Alcedis - a HUMA company je organizácia pre zmluvný výskum špecializujúca sa na klinický výskum podporovaný technológiami v oblasti biotechnologického a farmaceutického vývoja. Jej tím spája klinické operácie s projektovým riadením, správou údajov, monitorovaním, regulačnými záležitosťami, biostatistikou, medicínskym písaním a farmakovigilanciou. Alcedis tiež vyvíja digitálne nástroje na výskum vrátane adaptívnych elektronických formulárov kazuistík, mobilných aplikácií, integrácií a riešení v oblasti dátovej vedy a umelej inteligencie, ktoré podporujú štúdie od počiatočného vývoja až po regulačné schválenie a dôkazy z reálnej praxe.
Klinický projektový manažér – klinický výskum a IT
Riadenie klinických výskumných projektov v USA a digitálnych technológií klinických skúšaní pre zmluvnú výskumnú organizáciu Alcedis. Zodpovednosti zahŕňajú regulačné podania, rozpočty, koordináciu pracovísk, dohľad nad technológiami a spoluprácu s medzinárodnými tímami.
Spojené štáty80 000 $ – 110 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinické operáciePopis
- Riadiť plánovanie a realizáciu klinických skúšaní od začatia štúdie až po priebežné riadenie
- Udržiavať základné záznamy a dokumentáciu štúdie vrátane TMF a ISF
- Sledovať míľniky a zabezpečiť súlad realizácie štúdie so schváleným projektovým plánom a cieľmi
- Riadiť projektové rozpočty, finančné kontroly a podávanie správ vedúcemu funkčnej jednotky
- Pripravovať a dohliadať na podania FDA, IRB a ďalším príslušným orgánom vrátane IND, CTA, dodatkov a hlásení o bezpečnosti
- Koordinovať multifunkčné projektové tímy pôsobiace v Spojených štátoch a Nemecku
- Dohliadať na prácu a výstupy subdodávateľov
- Riadiť technológie klinických skúšaní a digitálne platformy, ako sú ePRO, eCOA a eCRF
- Pomáhať riadiť podporné IT služby a overovať, že riešenia spĺňajú potreby klientov a účastníkov v USA
- Spolupracovať s technickými tímami pri riešení problémov, nasadzovaní aktualizácií a zlepšovaní pracovných postupov
- Vytvárať a zavádzať procesy, SOP, pracovné pokyny a štandardizované záznamy
- Koordinovať pracoviská skúšaní prostredníctvom komunikácie, školení, odosielania a sledovania dokumentov a spracovania platieb
- Na projektové aktivity môže byť potrebné cestovať
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v prírodných vedách, príbuznom odbore alebo rovnocenná kvalifikácia; vyšší stupeň vzdelania je výhodou
- 3–5 alebo viac rokov praxe na pozícii klinického projektového manažéra v klinickom výskume
- Predchádzajúca prax v zmluvnej výskumnej organizácii je nevyhnutná
- Preukázaná schopnosť samostatne riadiť a dokončovať podania IRB alebo etickej komisii
- Pracovná znalosť ochrany súkromia a údajov a štandardov klinického výskumu vrátane Belmontovej správy, HIPAA a FDA 21 CFR časť 11
- Znalosť GDPR je výhodou
- Schopnosť pracovať samostatne s obmedzenou štruktúrou a bez miestnych kolegov či riadenia priamo na pracovisku
- Skúsenosti s elektronickými dátovými systémami a databázami
- Veľmi dobrá pracovná znalosť balíka Microsoft Office
- Schopnosť sebavedomo pracovať s technológiami klinického výskumu a digitálnymi platformami
- Vynikajúce interpersonálne, komunikačné a organizačné schopnosti
- Efektívna spolupráca naprieč funkciami, tímami a medzinárodnými hranicami
- Plynulá písomná a ústna angličtina
- Pobyt vo východnej alebo centrálnej časti Spojených štátov
Benefity
- 15 dní platenej dovolenky ročne
- 6 platených dní práceneschopnosti ročne
- Zdravotné, zubné a očné poistenie pre zamestnancov a nezaopatrené osoby
- Životné poistenie hradené zamestnávateľom
- Zdravotný sporiaci účet (HSA)
- Plán 401(k) bez príspevku zamestnávateľa
- Pracovisko zamerané na rast a orientované na budúcnosť
- Náročné projekty s významným dosahom
- Otvorená, spolupracujúca kultúra podporená plochou organizačnou štruktúrou
- Obetavý a podporný tím
- Rozmanité zodpovednosti s autonómiou pri riadení projektov
- Flexibilný pracovný čas podporujúci rovnováhu medzi pracovným a súkromným životom