BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines er et globalt onkologiselskap med hovedsete i Sveits, som fokuserer på å oppdage og utvikle innovative kreftbehandlinger utviklet for å gjøre behandlingene mer overkommelige og tilgjengelige. Selskapets portefølje omfatter hematologisk kreft og solide svulster, støttet av en voksende pipeline av nye behandlinger som utvikles gjennom intern kompetanse og eksterne samarbeid. Med mer enn 11 000 medarbeidere på seks kontinenter arbeider BeOne Medicines for å utvide tilgangen til legemidler for pasienter over hele verden.

Global klinisk studieansvarlig – fjernarbeid, USA

Led den globale gjennomføringen av kliniske studier for BeOne Medicines, og koordiner tverrfunksjonelle team, leverandører, tidsplaner, budsjetter, kvalitet og regulatorisk beredskap. Rollen har ansvar for onkologisk klinisk drift fra gjennomførbarhetsvurdering til studieslutt.

Beskrivelse

  • Ha ansvar for global gjennomføring av studier i henhold til godkjente tidsplaner, budsjetter og standarder for inspeksjonsberedskap
  • Lede alle aktiviteter for tildelte kliniske studier
  • Lede globale tverrfunksjonelle studieteam, følge opp eksterne partnere og eskalere studieproblemer ved behov
  • Samordne studiemål med prioriteringer innen klinisk drift og virksomhetens mål
  • Håndtere eksterne leverandører og samarbeide med regionale fageksperter
  • Gi toppledelsen regelmessige oppdateringer om studienes fremdrift
  • Representere studieteamet i interne fora og lede møter i Clinical Study Team
  • Lede studieplanlegging og gjennomføring fra gjennomførbarhetsvurdering til studieslutt
  • Utvikle, vedlikeholde og kommunisere omfattende tidsplaner for studier
  • Følge opp regional gjennomførbarhet, fordeling og valg av utprøvingssteder
  • Sikre at studiedokumenter er tilgjengelige i tide for regulatoriske og etiske søknader
  • Håndtere oppstartsaktiviteter og planer for aktivering av utprøvingssteder
  • Sikre at studieplaner, systemer og verktøy etableres, implementeres og vedlikeholdes
  • Anvende risikobasert kvalitetsstyring og analyser av sentralisert monitorering
  • Utarbeide studiespesifikk opplæring, gjennomføre den ved behov og vedlikeholde opplæringsregistre
  • Opprette, vedlikeholde og kvalitetskontrollere Trial Master File
  • Prognostisere behovet for studielegemidler og koordinere tidsriktige leveranser til utprøvingssteder
  • Støtte milepæler for datarensing sammen med Data Management og andre interessenter
  • Planlegge og levere Clinical Study Report sammen med Medical Writing og bidragsytere fra studieteamet
  • Følge opp etterlevelsen av protokoller, SOP-er, studieplaner, ICH/GCP og gjeldende regelverk
  • Gjennomgå kvalitetsmålinger og opprettholde inspeksjonsberedskap
  • Identifisere studieproblemer og sikre at korrigerende og forebyggende tiltak fullføres
  • Rapportere risikoer og utfordringer til toppledelsen og iverksette risikoreduserende strategier
  • Forberede studieteam på kvalitetssikringsrevisjoner og inspeksjoner
  • Dele læring og effektive arbeidsmetoder på tvers av team og utprøvingssteder
  • Lede prosessforbedringer og bidra til arbeidsinstrukser og SOP-er
  • Velge og følge opp studie­leverandører samt godkjenne fakturabetalinger
  • Håndtere studiebudsjetter, endringsstyring, avslutningsbudsjetter, periodiseringer og prognoser
  • Vurdere studienes bemanningsbehov og følge opp ressursutnyttelsen
  • Sikre at studier holdes innenfor godkjente tids-, kvalitets- og kostnadsrammer

Krav

  • Dokumentert erfaring med prosjektledelse på tvers av globale kliniske studier
  • Erfaring med onkologi er en fordel
  • Avansert kunnskap om metoder og praksis innen klinisk drift
  • Grundig forståelse av kliniske studieprosesser fra start til slutt
  • Evne til å lede globale kliniske studier selvstendig
  • Minst seks års gradvis mer ansvarsfull erfaring med klinisk forskning i bioteknologi-, legemiddel- eller CRO-organisasjoner
  • Gode kunnskaper i Microsoft Office
  • Erfaring med programvare for prosjektplanlegging
  • Erfaring med Clinical Trial Management Systems
  • Bachelorgrad innen naturvitenskap eller helsefag er påkrevd; høyere grad er en fordel
  • Villighet til å reise når virksomhetens behov krever det

Fordeler

  • Mulighet til å omfattes av en årlig bonusordning i ikke-kommersielle roller
  • Mulighet til å omfattes av en insentivordning i kommersielle roller
  • Mulighet for skjønnsmessige aksjetildelinger
  • Tilgang til en frivillig aksjekjøpsordning for ansatte
  • Helseforsikring
  • Tannforsikring
  • Synsforsikring
  • 401(k)-ordning
  • FSA/HSA-muligheter
  • Livsforsikring
  • Betalt fri
  • Trivselsfordeler
  • Rimelig tilrettelegging under jobbsøknadsprosessen

Relaterte jobber

Air Liquide

Finanstrainee – fransk-, tysk- eller nederlandsktalende

Air Liquide

Bli med i Air Liquides traineeprogram innen økonomi og støtt regnskap, treasury og avstemminger ved selskapets globale senter for forretningstjenester. Bidra til å forbedre økonomisk avslutning og ERP-prosesser, og arbeid på engelsk og fransk, tysk eller nederlandsk.

Åpne