BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie domiciliée en Suisse, qui se consacre à la découverte et au développement de traitements innovants contre le cancer afin d’améliorer leur accessibilité et l’accès aux soins. Son portefeuille couvre les cancers hématologiques et les tumeurs solides, et s’appuie sur un portefeuille croissant de nouvelles thérapies développées grâce à ses capacités internes et à des collaborations externes. Avec plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, BeOne Medicines œuvre à élargir l’accès aux médicaments pour les patients du monde entier.
Responsable mondial des études cliniques – Télétravail, États-Unis
Pilotez la réalisation d’études cliniques mondiales pour BeOne Medicines en coordonnant les équipes transversales, les fournisseurs, les échéanciers, les budgets, la qualité et la préparation réglementaire. Ce poste supervise les opérations cliniques en oncologie, de la faisabilité à la clôture de l’étude.
États-Unis118 600 $ – 158 600 $ / an
À distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Assurer la réalisation mondiale de l’étude conformément aux échéanciers, budgets et normes approuvés de préparation aux inspections
- Diriger toutes les activités des études cliniques assignées
- Diriger les équipes d’étude mondiales et transversales, superviser les partenaires externes et faire remonter les problèmes de l’étude au besoin
- Aligner les objectifs de l’étude sur les priorités des opérations cliniques et les objectifs de l’entreprise
- Gérer les fournisseurs externes et collaborer avec des experts régionaux
- Fournir régulièrement à la haute direction des mises à jour sur l’avancement de l’étude
- Représenter l’équipe d’étude dans les forums internes et présider les réunions de l’équipe d’étude clinique
- Diriger la planification et l’exécution de l’étude, de la faisabilité à la clôture
- Élaborer, tenir à jour et communiquer des échéanciers complets de l’étude
- Superviser la faisabilité régionale de l’essai, l’allocation et la sélection des sites
- Veiller à ce que les documents de l’étude soient disponibles à temps pour les soumissions réglementaires et éthiques
- Gérer les activités de démarrage de l’étude et les plans d’activation des sites
- Veiller à ce que les plans, systèmes et outils de l’étude soient établis, mis en œuvre et tenus à jour
- Appliquer une gestion de la qualité fondée sur les risques et des analyses de surveillance centralisée
- Créer des formations propres à l’étude, les dispenser au besoin et tenir à jour les dossiers de formation
- Créer, tenir à jour et contrôler la qualité du Trial Master File
- Prévoir la demande de médicaments de l’étude et coordonner les livraisons de fournitures aux sites en temps opportun
- Soutenir les jalons de nettoyage des données avec la gestion des données et les autres parties prenantes
- Planifier et produire le rapport d’étude clinique avec la rédaction médicale et les contributeurs de l’équipe d’étude
- Surveiller le respect des protocoles, des procédures opératoires normalisées, des plans d’étude, de l’ICH/BPC et des réglementations applicables
- Examiner les indicateurs de qualité et maintenir la préparation aux inspections
- Repérer les problèmes de l’étude et veiller à l’achèvement des actions correctives et préventives
- Signaler les risques et les difficultés à la haute direction et mettre en œuvre des stratégies d’atténuation
- Préparer les équipes d’étude aux audits et inspections d’assurance qualité
- Partager les leçons apprises et les pratiques efficaces entre les équipes et les sites
- Diriger l’amélioration des processus et contribuer aux instructions de travail et aux procédures opératoires normalisées
- Sélectionner et superviser les fournisseurs de l’étude et approuver le paiement des factures
- Gérer les budgets de l’étude, le contrôle des changements, les budgets de clôture, les charges à payer et les prévisions
- Évaluer les besoins en personnel de l’étude et surveiller l’utilisation des ressources
- Maintenir les études dans les limites approuvées de délai, de qualité et de coût
Exigences
- Expérience avérée en gestion de projets d’études cliniques mondiales
- Une expérience en oncologie est souhaitée
- Connaissance approfondie des méthodes et pratiques des opérations cliniques
- Compréhension complète des processus d’étude clinique de bout en bout
- Capacité à diriger de manière autonome des études cliniques mondiales
- Au moins six ans d’expérience progressive en recherche clinique dans des organisations de biotechnologie, pharmaceutiques ou CRO
- Maîtrise de Microsoft Office
- Expérience des logiciels de planification de projets
- Expérience des systèmes de gestion des essais cliniques
- Diplôme de premier cycle dans un domaine scientifique ou de la santé requis; un diplôme de niveau supérieur est souhaité
- Volonté de se déplacer lorsque les besoins de l’entreprise l’exigent
Avantages
- Admissibilité à un programme de primes annuelles pour les postes non commerciaux
- Admissibilité à un programme de rémunération incitative pour les postes commerciaux
- Admissibilité à des attributions d’actions discrétionnaires
- Accès à un plan volontaire d’achat d’actions pour les employés
- Assurance médicale
- Assurance dentaire
- Assurance vision
- Régime 401(k)
- Options FSA/HSA
- Assurance vie
- Congés payés
- Avantages liés au bien-être
- Mesures d’adaptation raisonnables pendant le processus de candidature