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Alcedis - a HUMA company
Alcedis - a HUMA company
51 – 200 Funcionários
ConsultoriaCuidados de saúdeLogística
A Alcedis - a HUMA company é uma organização de pesquisa por contrato especializada em pesquisa clínica apoiada por tecnologia para o desenvolvimento de biotecnologia e produtos farmacêuticos. Sua equipe combina operações clínicas com gerenciamento de projetos, gerenciamento de dados, monitoramento, assuntos regulatórios, bioestatística, redação médica e farmacovigilância. A Alcedis também desenvolve ferramentas digitais de pesquisa, incluindo formulários eletrônicos adaptativos de relato de casos, aplicativos móveis, integrações e recursos de ciência de dados e inteligência artificial, apoiando estudos desde o desenvolvimento inicial até a aprovação regulatória e a geração de evidências do mundo real.
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Vagas da empresa

Gerente de Projetos Clínicos – Pesquisa Clínica e TI

Gerencie projetos de pesquisa clínica nos Estados Unidos e tecnologias digitais para ensaios clínicos na Alcedis, uma organização de pesquisa contratada. As responsabilidades incluem submissões regulatórias, orçamentos, coordenação de centros, supervisão de tecnologia e colaboração com equipes internacionais.

USEstados Unidos
$ 80.000 – $ 110.000 / ano
RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsOperações clínicas

Descrição

  • Liderar o planejamento e a execução de ensaios clínicos desde o início do estudo até a gestão contínua
  • Manter os registros e a documentação essenciais do estudo, incluindo TMF e ISF
  • Acompanhar os marcos e manter a execução do estudo alinhada ao Plano do Projeto aprovado e aos objetivos definidos
  • Gerenciar os orçamentos do projeto, os controles financeiros e os relatórios para o responsável pela unidade funcional
  • Preparar e supervisionar submissões à FDA, aos comitês de revisão institucional e a outras autoridades aplicáveis, incluindo INDs, CTAs, emendas e relatórios de segurança
  • Coordenar equipes de projeto multifuncionais que trabalham nos Estados Unidos e na Alemanha
  • Supervisionar o trabalho e as entregas dos subcontratados
  • Gerenciar tecnologias de ensaios clínicos e plataformas digitais, como ePRO, eCOA e eCRF
  • Ajudar a gerenciar os serviços de TI de suporte e verificar se as soluções atendem às necessidades de clientes e participantes dos Estados Unidos
  • Trabalhar com equipes técnicas para solucionar problemas, implementar atualizações e aprimorar os fluxos de trabalho
  • Criar e implementar processos, procedimentos operacionais padrão, instruções de trabalho e registros padronizados
  • Coordenar os centros de ensaio por meio de comunicação, treinamento, envio e rastreamento de documentos e processamento de pagamentos
  • Pode ser necessário viajar para atividades relacionadas ao projeto

Requisitos

  • Bacharelado em ciências naturais, área relacionada ou qualificação equivalente; pós-graduação é preferencial
  • 3 a 5 anos ou mais de experiência como gerente de projetos clínicos em pesquisa clínica
  • É necessária experiência anterior em uma organização de pesquisa contratada
  • Capacidade comprovada de gerenciar e concluir de forma independente submissões a comitês de revisão institucional ou comitês de ética
  • Conhecimento prático de privacidade e proteção de dados e das normas de pesquisa clínica, incluindo o Relatório Belmont, a HIPAA e o 21 CFR Parte 11 da FDA
  • Conhecimento do GDPR é uma vantagem
  • Conforto para trabalhar de forma independente, com estrutura limitada e sem colegas locais ou gestão presencial
  • Experiência com sistemas eletrônicos de dados e bancos de dados
  • Sólido conhecimento prático do Microsoft Office
  • Capacidade de trabalhar com segurança com tecnologias de pesquisa clínica e plataformas digitais
  • Excelentes habilidades interpessoais, de comunicação e organização
  • Capacidade de colaborar com eficácia entre funções, equipes e fronteiras internacionais
  • Inglês fluente, escrito e falado
  • É necessário residir no leste ou no centro dos Estados Unidos

Benefícios

  • 15 dias de férias remuneradas por ano
  • 6 dias de licença médica remunerada por ano
  • Cobertura médica, odontológica e oftalmológica para funcionários e dependentes
  • Seguro de vida fornecido pelo empregador
  • Conta de Poupança para Despesas Médicas (HSA)
  • Plano 401(k) sem contribuição do empregador
  • Ambiente de trabalho focado no crescimento e orientado para o futuro
  • Projetos desafiadores desenvolvidos para gerar impacto significativo
  • Cultura aberta e colaborativa, apoiada por uma estrutura organizacional horizontal
  • Ambiente de equipe dedicado e acolhedor
  • Responsabilidades variadas com autonomia na condução dos projetos
  • Horário flexível que favorece o equilíbrio entre vida profissional e pessoal

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