BeOne Medicines je globalno onkološko podjetje s sedežem v Švici, osredotočeno na odkrivanje in razvoj inovativnih zdravil za zdravljenje raka, katerih cilj je izboljšati cenovno dostopnost in dostop do zdravljenja. Njegov portfelj zajema hematološke rake in solidne tumorje, podpira pa ga vse širši razvojni nabor novih terapevtskih možnosti, ki nastajajo z lastnimi zmogljivostmi in zunanjim sodelovanjem. Z več kot 11.000 sodelavci na šestih celinah si BeOne Medicines prizadeva razširiti dostop do zdravil za bolnike po vsem svetu.
Globalni vodja kliničnih študij – delo na daljavo, Združene države Amerike
Vodite izvajanje globalnih kliničnih študij za BeOne Medicines ter usklajujete medfunkcijske ekipe, dobavitelje, časovnice, proračune, kakovost in regulativno pripravljenost. Vloga nadzira onkološko usmerjene klinične operacije od ocene izvedljivosti do zaključka študije.
Opis
- Prevzemate odgovornost za izvajanje globalne študije v skladu z odobrenimi časovnicami, proračuni in standardi pripravljenosti na inšpekcijski pregled
- Usmerjate vse dejavnosti dodeljenih kliničnih študij
- Vodite globalne medfunkcijske študijske ekipe, nadzirate zunanje partnerje in po potrebi eskalirate težave študije
- Usklajujete cilje študije s prednostnimi nalogami kliničnih operacij in korporativnimi cilji
- Upravljate zunanje dobavitelje in sodelujete z regionalnimi strokovnjaki za posamezna področja
- Višjemu vodstvu redno zagotavljate posodobitve o napredku študije
- Predstavljate študijsko ekipo na notranjih forumih in predsedujete sestankom ekipe klinične študije
- Usmerjate načrtovanje in izvajanje študije od ocene izvedljivosti do zaključka
- Razvijate, vzdržujete in sporočate celovite časovnice študije
- Nadzirate regionalno oceno izvedljivosti preskušanja, razporejanje in izbiro lokacij
- Zagotavljate pravočasno razpoložljivost študijske dokumentacije za regulativne in etične vloge
- Upravljate dejavnosti zagona študije in načrte aktivacije lokacij
- Zagotavljate vzpostavitev, uvedbo in vzdrževanje študijskih načrtov, sistemov in orodij
- Uporabljate na tveganju temelječe upravljanje kakovosti in analize centraliziranega spremljanja
- Ustvarjate usposabljanja, prilagojena študiji, jih po potrebi izvajate in vzdržujete evidence usposabljanj
- Ustvarjate, vzdržujete in preverjate kakovost glavnega dosjeja kliničnega preskušanja
- Napovedujete povpraševanje po študijskem zdravilu in usklajujete pravočasne dobave na lokacije
- Podpirate mejnike čiščenja podatkov v sodelovanju z upravljanjem podatkov in drugimi deležniki
- Načrtujete in pripravite poročilo o klinični študiji skupaj z medicinskim pisanjem in sodelavci iz študijske ekipe
- Spremljate upoštevanje protokolov, standardnih operativnih postopkov, študijskih načrtov, ICH/GCP in veljavnih predpisov
- Pregledujete kazalnike kakovosti in ohranjate pripravljenost na inšpekcijski pregled
- Prepoznavate težave študije in zagotavljate izvedbo korektivnih in preventivnih ukrepov
- O tveganjih in izzivih poročate višjemu vodstvu ter izvajate strategije za njihovo zmanjševanje
- Študijske ekipe pripravljate na revizije in inšpekcijske preglede zagotavljanja kakovosti
- Delite pridobljene izkušnje in učinkovite prakse med ekipami in lokacijami
- Vodite izboljšave procesov ter prispevate k delovnim navodilom in standardnim operativnim postopkom
- Izbirate in nadzirate dobavitelje študije ter odobravate plačila računov
- Upravljate študijske proračune, nadzor sprememb, proračune zaključevanja, obračunane stroške in napovedi
- Ocenjujete potrebe po kadrih za študijo in spremljate izkoriščenost virov
- Študije ohranjate znotraj odobrenih časovnih, kakovostnih in stroškovnih parametrov
Zahteve
- Dokazane izkušnje z vodenjem projektov na področju globalnih kliničnih študij
- Izkušnje na področju onkologije so prednost
- Napredno poznavanje metod in praks kliničnih operacij
- Temeljito razumevanje procesov klinične študije od začetka do konca
- Sposobnost samostojnega vodenja globalnih kliničnih študij
- Najmanj šest let vse zahtevnejših izkušenj na področju kliničnih raziskav v biotehnoloških, farmacevtskih ali CRO-organizacijah
- Znanje uporabe Microsoft Office
- Izkušnje s programsko opremo za načrtovanje projektov
- Izkušnje s sistemi za upravljanje kliničnih preskušanj
- Zahtevana je diploma dodiplomskega študija s področja naravoslovja ali zdravstva; višja stopnja izobrazbe je prednost
- Pripravljenost na potovanja, kadar to zahtevajo poslovne potrebe
Ugodnosti
- Upravičenost do letnega bonusnega načrta pri nekomercialnih vlogah
- Upravičenost do načrta stimulativnega plačila pri komercialnih vlogah
- Upravičenost do diskrecijskih nagrad v obliki lastniških deležev
- Dostop do prostovoljnega načrta nakupa delnic za zaposlene
- Zdravstveno zavarovanje
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Zavarovanje vida
- Načrt 401(k)
- Možnosti FSA/HSA
- Življenjsko zavarovanje
- Plačan dopust
- Ugodnosti za dobro počutje
- Razumna prilagoditev med postopkom prijave na delovno mesto