Alcedis – a HUMA company on teknologiaa hyödyntävään kliiniseen tutkimukseen erikoistunut tutkimusorganisaatio, joka tukee bioteknologia- ja lääkekehitystä. Sen tiimi yhdistää kliinisen toiminnan, projektinhallinnan, tiedonhallinnan, monitoroinnin, sääntelyasiat, biostatistiikan, lääketieteellisen kirjoittamisen ja lääketurvatoiminnan osaamisen. Alcedis kehittää myös digitaalisia tutkimustyökaluja, kuten mukautuvia sähköisiä tapauslomakkeita, mobiilisovelluksia, integraatioita sekä data-analytiikan ja tekoälyn ratkaisuja. Näin se tukee tutkimuksia varhaisesta kehitysvaiheesta viranomaishyväksyntään ja tosielämän näyttöön asti.
Kliininen projektipäällikkö – kliininen tutkimus ja IT
Johda Alcedis-konsernin, sopimustutkimusorganisaation, yhdysvaltalaisia kliinisiä tutkimusprojekteja ja digitaalisten tutkimusteknologioiden käyttöä. Tehtäviin kuuluvat viranomaisilmoitukset, budjetit, tutkimuspaikkojen koordinointi, teknologian hallinta ja yhteistyö kansainvälisten tiimien kanssa.
Yhdysvallat80 000 $ – 110 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiKliiniset toiminnotKuvaus
- Johda kliinisten tutkimusten suunnittelua ja toteutusta tutkimuksen käynnistämisestä jatkuvaan hallinnointiin
- Ylläpidä keskeisiä tutkimusasiakirjoja ja dokumentaatiota, mukaan lukien TMF ja ISF
- Seuraa virstanpylväitä ja varmista, että tutkimuksen toteutus vastaa hyväksyttyä projektisuunnitelmaa ja tavoitteita
- Hallinnoi projektibudjetteja, taloudellisia valvontatoimia ja raportointia toiminnallisen yksikön johtajalle
- Valmistele ja valvo FDA:lle, eettisille toimikunnille ja muille sovellettaville viranomaisille toimitettavia aineistoja, mukaan lukien IND-hakemukset, CTA-ilmoitukset, muutokset ja turvallisuusraportit
- Koordinoi Yhdysvalloissa ja Saksassa työskenteleviä monialaisia projektitiimejä
- Valvo alihankkijoiden työtä ja toimituksia
- Hallinnoi kliinisten tutkimusten teknologioita ja digitaalisia alustoja, kuten ePRO-, eCOA- ja eCRF-ratkaisuja
- Osallistu tukevien IT-palvelujen hallintaan ja varmista, että ratkaisut vastaavat yhdysvaltalaisten asiakkaiden ja tutkimukseen osallistuvien tarpeita
- Työskentele teknisten tiimien kanssa ongelmien ratkaisemiseksi, päivitysten käyttöönotossa ja työnkulkujen parantamiseksi
- Luo ja ota käyttöön prosesseja, vakiotoimintamenettelyjä, työohjeita ja standardoituja tietueita
- Koordinoi tutkimuspaikkoja viestinnän, koulutuksen, asiakirjojen lähettämisen ja seurannan sekä maksujen käsittelyn avulla
- Projektitehtävät voivat edellyttää matkustamista
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai läheisen alan kandidaatin tutkinto tai vastaava pätevyys; ylempi tutkinto katsotaan eduksi
- Vähintään 3–5 vuoden kokemus kliinisen projektipäällikön tehtävistä kliinisessä tutkimuksessa
- Aiempi kokemus sopimustutkimusorganisaatiosta on välttämätön
- Osoitettu kyky hallinnoida ja saattaa itsenäisesti päätökseen eettisen toimikunnan tai IRB:n hakemuksia
- Työskentelytason tuntemus tietosuojasta, tietoturvasta ja kliinisen tutkimuksen standardeista, mukaan lukien Belmontin raportti, HIPAA ja FDA:n 21 CFR Part 11
- GDPR-tuntemus katsotaan eduksi
- Kyky työskennellä itsenäisesti vähäisen rakenteen ympäristössä ilman paikallisia kollegoita tai paikan päällä toimivaa esihenkilöä
- Kokemusta sähköisten tiedonhallintajärjestelmien ja tietokantojen käytöstä
- Vahva Microsoft Officen käyttötaito
- Kyky työskennellä luontevasti kliinisen tutkimuksen teknologioiden ja digitaalisten alustojen parissa
- Erinomaiset vuorovaikutus-, viestintä- ja organisointitaidot
- Tehokas yhteistyö eri toimintojen, tiimien ja kansainvälisten rajojen yli
- Sujuva englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito
- Asuinpaikan on oltava Yhdysvaltojen itä- tai keskiosissa
Edut
- 15 palkallista lomapäivää vuodessa
- 6 palkallista sairauspäivää vuodessa
- Työntekijöiden ja heidän huollettaviensa sairaus-, hammas- ja näkövakuutusturva
- Työnantajan tarjoama henkivakuutus
- Terveyssäästötili (HSA)
- 401(k)-eläkesäästöohjelma ilman työnantajan maksamaa vastaavaa osuutta
- Kasvuun keskittyvä ja tulevaisuuteen suuntautuva työympäristö
- Haastavia projekteja, joiden tavoitteena on merkityksellinen vaikutus
- Avoin ja yhteistyöhön kannustava kulttuuri, jota tukee matala organisaatiorakenne
- Omistautunut ja kannustava tiimiympäristö
- Monipuoliset vastuut ja itsenäinen projektien omistajuus
- Joustavat työajat, jotka tukevat työn ja vapaa-ajan tasapainoa