BeOne Medicines е глобална онкологична компания със седалище в Швейцария, която се фокусира върху откриването и разработването на иновативни лечения за рак, предназначени да подобрят достъпността и достъпа до тях. Портфолиото ѝ обхваща хематологични ракови заболявания и солидни тумори и се подкрепя от разширяваща се развойна програма от нови терапевтични средства, разработвани чрез вътрешни компетенции и външни партньорства. С повече от 11 000 колеги на шест континента BeOne Medicines работи за разширяване на достъпа до лекарства за пациенти по целия свят.
Глобален ръководител на клинични проучвания – дистанционна работа, Съединени щати
Ръководите провеждането на глобални клинични проучвания за BeOne Medicines, като координирате междуфункционални екипи, доставчици, срокове, бюджети, качество и регулаторна готовност. Ролята обхваща клинични операции в областта на онкологията от оценката на осъществимостта до приключването на проучването.
Съединени щати118 600 $ – 158 600 $ / година
ДистанционноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Носите отговорност за провеждането на глобалното проучване съгласно одобрените срокове, бюджети и стандарти за готовност за инспекция
- Ръководите всички дейности по възложените клинични проучвания
- Ръководите глобални междуфункционални екипи по проучването, наблюдавате външни партньори и при необходимост ескалирате проблеми
- Съгласувате целите на проучването с приоритетите на клиничните операции и корпоративните цели
- Управлявате външни доставчици и работите с регионални експерти по предметната област
- Предоставяте на висшето ръководство редовни актуализации за напредъка на проучването
- Представлявате екипа по проучването във вътрешни форуми и председателствате срещите на екипа по клиничното проучване
- Ръководите планирането и изпълнението на проучването от оценката на осъществимостта до приключването
- Разработвате, поддържате и комуникирате цялостни графици на проучването
- Наблюдавате регионалната оценка на осъществимостта на изпитването, разпределението и избора на центрове
- Гарантирате, че документите по проучването са налични навреме за регулаторни и етични подавания
- Управлявате дейностите по стартиране на проучването и плановете за активиране на центровете
- Гарантирате, че плановете, системите и инструментите на проучването са създадени, внедрени и поддържани
- Прилагате управление на качеството, основано на риска, и анализи от централизирано наблюдение
- Създавате обучения, специфични за проучването, провеждате ги при необходимост и поддържате записи за обученията
- Създавате, поддържате и проверявате качеството на основното досие на клиничното изпитване
- Прогнозирате потребностите от изпитвания лекарствен продукт и координирате навременните доставки до центровете
- Подпомагате ключовите етапи по почистване на данните съвместно с управлението на данни и други заинтересовани страни
- Планирате и изготвяте доклада за клиничното проучване съвместно с медицинските автори и участниците от екипа на проучването
- Наблюдавате спазването на протоколите, стандартните оперативни процедури, плановете на проучването, ICH/GCP и приложимите разпоредби
- Преглеждате показателите за качество и поддържате готовност за инспекция
- Идентифицирате проблеми по проучването и гарантирате изпълнението на коригиращи и превантивни действия
- Докладвате рискове и предизвикателства на висшето ръководство и прилагате стратегии за тяхното ограничаване
- Подготвяте екипите по проучването за одити и инспекции по осигуряване на качеството
- Споделяте научените уроци и ефективните практики между екипите и центровете
- Ръководите подобренията на процесите и допринасяте към работни инструкции и стандартни оперативни процедури
- Избирате и наблюдавате доставчици по проучването и одобрявате плащанията на фактури
- Управлявате бюджетите на проучването, контрола на промените, бюджетите за приключване, начисленията и прогнозите
- Оценявате потребностите от персонал по проучването и наблюдавате използването на ресурсите
- Поддържате проучванията в рамките на одобрените времеви, качествени и разходни параметри
Изисквания
- Доказан опит в управлението на проекти в рамките на глобални клинични проучвания
- Опитът в онкологията е предимство
- Задълбочени познания за методите и практиките в клиничните операции
- Пълно разбиране на процесите по клиничното проучване от начало до край
- Способност за самостоятелно ръководене на глобални клинични проучвания
- Най-малко шест години опит с постепенно нарастваща отговорност в клинични изследвания в биотехнологични, фармацевтични или CRO организации
- Владеене на Microsoft Office
- Опит със софтуер за планиране на проекти
- Опит със системи за управление на клинични изпитвания
- Изисква се бакалавърска степен в научна или здравна област; висока образователна степен е предимство
- Готовност за пътуване при необходимост поради бизнес нуждите
Придобивки
- Право на участие в годишен бонусен план за некомерсиални роли
- Право на участие в план за стимулиращо възнаграждение за комерсиални роли
- Право на дискреционни награди под формата на акции
- Достъп до доброволен план за закупуване на акции от служители
- Медицинска застраховка
- Стоматологична застраховка
- Застраховка за зрение
- План 401(k)
- Възможности за FSA/HSA
- Животозастраховане
- Платен отпуск
- Придобивки за благосъстояние
- Разумно приспособяване по време на процеса на кандидатстване за работа