BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines är ett globalt onkologiföretag med säte i Schweiz som fokuserar på att upptäcka och utveckla innovativa cancerbehandlingar utformade för att förbättra prisvärdhet och tillgång. Företagets portfölj omfattar hematologiska cancerformer och solida tumörer och stöds av en växande pipeline av nya behandlingar som utvecklas genom intern kompetens och externa samarbeten. Med fler än 11 000 medarbetare på sex kontinenter arbetar BeOne Medicines för att bredda tillgången till läkemedel för patienter världen över.

Global klinisk studieleder – distansarbete, USA

Led global leverans av kliniska studier för BeOne Medicines och samordna tvärfunktionella team, leverantörer, tidsplaner, budgetar, kvalitet och regulatorisk beredskap. Den här rollen ansvarar för onkologisk klinisk verksamhet från genomförbarhetsbedömning till studieslut.

Beskrivning

  • Ansvara för global leverans av studier enligt godkända tidsplaner, budgetar och standarder för inspektionsberedskap
  • Leda alla aktiviteter för tilldelade kliniska studier
  • Leda globala tvärfunktionella studieteam, övervaka externa samarbetspartner och eskalera studieproblem vid behov
  • Samordna studiemål med prioriteringar inom klinisk verksamhet och företagets mål
  • Hantera externa leverantörer och samarbeta med regionala ämnesexperter
  • Ge ledningen regelbundna uppdateringar om studiernas framsteg
  • Representera studieteamet i interna forum och leda möten med Clinical Study Team
  • Leda studieplanering och genomförande från genomförbarhetsbedömning till studieslut
  • Utveckla, underhålla och kommunicera heltäckande tidsplaner för studier
  • Övervaka regional genomförbarhet, fördelning och val av prövningsställen
  • Säkerställa att studiedokument finns tillgängliga i tid för regulatoriska och etiska ansökningar
  • Hantera studieinitiering och planer för aktivering av prövningsställen
  • Säkerställa att studieplaner, system och verktyg etableras, införs och underhålls
  • Tillämpa riskbaserad kvalitetsstyrning och analyser av centraliserad monitorering
  • Skapa studiespecifik utbildning, genomföra den vid behov och underhålla utbildningsregister
  • Skapa, underhålla och kvalitetskontrollera Trial Master File
  • Prognostisera behovet av prövningsläkemedel och samordna leveranser till prövningsställen i rätt tid
  • Stödja milstolpar för datarensning tillsammans med Data Management och andra intressenter
  • Planera och leverera Clinical Study Report tillsammans med Medical Writing och medverkande från studieteamet
  • Övervaka efterlevnaden av protokoll, SOP:er, studieplaner, ICH/GCP och tillämpliga regler
  • Granska kvalitetsmått och upprätthålla inspektionsberedskap
  • Identifiera studieproblem och säkerställa att korrigerande och förebyggande åtgärder slutförs
  • Rapportera risker och utmaningar till ledningen och genomföra riskreducerande strategier
  • Förbereda studieteam inför kvalitetssäkringsrevisioner och inspektioner
  • Dela lärdomar och effektiva arbetssätt mellan team och prövningsställen
  • Leda processförbättringar och bidra till arbetsinstruktioner och SOP:er
  • Välja och övervaka studie­leverantörer samt godkänna fakturabetalningar
  • Hantera studie­budgetar, ändringskontroll, budgetar för studieslut, periodiseringar och prognoser
  • Bedöma bemanningsbehov för studier och följa upp resursutnyttjandet
  • Säkerställa att studier håller sig inom godkända tids-, kvalitets- och kostnadsramar

Krav

  • Dokumenterad erfarenhet av projektledning inom globala kliniska studier
  • Erfarenhet av onkologi är meriterande
  • Avancerad kunskap om metoder och arbetssätt inom klinisk verksamhet
  • Grundlig förståelse för kliniska studiers processer från början till slut
  • Förmåga att självständigt leda globala kliniska studier
  • Minst sex års successivt mer ansvarsfull erfarenhet av klinisk forskning inom bioteknik-, läkemedels- eller CRO-organisationer
  • Goda kunskaper i Microsoft Office
  • Erfarenhet av projektplaneringsprogram
  • Erfarenhet av Clinical Trial Management Systems
  • Kandidatexamen inom naturvetenskap eller vård krävs; högre examen är meriterande
  • Beredd att resa när verksamhetens behov kräver det

Förmåner

  • Möjlighet att omfattas av en årlig bonusplan i icke-kommersiella roller
  • Möjlighet att omfattas av en incitamentsplan i kommersiella roller
  • Möjlighet att få diskretionära aktieutmärkelser
  • Tillgång till en frivillig personalaktieköpsplan
  • Sjukförsäkring
  • Tandvårdsförsäkring
  • Synförsäkring
  • 401(k)-plan
  • FSA/HSA-alternativ
  • Livförsäkring
  • Betald ledighet
  • Förmåner för välbefinnande
  • Skälig anpassning under ansökningsprocessen

Relaterade jobb

General Dynamics Information Technology

Senior expert inom AI-autonomi för UAS och drönarsvärmar

General Dynamics Information Technology

Led utvecklingen av autonoma UAS, drönarsvärmar och lednings- och kontrollösningar för försvarsuppdrag. Utveckla AI- och maskininlärningsförmågor inom försvarsdepartementets verksamhetsmiljöer.

Öppna
nahc.io

Senior fullstackutvecklare (Go) – distans, Hongkong

nahc.io

Bygg TypeScript-gränssnitt och Go-tjänster för ett företag inom egenhandel och forskning. Utveckla modulära finansapplikationer, realtidsanalys, återanvändbara komponenter och SDK:er.

Öppna
Worldwide Clinical Trials

Principal statistisk programmerare

Worldwide Clinical Trials

Led SAS- och CDISC-programmering i komplexa kliniska studier hos Worldwide Clinical Trials, en global organisation för klinisk forskning. Ansvara för myndighetsinlämningar, kvalitetsinitiativ och team inom statistisk programmering.

Öppna