структурованості, без колег на місці та локального керівництва
- Досвід роботи з електронними системами даних і базами даних
- Впевнене володіння Microsoft Office
- Здатність упевнено працювати з технологіями клінічних досліджень і цифровими платформами
- Сильні навички міжособистісного спілкування, комунікації та організації
- Здатність ефективно співпрацювати між функціями, командами та міжнародними підрозділами
- Вільне володіння англійською мовою в письмовій та усній формі
- Необхідно проживати у східній або центральній частині США
Переваги
- 15 оплачуваних днів відпустки на рік
- 6 оплачуваних днів лікарняної відпустки на рік
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору для працівників і утриманців
- Страхування життя за рахунок роботодавця
- Ощадний рахунок для медичних витрат (HSA)
- План 401(k) без внесків роботодавця
- Робоче середовище, орієнтоване на розвиток і майбутнє
- Складні проєкти, покликані мати вагомий вплив
- Відкрита культура співпраці, підтримувана пласкою організаційною структурою
- Віддана та підтримувальна команда
- Різноманітні обов’язки з автономією в управлінні проєктами
- Гнучкий графік, що підтримує баланс між роботою та особистим життям