Alcedis - a HUMA company は、バイオテクノロジーおよび医薬品の開発に向けたテクノロジー活用型の臨床研究を専門とする受託研究機関です。同社のチームは、臨床業務に加え、プロジェクト管理、データマネジメント、モニタリング、薬事、統計解析、メディカルライティング、ファーマコビジランスの専門知識を備えています。また、適応型電子症例報告書、モバイルアプリケーション、各種連携、データサイエンスおよびAI機能などのデジタル研究ツールも開発し、初期開発から承認取得、リアルワールドエビデンスの創出に至るまで研究を支援しています。
臨床プロジェクトマネージャー――臨床研究・IT
契約研究機関である Alcedis の米国臨床研究プロジェクトとデジタル試験技術を管理します。規制当局への申請、予算、実施施設の調整、技術の監督、国際チームとの連携などを担当します。
仕事内容
- 試験開始から継続的な管理まで、臨床試験の計画と遂行を統括する
- TMF や ISF を含む重要な試験記録と文書を維持・管理する
- マイルストーンを追跡し、試験の実施を承認済みのプロジェクト計画と目標に沿わせる
- プロジェクト予算、財務管理、および機能部門責任者への報告を管理する
- FDA、IRB、その他の該当当局への IND、CTA、変更申請、安全性報告書などの申請を準備・監督する
- 米国とドイツで業務を行う部門横断型プロジェクトチームを調整する
- 委託先の業務と成果物を監督する
- ePRO、eCOA、eCRF などの臨床試験技術とデジタルプラットフォームを管理する
- 関連する IT サービスの管理を支援し、ソリューションが米国の顧客と参加者のニーズを満たしていることを確認する
- 技術チームと連携して問題を解決し、更新を展開し、ワークフローを改善する
- プロセス、SOP、作業手順書、標準化された記録を作成・導入する
- コミュニケーション、トレーニング、文書の発送・追跡、支払い処理を通じて試験実施施設を調整する
- プロジェクト関連の活動で出張が必要になる場合がある
応募要件
- 自然科学、関連分野の学士号または同等の資格。上位学位が望ましい
- 臨床研究分野で臨床プロジェクトマネージャーとして 3～5 年以上の経験
- 契約研究機関での実務経験が必須
- IRB または倫理委員会への申請を独立して管理・完了した実績
- データプライバシー、データ保護、臨床研究基準に関する実務知識。ベルモント・レポート、HIPAA、FDA 21 CFR Part 11 を含む
- GDPR の知識があれば尚可
- 構造化が限定され、現地の同僚やオンサイト管理者がいない環境でも自律的に働けること
- 電子データシステムおよびデータベースの使用経験
- Microsoft Office に関する高い実務知識
- 臨床研究技術とデジタルプラットフォームを自信を持って扱えること
- 優れた対人関係力、コミュニケーション能力、組織力
- 部門、チーム、国境を越えて効果的に協働できること
- 英語の読み書きと会話に堪能であること
- 米国東部または中部に居住していること
福利厚生
- 年間 15 日の有給休暇
- 年間 6 日の有給病気休暇
- 従業員および扶養家族向けの医療、歯科、眼科保険
- 会社提供の生命保険
- 医療貯蓄口座（HSA）
- 会社拠出なしの 401(k) プラン
- 将来を見据え、成長を重視する職場環境
- 有意義な影響を生み出すことを目指すやりがいのあるプロジェクト
- フラットな組織構造に支えられたオープンで協力的な文化
- 献身的で支援的なチーム環境
- 裁量を持ってプロジェクトを担当できる多様な業務
- ワークライフバランスを支える柔軟な勤務時間
