BeOne Medicines היא חברת אונקולוגיה גלובלית שמקום מושבה בשווייץ, המתמקדת בגילוי ובפיתוח של טיפולים חדשניים בסרטן שנועדו לשפר את הנגישות ואת היכולת לממן אותם. סל המוצרים שלה כולל טיפולים לסרטני דם ולגידולים מוצקים, ונתמך בצינור פיתוח מתרחב של תרופות חדשניות המקודמות באמצעות יכולות פנימיות ושיתופי פעולה חיצוניים. עם יותר מ־11,000 עובדים בשש יבשות, BeOne Medicines פועלת להרחבת הנגישות לתרופות עבור מטופלים ברחבי העולם.
מנהל מחקר קליני גלובלי – עבודה מרחוק, ארצות הברית
הובלת ביצוע מחקרים קליניים גלובליים עבור BeOne Medicines, תוך תיאום צוותים רב־תפקודיים, ספקים, לוחות זמנים, תקציבים, איכות ומוכנות רגולטורית. התפקיד מפקח על תפעול מחקרים קליניים בתחום האונקולוגיה, משלב בדיקת ההיתכנות ועד סגירת המחקר.
תיאור
- אחריות על ביצוע המחקר הגלובלי בהתאם ללוחות הזמנים, לתקציבים ולתקני המוכנות לביקורת שאושרו
- ניהול כל הפעילויות במחקרים הקליניים שהוקצו
- הובלת צוותי מחקר גלובליים ורב־תפקודיים, פיקוח על שותפים חיצוניים והסלמת בעיות מחקר בעת הצורך
- התאמת יעדי המחקר לסדרי העדיפויות של התפעול הקליני וליעדי החברה
- ניהול ספקים חיצוניים ועבודה עם מומחי תוכן אזוריים
- מסירת עדכונים שוטפים להנהלה הבכירה על התקדמות המחקר
- ייצוג צוות המחקר בפורומים פנימיים וניהול ישיבות צוות המחקר הקליני
- ניהול תכנון המחקר וביצועו משלב בדיקת ההיתכנות ועד הסגירה
- פיתוח לוחות זמנים מקיפים למחקר, תחזוקתם ותקשורם
- פיקוח על בדיקת היתכנות אזורית, הקצאה ובחירת אתרים
- הבטחת זמינות מסמכי המחקר במועד להגשות רגולטוריות ולוועדות אתיקה
- ניהול פעילויות התנעת המחקר ותוכניות הפעלת האתרים
- הבטחת הקמה, יישום ותחזוקה של תוכניות, מערכות וכלים למחקר
- יישום ניהול איכות מבוסס סיכונים וניתוחי ניטור מרכזיים
- יצירת הדרכה ייעודית למחקר, העברתה לפי הצורך ותחזוקת רשומות ההדרכה
- יצירה, תחזוקה ובקרת איכות של תיק המחקר המרכזי
- חיזוי הביקוש לתרופת המחקר ותיאום אספקה בזמן לאתרים
- תמיכה באבני דרך של ניקוי נתונים עם ניהול הנתונים ובעלי עניין נוספים
- תכנון והפקת הדוח הקליני על המחקר עם הכותבים הרפואיים ותורמי צוות המחקר
- מעקב אחר עמידה בפרוטוקולים, בנהלי עבודה תקניים, בתוכניות מחקר, בתקני ICH/GCP ובתקנות החלות
- סקירת מדדי איכות ושימור המוכנות לביקורת
- זיהוי בעיות במחקר והבטחת השלמת פעולות מתקנות ומונעות
- דיווח להנהלה הבכירה על סיכונים ואתגרים ויישום אסטרטגיות להפחתתם
- הכנת צוותי המחקר לביקורות ולהליכי פיקוח של הבטחת איכות
- שיתוף לקחים שנלמדו ושיטות עבודה יעילות בין צוותים ואתרים
- הובלת שיפורי תהליכים ותרומה להוראות עבודה ולנהלי עבודה תקניים
- בחירת ספקי מחקר ופיקוח עליהם ואישור תשלומי חשבוניות
- ניהול תקציבי מחקר, בקרת שינויים, תקציבי סגירה, צבירות ותחזיות
- הערכת צורכי כוח האדם במחקר ומעקב אחר ניצול המשאבים
- שמירה על המחקרים במסגרת פרמטרי הזמן, האיכות והעלות שאושרו
דרישות
- ניסיון מוכח בניהול פרויקטים של מחקרים קליניים גלובליים
- ניסיון באונקולוגיה הוא יתרון
- ידע מתקדם בשיטות ובפרקטיקות של תפעול קליני
- הבנה מעמיקה של תהליכי מחקר קליני מקצה לקצה
- יכולת להוביל מחקרים קליניים גלובליים באופן עצמאי
- לפחות שש שנות ניסיון הולך וגדל באחריות במחקר קליני בארגוני ביוטכנולוגיה, תרופות או מחקר קליני בחוזה
- שליטה ב-Microsoft Office
- ניסיון בשימוש בתוכנות לתכנון פרויקטים
- ניסיון עם מערכות לניהול ניסויים קליניים
- נדרשת תואר ראשון בתחום מדעי או רפואי; תואר מתקדם הוא יתרון
- נכונות לנסוע כאשר צורכי העסק מחייבים זאת
הטבות
- זכאות לתוכנית בונוס שנתית בתפקידים שאינם מסחריים
- זכאות לתוכנית תגמול תמריצים בתפקידים מסחריים
- זכאות למענקי הון לפי שיקול דעת
- גישה לתוכנית רכישת מניות עובדים וולונטרית
- ביטוח רפואי
- ביטוח שיניים
- ביטוח ראייה
- תוכנית 401(k)
- אפשרויות FSA/HSA
- ביטוח חיים
- חופשה בתשלום
- הטבות רווחה
- התאמות סבירות במהלך תהליך הגשת המועמדות לעבודה