臨床專案經理——臨床研究與資訊科技
負責 Alcedis 這家合約研究組織的美國臨床研究專案與數位試驗技術。工作內容包括法規申請、預算管理、試驗中心協調、技術監督，以及與國際團隊合作。
說明
- 負責臨床試驗從啟動到持續管理的規劃與交付
- 維護重要的試驗紀錄與文件，包括 TMF 和 ISF
- 追蹤里程碑，確保試驗執行符合已核准的專案計畫與目標
- 管理專案預算、財務控管，並向職能單位主管報告
- 準備並監督向 FDA、IRB 及其他適用主管機關提交的申請，包括 IND、CTA、修訂案與安全性報告
- 協調在美國與德國工作的跨職能專案團隊
- 監督分包商的工作與交付成果
- 管理 ePRO、eCOA 和 eCRF 等臨床試驗技術與數位平台
- 協助管理支援性 IT 服務，並確認解決方案符合美國客戶與受試者的需求
- 與技術團隊合作排除問題、部署更新並改善工作流程
- 建立並實施流程、SOP、工作指示與標準化紀錄
- 透過溝通、培訓、文件寄送與追蹤，以及付款處理來協調試驗中心
- 專案相關活動可能需要出差
職位要求
- 自然科學、相關學科的學士學位或同等資格；具高等學位者優先
- 具備 3 至 5 年以上臨床研究領域臨床專案經理工作經驗
- 必須具有合約研究組織工作經驗
- 能夠獨立管理並完成 IRB 或倫理委員會申請
- 具備資料隱私、資料保護及臨床研究標準的工作知識，包括《貝爾蒙特報告》、HIPAA 和 FDA 21 CFR 第 11 部分
- 具備 GDPR 知識者優先
- 能在結構有限、沒有當地同事或現場管理人員的情況下獨立工作
- 具備使用電子資料系統與資料庫的經驗
- 熟悉 Microsoft Office
- 能夠自信地使用臨床研究技術與數位平台
- 具備優良的人際互動、溝通與組織能力
- 能跨職能、跨團隊及跨國界有效合作
- 英語書面與口語流利
- 必須居住在美國東部或中部地區
福利待遇
- 每年 15 天帶薪休假
- 每年 6 天帶薪病假
- 為員工及其家屬提供醫療、牙科與視力保險
- 雇主提供人壽保險
- 健康儲蓄帳戶（HSA）
- 401(k) 計畫，不提供雇主配對提撥
- 著眼未來且重視成長的工作環境
- 參與具挑戰性並旨在產生實質影響的專案
- 開放協作的文化與扁平化組織結構
- 專注且互相支持的團隊環境
- 職責多元，並可自主負責專案
- 支持工作與生活平衡的彈性工時