Alcedis - a HUMA company ist eine Auftragsforschungsorganisation, die sich auf technologiegestützte klinische Forschung für die Entwicklung von Biotech- und Pharmaprodukten spezialisiert hat. Das Team vereint klinische Abläufe mit Projektmanagement, Datenmanagement, Monitoring, regulatorischen Angelegenheiten, Biostatistik, medizinischem Schreiben und Pharmakovigilanz. Darüber hinaus entwickelt Alcedis digitale Forschungswerkzeuge, darunter adaptive elektronische Fallberichtsformulare, mobile Anwendungen, Integrationen sowie Lösungen für Data Science und künstliche Intelligenz. Damit unterstützt das Unternehmen Studien von der frühen Entwicklungsphase über die behördliche Zulassung bis hin zu Real-World-Evidence-Projekten.
Clinical Project Manager – Klinische Forschung und IT
Steuern Sie klinische Forschungsprojekte und digitale Technologien für klinische Studien bei Alcedis, einer Auftragsforschungsorganisation. Zu den Aufgaben gehören behördliche Einreichungen, Budgets, die Koordination von Prüfzentren, die Technologieüberwachung und die Zusammenarbeit mit internationalen Teams.
Vereinigte Staaten80.000 $ – 110.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinischer BetriebBeschreibung
- Steuern der Planung und Durchführung klinischer Studien vom Studienstart bis zum laufenden Management
- Pflege wesentlicher Studienunterlagen und Dokumente, einschließlich TMF und ISF
- Verfolgen von Meilensteinen und Sicherstellen, dass die Studiendurchführung mit dem genehmigten Projektplan und den Zielen übereinstimmt
- Verwalten von Projektbudgets, Finanzkontrollen und Berichten an die Leitung der Funktionseinheit
- Vorbereiten und Überwachen von Einreichungen bei der FDA, Ethikkommissionen und anderen zuständigen Behörden, einschließlich INDs, CTAs, Änderungen und Sicherheitsberichten
- Koordinieren funktionsübergreifender Projektteams in den Vereinigten Staaten und Deutschland
- Überwachen der Arbeit und Liefergegenstände von Subunternehmern
- Verwalten klinischer Studientechnologien und digitaler Plattformen wie ePRO, eCOA und eCRF
- Unterstützen bei der Verwaltung zugehöriger IT-Services und Überprüfen, ob die Lösungen den Anforderungen von US-Kunden und Teilnehmenden entsprechen
- Zusammenarbeiten mit technischen Teams zur Fehlerbehebung, Bereitstellung von Updates und Verbesserung von Arbeitsabläufen
- Erstellen und Implementieren von Prozessen, SOPs, Arbeitsanweisungen und standardisierten Aufzeichnungen
- Koordinieren von Prüfzentren durch Kommunikation, Schulungen, Versand und Nachverfolgung von Dokumenten sowie Zahlungsabwicklung
- Reisen können für projektbezogene Aktivitäten erforderlich sein
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Naturwissenschaften, einem verwandten Fachgebiet oder eine gleichwertige Qualifikation; ein weiterführender Abschluss ist bevorzugt
- 3–5+ Jahre Berufserfahrung als Clinical Project Manager in der klinischen Forschung
- Vorherige Erfahrung in einer Auftragsforschungsorganisation ist erforderlich
- Nachgewiesene Fähigkeit, Einreichungen bei Ethikkommissionen oder Institutional Review Boards selbstständig zu verwalten und abzuschließen
- Gute Kenntnisse in Datenschutz, Datensicherheit und Standards der klinischen Forschung, einschließlich des Belmont Reports, HIPAA und FDA 21 CFR Part 11
- Kenntnisse der DSGVO sind von Vorteil
- Sicherer Umgang mit selbstständigem Arbeiten bei begrenzten Strukturen und ohne lokale Kollegen oder Betreuung vor Ort
- Erfahrung mit elektronischen Datensystemen und Datenbanken
- Sehr gute Kenntnisse von Microsoft Office
- Fähigkeit, sicher mit Technologien und digitalen Plattformen der klinischen Forschung zu arbeiten
- Ausgeprägte zwischenmenschliche, kommunikative und organisatorische Fähigkeiten
- Effektive Zusammenarbeit über Funktionen, Teams und internationale Grenzen hinweg
- Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
- Wohnsitz im Osten oder in der Mitte der Vereinigten Staaten erforderlich
Zusatzleistungen
- 15 bezahlte Urlaubstage pro Jahr
- 6 bezahlte Krankheitstage pro Jahr
- Kranken-, Zahn- und Augenversicherung für Mitarbeitende und Angehörige
- Vom Arbeitgeber bereitgestellte Lebensversicherung
- Gesundheitsvorsorgekonto (HSA)
- 401(k)-Plan ohne Arbeitgeberzuschuss
- Wachstumsorientierter Arbeitsplatz mit Blick auf die Zukunft
- Anspruchsvolle Projekte mit bedeutungsvoller Wirkung
- Offene, kollaborative Kultur mit flacher Organisationsstruktur
- Engagiertes und unterstützendes Teamumfeld
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit eigenständiger Verantwortung für Projekte
- Flexible Arbeitszeiten zur Unterstützung der Work-Life-Balance