Η Alcedis - a HUMA company είναι ένας οργανισμός συμβατικής έρευνας που εξειδικεύεται στην τεχνολογικά υποστηριζόμενη κλινική έρευνα για την ανάπτυξη βιοτεχνολογικών προϊόντων και φαρμάκων. Η ομάδα της συνδυάζει κλινικές λειτουργίες με διαχείριση έργων, διαχείριση δεδομένων, παρακολούθηση, κανονιστικές υποθέσεις, βιοστατιστική, ιατρική συγγραφή και φαρμακοεπαγρύπνηση. Η Alcedis αναπτύσσει επίσης ψηφιακά εργαλεία έρευνας, όπως προσαρμοστικές ηλεκτρονικές φόρμες αναφοράς περιστατικών, εφαρμογές για κινητές συσκευές, διασυνδέσεις και δυνατότητες επιστήμης δεδομένων και τεχνητής νοημοσύνης, υποστηρίζοντας μελέτες από τα πρώτα στάδια ανάπτυξης έως την κανονιστική έγκριση και την παραγωγή στοιχείων από τον πραγματικό κόσμο.
Υπεύθυνος Κλινικών Έργων – Κλινική Έρευνα και Τεχνολογία Πληροφορικής
Διαχείριση έργων κλινικής έρευνας στις Ηνωμένες Πολιτείες και ψηφιακών τεχνολογιών κλινικών δοκιμών για την Alcedis, έναν οργανισμό συμβατικής έρευνας. Οι αρμοδιότητες περιλαμβάνουν κανονιστικές υποβολές, προϋπολογισμούς, συντονισμό κέντρων, εποπτεία τεχνολογίας και συνεργασία με διεθνείς ομάδες.
Περιγραφή
- Καθοδήγηση του σχεδιασμού και της υλοποίησης κλινικών δοκιμών από την έναρξη της μελέτης έως τη συνεχή διαχείρισή της
- Διατήρηση των βασικών αρχείων και της τεκμηρίωσης της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των TMF και ISF
- Παρακολούθηση οροσήμων και διασφάλιση ότι η εκτέλεση της μελέτης παραμένει ευθυγραμμισμένη με το εγκεκριμένο Σχέδιο Έργου και τους στόχους του
- Διαχείριση προϋπολογισμών έργων, οικονομικών ελέγχων και αναφορών προς τον επικεφαλής της λειτουργικής μονάδας
- Προετοιμασία και εποπτεία υποβολών προς τον FDA, τις επιτροπές θεσμικής ανασκόπησης (IRBs) και άλλες αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων INDs, CTAs, τροποποιήσεων και αναφορών ασφάλειας
- Συντονισμός διαλειτουργικών ομάδων έργου που εργάζονται στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία
- Εποπτεία του έργου και των παραδοτέων υπεργολάβων
- Διαχείριση τεχνολογιών κλινικών δοκιμών και ψηφιακών πλατφορμών, όπως ePRO, eCOA και eCRF
- Υποστήριξη της διαχείρισης υποστηρικτικών υπηρεσιών IT και επαλήθευση ότι οι λύσεις καλύπτουν τις ανάγκες πελατών και συμμετεχόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες
- Συνεργασία με τεχνικές ομάδες για την αντιμετώπιση προβλημάτων, την ανάπτυξη ενημερώσεων και τη βελτίωση των ροών εργασίας
- Δημιουργία και εφαρμογή διαδικασιών, τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOPs), οδηγιών εργασίας και τυποποιημένων αρχείων
- Συντονισμός των κέντρων δοκιμών μέσω επικοινωνίας, εκπαίδευσης, αποστολής και παρακολούθησης εγγράφων και επεξεργασίας πληρωμών
- Ενδέχεται να απαιτούνται ταξίδια για δραστηριότητες που σχετίζονται με το έργο
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις φυσικές επιστήμες, σε συναφή κλάδο ή ισοδύναμη qualification· επιθυμητός είναι ένας προχωρημένος τίτλος σπουδών
- 3–5+ χρόνια εμπειρίας ως Υπεύθυνος Κλινικών Έργων στην κλινική έρευνα
- Απαιτείται προηγούμενη εμπειρία σε οργανισμό συμβατικής έρευνας
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ανεξάρτητης διαχείρισης και ολοκλήρωσης υποβολών σε IRB ή επιτροπές δεοντολογίας
- Πρακτική γνώση του απορρήτου και της προστασίας δεδομένων και των προτύπων κλινικής έρευνας, συμπεριλαμβανομένων της Έκθεσης Belmont, του HIPAA και του FDA 21 CFR Part 11
- Η γνώση του GDPR αποτελεί πλεονέκτημα
- Άνεση στην ανεξάρτητη εργασία με περιορισμένη δομή και χωρίς τοπικούς συναδέλφους ή επιτόπια διοίκηση
- Εμπειρία στη χρήση ηλεκτρονικών συστημάτων δεδομένων και βάσεων δεδομένων
- Ισχυρή πρακτική γνώση του Microsoft Office
- Ικανότητα confident εργασίας με τεχνολογία κλινικής έρευνας και ψηφιακές πλατφόρμες
- Ισχυρές διαπροσωπικές, επικοινωνιακές και οργανωτικές ικανότητες
- Αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ λειτουργιών, ομάδων και διεθνών συνόρων
- Άπταιστη γραπτή και προφορική γνώση της αγγλικής γλώσσας
- Απαιτείται κατοικία στις ανατολικές ή κεντρικές Ηνωμένες Πολιτείες
Παροχές
- 15 ημέρες άδειας μετ’ αποδοχών ετησίως
- 6 ημέρες αναρρωτικής άδειας μετ’ αποδοχών ετησίως
- Κάλυψη υγείας, οδοντιατρικής περίθαλψης και όρασης για τους εργαζομένους και τα εξαρτώμενα μέλη τους
- Ασφάλιση ζωής που παρέχεται από τον εργοδότη
- Λογαριασμός Ταμιευτηρίου Υγείας (HSA)
- Πρόγραμμα 401(k) χωρίς εργοδοτική αντιστοίχιση
- Περιβάλλον εργασίας προσανατολισμένο στην ανάπτυξη και στο μέλλον
- Απαιτητικά έργα σχεδιασμένα να έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο
- Ανοιχτή και συνεργατική κουλτούρα που υποστηρίζεται από επίπεδη οργανωτική δομή
- Αφοσιωμένο και υποστηρικτικό περιβάλλον ομάδας
- Ποικίλες αρμοδιότητες με αυτονομία στην ανάληψη της ιδιοκτησίας έργων
- Ευέλικτο ωράριο που υποστηρίζει την ισορροπία μεταξύ επαγγελματικής και προσωπικής ζωής