Alcedis - a HUMA company היא ארגון מחקר קליני בחוזה המתמחה במחקר קליני מבוסס טכנולוגיה לצורכי פיתוח ביוטכנולוגי ותרופתי. הצוות שלה משלב תפעול קליני עם ניהול פרויקטים, ניהול נתונים, ניטור, עניינים רגולטוריים, ביוסטטיסטיקה, כתיבה רפואית ופרמקוויג'ילנס. Alcedis מפתחת גם כלי מחקר דיגיטליים, ובהם טפסי דיווח אלקטרוניים אדפטיביים למקרי מחקר, יישומים ניידים, אינטגרציות ויכולות של מדעי הנתונים ובינה מלאכותית, התומכים במחקרים החל משלבי הפיתוח המוקדמים ועד לקבלת אישור רגולטורי ולהפקת ראיות מהעולם האמיתי.
מנהל פרויקטים קליניים – מחקר קליני וטכנולוגיית מידע
ניהול פרויקטים של מחקר קליני בארצות הברית וטכנולוגיות לניסויים דיגיטליים עבור אלסידיס, ארגון מחקר במיקור חוץ. התפקיד כולל הגשות רגולטוריות, תקציבים, תיאום אתרים, פיקוח על טכנולוגיה ושיתוף פעולה עם צוותים בינלאומיים.
תיאור
- ניהול תכנון הניסויים הקליניים וביצועם משלב הקמת המחקר ועד לניהולו השוטף
- שמירה על רשומות המחקר והמסמכים החיוניים, כולל TMF ו-ISF
- מעקב אחר אבני דרך והבטחת התאמת ביצוע המחקר לתוכנית הפרויקט המאושרת וליעדיה
- ניהול תקציבי הפרויקט, הבקרות הפיננסיות והדיווח לראש היחידה המקצועית
- הכנה ופיקוח על הגשות ל-FDA, לוועדות ביקורת מוסדיות (IRBs) ולרשויות רלוונטיות אחרות, כולל INDs, CTAs, תיקונים ודוחות בטיחות
- תיאום צוותי פרויקט רב-תחומיים הפועלים בארצות הברית ובגרמניה
- פיקוח על עבודתם ועל תוצריהם של קבלני משנה
- ניהול טכנולוגיות לניסויים קליניים ופלטפורמות דיגיטליות כגון ePRO, eCOA ו-eCRF
- סיוע בניהול שירותי IT תומכים ובדיקה שהפתרונות נותנים מענה לצורכי הלקוחות והמשתתפים בארצות הברית
- עבודה עם צוותים טכניים לאיתור תקלות, פריסת עדכונים ושיפור תהליכי העבודה
- יצירה והטמעה של תהליכים, נהלי עבודה תקניים (SOPs), הוראות עבודה ורשומות אחידות
- תיאום אתרי ניסוי באמצעות תקשורת, הדרכה, משלוח ומעקב אחר מסמכים ועיבוד תשלומים
- ייתכן שתידרש נסיעה לצורך פעילויות הקשורות לפרויקט
דרישות
- תואר ראשון במדעי הטבע, בתחום קשור או הסמכה מקבילה; תואר מתקדם הוא יתרון
- ניסיון של 3–5 שנים לפחות בעבודה כמנהל פרויקטים קליניים במחקר קליני
- ניסיון קודם בארגון מחקר במיקור חוץ הוא חובה
- יכולת מוכחת לנהל ולהשלים באופן עצמאי הגשות לוועדות ביקורת מוסדיות או לוועדות אתיקה
- ידע מעשי בפרטיות נתונים, בהגנת נתונים ובתקני מחקר קליני, כולל דוח בלמונט, HIPAA ו-FDA 21 CFR Part 11
- ידע ב-GDPR הוא יתרון
- נוחות בעבודה עצמאית במבנה מוגבל וללא עמיתים מקומיים או ניהול באתר
- ניסיון בשימוש במערכות נתונים אלקטרוניות ובמסדי נתונים
- שליטה מעשית גבוהה ב-Microsoft Office
- יכולת לעבוד בביטחון עם טכנולוגיות מחקר קליני ופלטפורמות דיגיטליות
- יכולות בין-אישיות, תקשורתיות וארגוניות גבוהות
- יכולת שיתוף פעולה יעילה בין תחומים, צוותים וגבולות בינלאומיים
- אנגלית כתובה ומדוברת ברמה שוטפת
- חובה להתגורר באזור המזרחי או המרכזי של ארצות הברית
הטבות
- 15 ימי חופשה בתשלום מדי שנה
- 6 ימי מחלה בתשלום מדי שנה
- כיסוי רפואי, שיניים וראייה לעובדים ולתלויים בהם
- ביטוח חיים מטעם המעסיק
- חשבון חיסכון בריאותי (HSA)
- תוכנית 401(k) ללא הפרשת מעסיק תואמת
- סביבת עבודה המתמקדת בצמיחה ומכוונת לעתיד
- פרויקטים מאתגרים שנועדו ליצור השפעה משמעותית
- תרבות פתוחה ושיתופית הנתמכת במבנה ארגוני שטוח
- סביבת צוות מסורה ותומכת
- מגוון תחומי אחריות עם עצמאות בניהול הפרויקט
- שעות עבודה גמישות התומכות באיזון בין העבודה לחיים האישיים