Alcedis - a HUMA company je organizacija za pogodbene raziskave, specializirana za tehnološko podprte klinične raziskave na področju biotehnološkega in farmacevtskega razvoja. Njena ekipa združuje klinično izvajanje raziskav z vodenjem projektov, upravljanjem podatkov, spremljanjem, regulativnimi zadevami, biostatistiko, medicinskim pisanjem in farmakovigilanco. Alcedis razvija tudi digitalna raziskovalna orodja, vključno s prilagodljivimi elektronskimi obrazci za poročanje o primerih, mobilnimi aplikacijami, integracijami ter zmogljivostmi podatkovne znanosti in umetne inteligence, ki podpirajo študije od zgodnjih faz razvoja do regulativne odobritve in dokazov iz resničnega sveta.
Vodja kliničnih projektov – klinične raziskave in IT
Vodite klinične raziskovalne projekte v ZDA in digitalne tehnologije za klinična preskušanja pri pogodbeni raziskovalni organizaciji Alcedis. Odgovornosti vključujejo regulativne vloge, proračune, usklajevanje lokacij, nadzor tehnologije in sodelovanje z mednarodnimi ekipami.
Opis
- Vodenje načrtovanja in izvedbe kliničnih preskušanj od zagona študije do tekočega upravljanja
- Vzdrževanje bistvenih zapisov in dokumentacije študije, vključno s TMF in ISF
- Spremljanje mejnikov ter zagotavljanje usklajenosti izvedbe študije z odobrenim projektnim načrtom in cilji
- Upravljanje projektnih proračunov, finančnih kontrol in poročanja vodji funkcionalne enote
- Priprava in nadzor vlog za FDA, IRB in druge pristojne organe, vključno z IND, CTA, dopolnitvami in varnostnimi poročili
- Usklajevanje medfunkcijskih projektnih ekip, ki delujejo v Združenih državah Amerike in Nemčiji
- Nadzor dela in rezultatov podizvajalcev
- Upravljanje tehnologij kliničnih preskušanj in digitalnih platform, kot so ePRO, eCOA in eCRF
- Pomoč pri upravljanju podpornih IT-storitev ter preverjanje, ali rešitve izpolnjujejo potrebe strank in udeležencev iz ZDA
- Sodelovanje s tehničnimi ekipami pri odpravljanju težav, uvajanju posodobitev in izboljševanju delovnih tokov
- Ustvarjanje in izvajanje procesov, SOP-jev, delovnih navodil in standardiziranih zapisov
- Usklajevanje raziskovalnih lokacij s komunikacijo, usposabljanjem, pošiljanjem in sledenjem dokumentom ter obdelavo plačil
- Za projektne dejavnosti bo morda potrebno potovati
Zahteve
- Diploma iz naravoslovja, sorodnega področja ali enakovredna kvalifikacija; višja stopnja izobrazbe je prednost
- 3–5 ali več let izkušenj na delovnem mestu vodje kliničnih projektov v kliničnih raziskavah
- Predhodne izkušnje v pogodbeni raziskovalni organizaciji so obvezne
- Dokazana sposobnost samostojnega vodenja in dokončanja vlog za IRB ali etično komisijo
- Delovno poznavanje zasebnosti in varstva podatkov ter standardov kliničnih raziskav, vključno z Belmontovim poročilom, HIPAA in FDA 21 CFR, del 11
- Poznavanje GDPR je prednost
- Samostojno delo z omejeno strukturo in brez lokalnih sodelavcev ali vodstva na lokaciji vam mora ustrezati
- Izkušnje z elektronskimi podatkovnimi sistemi in bazami podatkov
- Dobro delovno poznavanje Microsoft Officea
- Sposobnost samozavestnega dela s tehnologijami kliničnih raziskav in digitalnimi platformami
- Močne medosebne, komunikacijske in organizacijske sposobnosti
- Učinkovito sodelovanje med funkcijami, ekipami in mednarodnimi okolji
- Tekoče pisno in govorno znanje angleščine
- Bivati morate v vzhodnem ali osrednjem delu Združenih držav Amerike
Ugodnosti
- 15 dni plačanega letnega dopusta
- 6 plačanih dni bolniškega dopusta letno
- Zdravstveno, zobozdravstveno in okulistično zavarovanje za zaposlene in vzdrževane družinske člane
- Življenjsko zavarovanje, ki ga zagotavlja delodajalec
- Zdravstveni varčevalni račun (HSA)
- Načrt 401(k) brez prispevka delodajalca
- Delovno okolje, usmerjeno v rast in prihodnost
- Izzivalni projekti, zasnovani za pomemben učinek
- Odprta, sodelovalna kultura, podprta s ploščato organizacijsko strukturo
- Predana in podporna ekipa
- Raznolike odgovornosti z avtonomijo pri vodenju projektov
- Prilagodljiv delovni čas, ki podpira ravnovesje med poklicnim in zasebnim življenjem