Ang Alcedis - a HUMA company ay isang contract research organization na dalubhasa sa teknolohiyang klinikal na pananaliksik para sa pagpapaunlad ng biotech at parmasyutiko. Pinagsasama ng koponan nito ang mga operasyong klinikal sa pamamahala ng proyekto, pamamahala ng datos, monitoring, mga usaping pangregulasyon, biostatistics, pagsulat na medikal, at pharmacovigilance. Bumubuo rin ang Alcedis ng mga digital na kasangkapan sa pananaliksik, kabilang ang mga adaptive electronic case report form, mobile application, integration, at mga kakayahan sa data science at artificial intelligence, upang suportahan ang mga pag-aaral mula sa maagang yugto ng pagpapaunlad hanggang sa pag-apruba ng regulasyon at ebidensiya mula sa aktuwal na mundo.
Tagapamahala ng Klinikal na Proyekto – Klinikal na Pananaliksik at IT
Pamahalaan ang mga proyekto ng klinikal na pananaliksik sa U.S. at mga digital na teknolohiya ng clinical trial para sa Alcedis, isang contract research organization. Kabilang sa mga responsibilidad ang mga regulatory submission, badyet, koordinasyon ng mga site, pangangasiwa ng teknolohiya, at pakikipagtulungan sa mga internasyonal na team.
Estados Unidos$80,000 – $110,000 / taon
RemoteFull-timeGitnang antasSeniorKinakailangang Wika: InglesMga operasyong klinikalPaglalarawan
- Pangunahan ang pagpaplano at pagsasagawa ng clinical trial mula sa pagsisimula ng pag-aaral hanggang sa patuloy na pamamahala
- Panatilihin ang mahahalagang rekord at dokumentasyon ng pag-aaral, kabilang ang TMF at ISF
- Subaybayan ang mga milestone at tiyaking naaayon ang pagpapatupad ng pag-aaral sa inaprubahang Project Plan at mga layunin
- Pamahalaan ang badyet ng proyekto, mga kontrol sa pananalapi, at pag-uulat sa pinuno ng functional unit
- Ihanda at pangasiwaan ang mga submission sa FDA, IRB, at iba pang naaangkop na awtoridad, kabilang ang mga IND, CTA, amendment, at safety report
- I-coordinate ang mga cross-functional na team ng proyekto na nagtatrabaho sa United States at Germany
- Pangasiwaan ang trabaho at mga deliverable ng mga subcontractor
- Pamahalaan ang mga teknolohiya ng clinical trial at mga digital platform gaya ng ePRO, eCOA, at eCRF
- Tumulong sa pamamahala ng mga suportang serbisyo sa IT at tiyaking natutugunan ng mga solusyon ang mga pangangailangan ng mga kliyente at kalahok sa U.S.
- Makipagtulungan sa mga teknikal na team upang lutasin ang mga isyu, mag-deploy ng mga update, at pagbutihin ang mga workflow
- Gumawa at magpatupad ng mga proseso, SOP, work instruction, at standardized record
- I-coordinate ang mga trial site sa pamamagitan ng komunikasyon, pagsasanay, pagpapadala at pagsubaybay ng dokumento, at pagproseso ng bayad
- Maaaring kailanganin ang paglalakbay para sa mga aktibidad na may kaugnayan sa proyekto
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa natural sciences, kaugnay na disiplina, o katumbas na kwalipikasyon; mas ninanais ang advanced degree
- 3–5+ taon ng karanasan bilang Clinical Project Manager sa klinikal na pananaliksik
- Kinakailangan ang dating karanasan sa isang contract research organization
- Napatunayang kakayahang pamahalaan at kumpletuhin nang nakapag-iisa ang mga submission sa IRB o ethics committee
- Praktikal na kaalaman sa data privacy, data protection, at mga pamantayan sa klinikal na pananaliksik, kabilang ang The Belmont Report, HIPAA, at FDA 21 CFR Part 11
- Bentahe ang kaalaman sa GDPR
- Kumportableng magtrabaho nang nakapag-iisa na may limitadong istruktura at walang lokal na kasamahan o on-site na pamamahala
- Karanasan sa paggamit ng mga electronic data system at database
- Mahusay na praktikal na kaalaman sa Microsoft Office
- Kakayahang kumpiyansang gumamit ng teknolohiya sa klinikal na pananaliksik at mga digital platform
- Malakas na interpersonal, komunikasyon, at organisasyonal na kakayahan
- Mabisang nakikipagtulungan sa iba’t ibang function, team, at internasyonal na hangganan
- Matatas sa pasulat at pasalitang English
- Dapat nakatira sa Eastern o Central United States
Mga Benepisyo
- 15 araw na bayad na bakasyon bawat taon
- 6 na araw na bayad na sick leave bawat taon
- Health, dental, at vision coverage para sa mga empleyado at dependent
- Life insurance na ibinibigay ng employer
- Health Savings Account (HSA)
- 401(k) plan na walang employer match
- Lugar ng trabahong nakatuon sa paglago at sa hinaharap
- Mapanghamong mga proyektong idinisenyo upang magkaroon ng makabuluhang epekto
- Bukas at kolaboratibong kultura na sinusuportahan ng patag na estruktura ng organisasyon
- Dedikado at suportadong kapaligiran ng team
- Iba’t ibang responsibilidad na may awtonomiya sa pamamahala ng proyekto
- Flexible na oras na sumusuporta sa balanse ng trabaho at personal na buhay