临床项目经理——临床研究与信息技术
负责 Alcedis 这家合同研究组织的美国临床研究项目和数字化试验技术。工作内容包括监管申报、预算管理、试验中心协调、技术监督以及与国际团队协作。
描述
- 负责临床试验从启动到持续管理的规划与交付
- 维护重要的试验记录和文件，包括 TMF 和 ISF
- 跟踪里程碑，确保试验执行符合已批准的项目计划和目标
- 管理项目预算、财务控制，并向职能部门负责人汇报
- 准备并监督向 FDA、IRB 及其他适用监管机构提交的申报材料，包括 IND、CTA、修正案和安全性报告
- 协调在美国和德国开展工作的跨职能项目团队
- 监督分包商的工作和交付成果
- 管理 ePRO、eCOA 和 eCRF 等临床试验技术与数字平台
- 协助管理相关 IT 服务，并核实解决方案满足美国客户和受试者的需求
- 与技术团队合作排查问题、部署更新并改进工作流程
- 创建并实施流程、SOP、工作说明书和标准化记录
- 通过沟通、培训、文件寄送与跟踪以及付款处理来协调试验中心
- 项目相关活动可能需要出差
任职要求
- 自然科学、相关学科的学士学位或同等资格；优先考虑具有高等学位者
- 具有 3 至 5 年或以上临床研究领域临床项目经理工作经验
- 必须具有合同研究组织工作经验
- 能够独立管理并完成 IRB 或伦理委员会申报
- 了解数据隐私、数据保护和临床研究标准，包括《贝尔蒙特报告》、HIPAA 和 FDA 21 CFR 第 11 部分
- 了解 GDPR 者优先
- 能够在结构有限、没有当地同事或现场管理人员的情况下独立工作
- 具有使用电子数据系统和数据库的经验
- 熟练使用 Microsoft Office
- 能够自信地使用临床研究技术和数字平台
- 具备出色的人际交往、沟通和组织能力
- 能够跨职能、跨团队及跨国际边界有效协作
- 英语书面和口语流利
- 必须居住在美国东部或中部地区
福利待遇
- 每年 15 天带薪休假
- 每年 6 天带薪病假
- 为员工及其家属提供医疗、牙科和视力保险
- 雇主提供人寿保险
- 健康储蓄账户（HSA）
- 401(k) 计划，不提供雇主配比缴款
- 面向未来、注重成长的工作环境
- 参与具有挑战性且旨在产生实际影响的项目
- 开放协作的文化和扁平化组织结构
- 专注且相互支持的团队环境
- 职责多样，并可自主负责项目
- 支持工作与生活平衡的灵活工作时间