글로벌 임상시험 관리자 - 미국 원격 근무
BeOne Medicines의 글로벌 임상시험 수행을 이끌며, 여러 부서의 팀과 공급업체, 일정, 예산, 품질 및 규제 대응 준비를 조율합니다. 이 직무는 타당성 평가부터 시험 종료까지 종양학 중심의 임상 운영을 총괄합니다.
설명
- 승인된 일정, 예산 및 실사 준비 기준에 따라 글로벌 시험 수행을 총괄합니다
- 담당 임상시험의 모든 활동을 지휘합니다
- 글로벌 다기능 시험 팀을 이끌고 외부 파트너를 감독하며 필요할 때 시험 문제를 상위 단계로 보고합니다
- 시험 목표를 임상 운영 우선순위 및 회사 목표에 맞춥니다
- 외부 공급업체를 관리하고 지역별 주제 전문가와 협업합니다
- 시험 진행 상황을 정기적으로 고위 경영진에게 업데이트합니다
- 내부 포럼에서 시험 팀을 대표하고 임상시험 팀 회의를 주재합니다
- 타당성 평가부터 시험 종료까지 시험 계획 및 실행을 지휘합니다
- 종합적인 시험 일정을 수립, 유지 및 공유합니다
- 지역별 시험 타당성, 배정 및 시험기관 선정을 감독합니다
- 규제 및 윤리 심사를 위한 시험 문서가 제때 제공되도록 합니다
- 시험 시작 활동 및 시험기관 활성화 계획을 관리합니다
- 시험 계획, 시스템 및 도구가 수립, 구현 및 유지되도록 합니다
- 위험 기반 품질 관리와 중앙집중식 모니터링 분석을 적용합니다
- 시험별 교육을 만들고 필요에 따라 진행하며 교육 기록을 유지합니다
- 시험 마스터 파일을 생성, 유지 및 품질 점검합니다
- 시험약 수요를 예측하고 시험기관에 적시에 공급되도록 조정합니다
- 데이터 관리팀 및 기타 이해관계자와 협력하여 데이터 정리 마일스톤을 지원합니다
- 의학 문서 작성 담당자 및 시험 팀 기여자와 함께 임상시험 결과보고서를 계획하고 작성합니다
- 시험계획서, 표준작업절차서, 시험 계획, ICH/GCP 및 관련 규정의 준수 여부를 모니터링합니다
- 품질 지표를 검토하고 실사 준비 상태를 지속적으로 유지합니다
- 시험 문제를 식별하고 시정 및 예방 조치가 완료되도록 합니다
- 위험과 과제를 고위 경영진에게 보고하고 완화 전략을 실행합니다
- 품질보증 감사 및 실사를 위해 시험 팀을 준비합니다
- 팀과 시험기관 전반에 교훈과 효과적인 사례를 공유합니다
- 프로세스 개선을 이끌고 작업 지침 및 표준작업절차서에 기여합니다
- 시험 공급업체를 선정하고 감독하며 송장 지급을 승인합니다
- 시험 예산, 변경 관리, 종료 예산, 발생액 및 예측을 관리합니다
- 시험 인력 수요를 평가하고 자원 활용도를 모니터링합니다
- 승인된 기간, 품질 및 비용 기준 내에서 시험을 관리합니다
지원 자격
- 글로벌 임상시험의 프로젝트 관리 경험
- 종양학 경험 우대
- 임상 운영 방법 및 실무에 대한 고급 지식
- 임상시험 전 과정에 대한 충분한 이해
- 글로벌 임상시험을 독립적으로 이끌 수 있는 역량
- 바이오테크, 제약 또는 CRO 조직에서 점진적으로 책임이 확대되는 임상연구 경력 6년 이상
- Microsoft Office 활용 능력
- 프로젝트 계획 소프트웨어 사용 경험
- 임상시험 관리 시스템 사용 경험
- 과학 또는 보건의료 분야 학사 학위 필수, 고급 학위 우대
- 업무상 필요할 때 출장 가능
복리후생
- 비상업 직무의 경우 연간 보너스 플랜 대상 자격
- 상업 직무의 경우 인센티브 보상 플랜 대상 자격
- 재량에 따른 주식 보상 대상 자격
- 자발적 직원 주식 매입 계획 이용 가능
- 의료보험
- 치과보험
- 안과보험
- 401(k) 플랜
- FSA/HSA 옵션
- 생명보험
- 유급휴가
- 웰니스 복지
- 입사 지원 과정에서 합리적 편의 제공
