A BeOne Medicines svájci székhelyű globális onkológiai vállalat, amely a megfizethetőség és a hozzáférés javítását célzó innovatív rákkezelések felfedezésére és fejlesztésére összpontosít. Portfóliója a hematológiai daganatos betegségekre és a szolid tumorokra terjed ki, és folyamatosan bővülő fejlesztési programja támogatja, amelyben saját képességeire és külső együttműködésekre egyaránt támaszkodik. A hat kontinensen több mint 11 000 munkatársat foglalkoztató BeOne Medicines azon dolgozik, hogy világszerte szélesebb körű hozzáférést biztosítson a betegek számára a gyógyszerekhez.
Globális klinikai vizsgálati vezető – Távmunka, Egyesült Államok
Irányítsa a BeOne Medicines globális klinikai vizsgálatainak megvalósítását, koordinálva a különböző szakterületek csapatait és a beszállítókat, valamint felügyelve az ütemterveket, költségvetéseket, minőséget és a hatósági megfelelésre való felkészültséget. A munkakör az onkológiai fókuszú klinikai műveleteket a megvalósíthatósági vizsgálattól a vizsgálat lezárásáig felügyeli.
Egyesült Államok118 600 $ – 158 600 $ / év
TávoliTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- Felelősségvállalás a globális vizsgálatok jóváhagyott ütemterv, költségvetés és ellenőrzésre való felkészültségi szabványok szerinti megvalósításáért
- A kijelölt klinikai vizsgálatok valamennyi tevékenységének irányítása
- Globális, több szakterületet érintő vizsgálati csapatok vezetése, külső partnerek felügyelete és a vizsgálati problémák szükség szerinti eszkalálása
- A vizsgálati célkitűzések összehangolása a klinikai műveletek prioritásaival és a vállalati célokkal
- Külső beszállítók kezelése és együttműködés regionális szakértőkkel
- A felső vezetés rendszeres tájékoztatása a vizsgálat előrehaladásáról
- A vizsgálati csapat képviselete belső fórumokon és a Klinikai Vizsgálati Csoport üléseinek vezetése
- A vizsgálat megtervezésének és végrehajtásának irányítása a megvalósíthatóságtól a lezárásig
- Átfogó vizsgálati ütemtervek kidolgozása, karbantartása és kommunikációja
- A regionális vizsgálati megvalósíthatóság, a felosztás és a vizsgálati helyszínek kiválasztásának felügyelete
- A vizsgálati dokumentumok időben történő rendelkezésre állásának biztosítása a hatósági és etikai benyújtásokhoz
- A vizsgálatindítási tevékenységek és a helyszínaktiválási tervek kezelése
- A vizsgálati tervek, rendszerek és eszközök létrehozásának, bevezetésének és fenntartásának biztosítása
- Kockázatalapú minőségirányítás és központosított monitorozási elemzések alkalmazása
- Vizsgálatspecifikus képzések létrehozása és szükség szerinti megtartása, valamint a képzési nyilvántartások vezetése
- A Trial Master File létrehozása, karbantartása és minőségellenőrzése
- A vizsgálati gyógyszer iránti igény előrejelzése és a helyszínekre történő időben történő szállítás koordinálása
- Az adattisztítási mérföldkövek támogatása az Adatkezelési és más érintett csapatokkal együttműködve
- A klinikai vizsgálati jelentés megtervezése és elkészítése az orvosi szakírókkal és a vizsgálati csapat közreműködőivel
- A protokollok, SOP-k, vizsgálati tervek, az ICH/GCP és az alkalmazandó előírások betartásának monitorozása
- A minőségi mutatók felülvizsgálata és az ellenőrzésre való felkészültség fenntartása
- A vizsgálati problémák azonosítása és a helyesbítő, illetve megelőző intézkedések lezárásának biztosítása
- A kockázatok és kihívások jelentése a felső vezetésnek, valamint mérséklési stratégiák végrehajtása
- A vizsgálati csapatok felkészítése minőségbiztosítási auditokra és hatósági ellenőrzésekre
- A tanulságok és hatékony gyakorlatok megosztása a csapatok és helyszínek között
- Folyamatfejlesztések vezetése, valamint közreműködés munkautasítások és SOP-k kidolgozásában
- Vizsgálati beszállítók kiválasztása és felügyelete, valamint számlafizetések jóváhagyása
- A vizsgálati költségvetések, változáskezelés, lezárási költségvetések, elhatárolások és előrejelzések kezelése
- A vizsgálati létszámigények felmérése és az erőforrás-felhasználás monitorozása
- A vizsgálatok jóváhagyott idő-, minőségi és költségkereteinek betartása
Követelmények
- Bizonyított projektmenedzsment-tapasztalat globális klinikai vizsgálatok terén
- Az onkológiai tapasztalat előnyt jelent
- A klinikai műveletek módszereinek és gyakorlatainak magas szintű ismerete
- Az end-to-end klinikai vizsgálati folyamatok alapos ismerete
- Globális klinikai vizsgálatok önálló vezetésére való képesség
- Legalább hat év, fokozatosan növekvő felelősséggel szerzett klinikai kutatási tapasztalat biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-szervezeteknél
- Microsoft Office-ismeret
- Projekttervező szoftver használatában szerzett tapasztalat
- Klinikai Vizsgálatkezelő Rendszerek használatában szerzett tapasztalat
- Tudományos vagy egészségügyi területen szerzett alapképzéses diploma szükséges; felsőfokú végzettség előnyt jelent
- Üzleti igény esetén utazási hajlandóság
Juttatások
- Éves bónuszprogramra való jogosultság nem kereskedelmi munkakörökben
- Ösztönző javadalmazási programra való jogosultság kereskedelmi munkakörökben
- Diszkrecionális részvényalapú juttatásokra való jogosultság
- Önkéntes Munkavállalói Részvényvásárlási Programhoz való hozzáférés
- Egészségbiztosítás
- Fogászati biztosítás
- Látásbiztosítás
- 401(k) nyugdíjprogram
- FSA/HSA lehetőségek
- Életbiztosítás
- Fizetett szabadság
- Jólléti juttatások
- Ésszerű alkalmazkodás a munkára jelentkezés folyamata során