Alcedis – a HUMA company yra sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, besispecializuojanti technologijomis grįstuose klinikiniuose tyrimuose biotechnologijų ir farmacijos plėtros srityse. Jos komanda apjungia klinikinių tyrimų vykdymo, projektų valdymo, duomenų valdymo, stebėsenos, reguliacinių reikalų, biostatistikos, medicininio rašymo ir farmakologinio budrumo kompetencijas. Alcedis taip pat kuria skaitmenines tyrimų priemones, įskaitant adaptyvias elektronines atvejo ataskaitų formas, mobiliąsias programėles, integracijas, duomenų mokslo ir dirbtinio intelekto sprendimus, padedančius vykdyti tyrimus nuo ankstyvojo kūrimo etapo iki reguliacinio patvirtinimo ir realaus pasaulio įrodymų rinkimo.
Klinikinių projektų vadovas – klinikiniai tyrimai ir IT
Vadovaukite Alcedis, sutarčių tyrimų organizacijos, klinikinių tyrimų projektams JAV ir skaitmeninių tyrimų technologijoms. Atsakomybės apima reguliacinį dokumentų teikimą, biudžetus, tyrimų centrų koordinavimą, technologijų priežiūrą ir bendradarbiavimą su tarptautinėmis komandomis.
Aprašymas
- Vadovauti klinikinių tyrimų planavimui ir vykdymui nuo tyrimo pradžios iki nuolatinio valdymo
- Tvarkyti pagrindinius tyrimo įrašus ir dokumentaciją, įskaitant TMF ir ISF
- Stebėti svarbiausius etapus ir užtikrinti, kad tyrimas būtų vykdomas pagal patvirtintą projekto planą ir tikslus
- Valdyti projektų biudžetus, finansinę kontrolę ir teikti ataskaitas funkcinio padalinio vadovui
- Rengti ir prižiūrėti dokumentų teikimą FDA, etikos komitetams ir kitoms taikomoms institucijoms, įskaitant IND, CTA, pakeitimus ir saugos ataskaitas
- Koordinuoti daugiadalykes projektų komandas, dirbančias Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Vokietijoje
- Prižiūrėti subrangovų darbą ir rezultatus
- Valdyti klinikinių tyrimų technologijas ir skaitmenines platformas, tokias kaip ePRO, eCOA ir eCRF
- Padėti valdyti pagalbines IT paslaugas ir tikrinti, ar sprendimai atitinka JAV klientų ir tyrimų dalyvių poreikius
- Bendradarbiauti su techninėmis komandomis sprendžiant problemas, diegiant naujinius ir gerinant darbo eigą
- Kurti ir diegti procesus, standartines veiklos procedūras, darbo instrukcijas ir standartizuotus įrašus
- Koordinuoti tyrimų centrus palaikant ryšius, organizuojant mokymus, siunčiant ir sekant dokumentus bei tvarkant mokėjimus
- Su projektu susijusiai veiklai gali prireikti kelionių
Reikalavimai
- Gamtos mokslų ar susijusios srities bakalauro laipsnis arba lygiavertė kvalifikacija; privalumu laikomas aukštesnis laipsnis
- 3–5 ar daugiau metų klinikinių projektų vadovo darbo patirtis klinikinių tyrimų srityje
- Būtina ankstesnė darbo sutarčių tyrimų organizacijoje patirtis
- Įrodyta galimybė savarankiškai valdyti ir užbaigti IRB arba etikos komiteto dokumentų teikimą
- Geros duomenų privatumo, duomenų apsaugos ir klinikinių tyrimų standartų žinios, įskaitant Belmont ataskaitą, HIPAA ir FDA 21 CFR 11 dalį
- GDPR išmanymas būtų privalumas
- Gebėjimas savarankiškai dirbti mažai struktūruotoje aplinkoje, neturint vietinių kolegų ar vadovo vietoje
- Darbo su elektroninėmis duomenų sistemomis ir duomenų bazėmis patirtis
- Puikios Microsoft Office žinios
- Gebėjimas užtikrintai dirbti su klinikinių tyrimų technologijomis ir skaitmeninėmis platformomis
- Puikūs tarpasmeniniai, komunikacijos ir organizaciniai gebėjimai
- Gebėjimas veiksmingai bendradarbiauti su skirtingomis funkcijomis, komandomis ir tarptautiniais padaliniais
- Sklandi rašytinė ir sakytinė anglų kalba
- Privaloma gyventi rytinėje arba centrinėje Jungtinių Amerikos Valstijų dalyje
Privalumai
- 15 apmokamų atostogų dienų per metus
- 6 apmokamos nedarbingumo dėl ligos dienos per metus
- Darbuotojų ir jų išlaikytinių sveikatos, odontologinio gydymo ir regėjimo draudimas
- Darbdavio suteikiamas gyvybės draudimas
- Sveikatos taupymo sąskaita (HSA)
- 401(k) pensijų planas be darbdavio įmokų
- Į augimą orientuota, į ateitį nukreipta darbo aplinka
- Sudėtingi projektai, skirti prasmingam poveikiui kurti
- Atvira ir bendradarbiaujanti kultūra, paremta plokščia organizacine struktūra
- Atsidavusi ir palaikanti komanda
- Įvairios atsakomybės ir savarankiškas projektų valdymas
- Lankstus darbo laikas, padedantis derinti darbą ir asmeninį gyvenimą