A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia sediada na Suíça, dedicada à descoberta e ao desenvolvimento de tratamentos inovadores contra o câncer, desenvolvidos para melhorar a acessibilidade e o acesso. Seu portfólio abrange cânceres hematológicos e tumores sólidos, apoiado por um pipeline em expansão de novas terapias desenvolvidas por meio de capacidades internas e colaborações externas. Com mais de 11.000 colegas em seis continentes, a BeOne Medicines trabalha para ampliar o acesso a medicamentos para pacientes em todo o mundo.
Gerente Global de Estudos Clínicos – Remoto, Estados Unidos
Lidere a execução de estudos clínicos globais para a BeOne Medicines, coordenando equipes multifuncionais, fornecedores, cronogramas, orçamentos, qualidade e preparação regulatória. Esta função supervisiona operações clínicas com foco em oncologia, desde a viabilidade até o encerramento do estudo.
Estados Unidos$ 118.600 – $ 158.600 / ano
RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Gerenciar a execução global do estudo de acordo com os cronogramas, orçamentos e padrões aprovados de preparação para inspeções
- Dirigir todas as atividades dos estudos clínicos designados
- Liderar equipes globais multifuncionais do estudo, supervisionar parceiros externos e escalar problemas do estudo quando necessário
- Alinhar os objetivos do estudo às prioridades de operações clínicas e às metas corporativas
- Gerenciar fornecedores externos e trabalhar com especialistas regionais no assunto
- Fornecer atualizações regulares à alta administração sobre o progresso do estudo
- Representar a equipe do estudo em fóruns internos e presidir as reuniões da equipe do estudo clínico
- Dirigir o planejamento e a execução do estudo desde a viabilidade até o encerramento
- Desenvolver, manter e comunicar cronogramas abrangentes do estudo
- Supervisionar a viabilidade regional do ensaio, a alocação e a seleção de centros
- Garantir que os documentos do estudo estejam disponíveis no prazo para submissões regulatórias e aos comitês de ética
- Gerenciar as atividades de início do estudo e os planos de ativação dos centros
- Garantir que os planos, sistemas e ferramentas do estudo sejam estabelecidos, implementados e mantidos
- Aplicar gestão da qualidade baseada em riscos e análises de monitoramento centralizado
- Criar treinamentos específicos do estudo, ministrá-los quando necessário e manter os registros de treinamento
- Criar, manter e verificar a qualidade do Trial Master File
- Prever a demanda de medicamentos do estudo e coordenar entregas oportunas de suprimentos aos centros
- Apoiar os marcos de limpeza de dados com a Gestão de Dados e outras partes interessadas
- Planejar e entregar o Relatório do Estudo Clínico com a Redação Médica e os colaboradores da equipe do estudo
- Monitorar a adesão aos protocolos, POPs, planos do estudo, ICH/GCP e regulamentações aplicáveis
- Revisar métricas de qualidade e manter a preparação para inspeções
- Identificar problemas do estudo e garantir a conclusão das ações corretivas e preventivas
- Relatar riscos e desafios à alta administração e implementar estratégias de mitigação
- Preparar as equipes do estudo para auditorias e inspeções de garantia da qualidade
- Compartilhar lições aprendidas e práticas eficazes entre equipes e centros
- Liderar melhorias de processos e contribuir para instruções de trabalho e POPs
- Selecionar e supervisionar fornecedores do estudo e aprovar pagamentos de faturas
- Gerenciar orçamentos do estudo, controle de mudanças, orçamentos de encerramento, provisões e previsões
- Avaliar as necessidades de pessoal do estudo e monitorar a utilização de recursos
- Manter os estudos dentro dos parâmetros aprovados de prazo, qualidade e custo
Requisitos
- Experiência comprovada em gerenciamento de projetos de estudos clínicos globais
- Experiência em oncologia é desejável
- Conhecimento avançado de métodos e práticas de operações clínicas
- Compreensão completa dos processos de estudos clínicos de ponta a ponta
- Capacidade de liderar estudos clínicos globais de forma independente
- No mínimo seis anos de experiência progressiva em pesquisa clínica em organizações de biotecnologia, farmacêuticas ou CROs
- Proficiência em Microsoft Office
- Experiência com software de planejamento de projetos
- Experiência com Sistemas de Gerenciamento de Ensaios Clínicos
- Bacharelado em uma área científica ou de saúde é obrigatório; pós-graduação é desejável
- Disponibilidade para viajar quando as necessidades do negócio exigirem
Benefícios
- Elegibilidade para um plano de bônus anual em funções não comerciais
- Elegibilidade para um plano de remuneração variável em funções comerciais
- Elegibilidade para concessões discricionárias de ações
- Acesso a um Plano Voluntário de Compra de Ações para Funcionários
- Seguro médico
- Seguro odontológico
- Seguro oftalmológico
- Plano 401(k)
- Opções de FSA/HSA
- Seguro de vida
- Férias e folgas remuneradas
- Benefícios de bem-estar
- Adaptação razoável durante o processo de candidatura à vaga