Alcedis - บริษัทในเครือ HUMA เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาที่เชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิกซึ่งใช้เทคโนโลยีเพื่อสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวเวชภัณฑ์และเภสัชภัณฑ์ ทีมงานของบริษัทผสานการดำเนินงานด้านการวิจัยทางคลินิกเข้ากับการบริหารโครงการ การจัดการข้อมูล การติดตามตรวจสอบ งานด้านกฎระเบียบ ชีวสถิติ การเขียนเอกสารทางการแพทย์ และการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา Alcedis ยังพัฒนาเครื่องมือวิจัยดิจิทัล ซึ่งรวมถึงแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยอิเล็กทรอนิกส์แบบปรับเปลี่ยนได้ แอปพลิเคชันบนมือถือ ระบบเชื่อมต่อ และความสามารถด้านวิทยาศาสตร์ข้อมูลและปัญญาประดิษฐ์ เพื่อสนับสนุนการศึกษาตั้งแต่ระยะเริ่มต้นของการพัฒนาไปจนถึงการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลและการสร้างหลักฐานจากการใช้งานจริง
ผู้จัดการโครงการวิจัยทางคลินิกและเทคโนโลยีสารสนเทศ
บริหารโครงการวิจัยทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาและเทคโนโลยีการทดลองแบบดิจิทัลให้กับ Alcedis ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา หน้าที่ครอบคลุมการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบ งบประมาณ การประสานงานศูนย์วิจัย การกำกับดูแลเทคโนโลยี และการทำงานร่วมกับทีมระหว่างประเทศ
สหรัฐอเมริกา$80,000 – $110,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับกลางระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการดำเนินงานทางคลินิกรายละเอียด
- กำกับดูแลการวางแผนและการดำเนินการทดลองทางคลินิกตั้งแต่เริ่มการศึกษาไปจนถึงการบริหารจัดการอย่างต่อเนื่อง
- ดูแลบันทึกและเอกสารสำคัญของการศึกษา รวมถึง TMF และ ISF
- ติดตามหมุดหมายสำคัญและดูแลให้การดำเนินการศึกษาเป็นไปตามแผนโครงการที่ได้รับอนุมัติและวัตถุประสงค์ที่กำหนด
- บริหารงบประมาณโครงการ การควบคุมทางการเงิน และการรายงานต่อหัวหน้าหน่วยงาน
- จัดเตรียมและกำกับดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA, IRB และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ รวมถึง IND, CTA, เอกสารแก้ไข และรายงานความปลอดภัย
- ประสานงานทีมโครงการข้ามสายงานที่ทำงานในสหรัฐอเมริกาและเยอรมนี
- กำกับดูแลงานและผลงานส่งมอบของผู้รับเหมาช่วง
- บริหารเทคโนโลยีการทดลองทางคลินิกและแพลตฟอร์มดิจิทัล เช่น ePRO, eCOA และ eCRF
- ช่วยบริหารบริการไอทีสนับสนุนและตรวจสอบว่าโซลูชันตอบสนองความต้องการของลูกค้าและผู้เข้าร่วมการศึกษาในสหรัฐอเมริกา
- ทำงานร่วมกับทีมเทคนิคเพื่อแก้ไขปัญหา ปรับใช้การอัปเดต และปรับปรุงกระบวนการทำงาน
- สร้างและนำกระบวนการ SOP คำแนะนำการทำงาน และบันทึกมาตรฐานไปใช้
- ประสานงานศูนย์วิจัยผ่านการสื่อสาร การฝึกอบรม การจัดส่งและติดตามเอกสาร และการดำเนินการชำระเงิน
- อาจต้องเดินทางเพื่อทำกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับโครงการ
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ธรรมชาติ สาขาที่เกี่ยวข้อง หรือคุณวุฒิเทียบเท่า โดยพิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีวุฒิการศึกษาขั้นสูง
- มีประสบการณ์ทำงาน 3–5 ปีขึ้นไปในตำแหน่งผู้จัดการโครงการวิจัยทางคลินิก
- ต้องมีประสบการณ์ก่อนหน้านี้ในองค์กรวิจัยตามสัญญา
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการบริหารและดำเนินการยื่นเอกสารต่อ IRB หรือคณะกรรมการจริยธรรมได้ด้วยตนเอง
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับความเป็นส่วนตัวของข้อมูล การคุ้มครองข้อมูล และมาตรฐานการวิจัยทางคลินิก รวมถึง The Belmont Report, HIPAA และ FDA 21 CFR Part 11
- หากมีความรู้เกี่ยวกับ GDPR จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระภายใต้โครงสร้างที่จำกัดและโดยไม่มีเพื่อนร่วมงานในพื้นที่หรือผู้บริหารประจำสถานที่
- มีประสบการณ์ใช้ระบบข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์และฐานข้อมูล
- มีความรู้ในการใช้งาน Microsoft Office เป็นอย่างดี
- สามารถทำงานกับเทคโนโลยีการวิจัยทางคลินิกและแพลตฟอร์มดิจิทัลได้อย่างมั่นใจ
- มีทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ การสื่อสาร และการจัดการที่ดี
- ทำงานร่วมกับฝ่าย ทีม และผู้ร่วมงานจากต่างประเทศได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่องทั้งการเขียนและการพูด
- ต้องอาศัยอยู่ในภูมิภาคตะวันออกหรือภาคกลางของสหรัฐอเมริกา
สวัสดิการ
- วันหยุดพักร้อนโดยได้รับค่าจ้าง 15 วันต่อปี
- วันลาป่วยโดยได้รับค่าจ้าง 6 วันต่อปี
- ประกันสุขภาพ ทันตกรรม และสายตาสำหรับพนักงานและผู้ที่อยู่ในอุปการะ
- ประกันชีวิตที่นายจ้างจัดให้
- บัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ (HSA)
- แผน 401(k) ที่ไม่มีเงินสมทบจากนายจ้าง
- สถานที่ทำงานที่มุ่งเน้นการเติบโตและเตรียมพร้อมสำหรับอนาคต
- โครงการที่ท้าทายและออกแบบมาเพื่อสร้างผลกระทบที่มีความหมาย
- วัฒนธรรมแบบเปิดและร่วมมือกันภายใต้โครงสร้างองค์กรแบบลำดับชั้นน้อย
- สภาพแวดล้อมการทำงานที่มีทีมงานทุ่มเทและให้การสนับสนุน
- ความรับผิดชอบที่หลากหลายพร้อมอิสระในการรับผิดชอบโครงการ
- เวลาทำงานที่ยืดหยุ่นเพื่อสนับสนุนสมดุลระหว่างงานและชีวิตส่วนตัว