
グローバル臨床試験マネージャー――米国リモート
BeOne Medicinesのグローバル臨床試験の遂行を主導し、部門横断チーム、ベンダー、スケジュール、予算、品質、規制当局対応の準備を調整します。 本ポジションは、実施可能性評価から試験終了まで、がん領域を中心とした臨床業務を統括します。
仕事内容
- 承認済みのスケジュール、予算、査察準備基準に沿ってグローバル試験の遂行を統括する
- 担当する臨床試験のすべての活動を指揮する
- グローバルな部門横断型試験チームを率い、外部パートナーを監督し、必要に応じて試験上の問題をエスカレーションする
- 試験目標を臨床業務の優先事項および会社の目標と整合させる
- 外部ベンダーを管理し、地域の専門家と連携する
- 試験の進捗状況を定期的に上級管理職へ報告する
- 社内フォーラムで試験チームを代表し、臨床試験チーム会議の議長を務める
- 実施可能性評価から試験終了までの試験計画と実行を指揮する
- 包括的な試験スケジュールを策定、維持、共有する
- 地域ごとの試験実施可能性、割り当て、実施施設の選定を監督する
- 規制当局および倫理審査委員会への申請に必要な試験文書を期限内に用意する
- 試験開始活動と実施施設の立ち上げ計画を管理する
- 試験計画、システム、ツールが整備、導入、維持されるようにする
- リスクベースの品質管理と中央モニタリング分析を適用する
- 試験固有の研修を作成し、必要に応じて実施し、研修記録を維持する
- 治験マスターファイルを作成、維持し、品質確認を行う
- 治験薬需要を予測し、実施施設へのタイムリーな供給を調整する
- データマネジメント部門およびその他の関係者と連携し、データクリーニングのマイルストーンを支援する
- メディカルライティング担当者および試験チームの貢献者とともに総括報告書を計画し、作成する
- 治験実施計画書、SOP、試験計画、ICH/GCPおよび適用法規制の遵守状況を監視する
- 品質指標を確認し、査察準備態勢を維持する
- 試験上の問題を特定し、是正措置および予防措置が完了するようにする
- リスクと課題を上級管理職へ報告し、軽減策を実行する
- 品質保証監査および査察に向けて試験チームを準備する
- チームや実施施設間で得られた教訓と有効な実践方法を共有する
- プロセス改善を主導し、作業手順書やSOPの作成に貢献する
- 試験ベンダーを選定・監督し、請求書の支払いを承認する
- 試験予算、変更管理、終了予算、未払計上、予測を管理する
- 試験の人員ニーズを評価し、リソース活用状況を監視する
- 承認済みの期間、品質、コストの範囲内で試験を管理する
応募要件
- グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験
- がん領域の経験があれば尚可
- 臨床業務の方法および実務に関する高度な知識
- 臨床試験プロセス全体に関する十分な理解
- グローバル臨床試験を自律的にリードできる能力
- バイオテクノロジー、製薬またはCRO組織で、責任範囲を段階的に広げながら臨床研究に6年以上従事した経験
- Microsoft Officeの使用スキル
- プロジェクト計画ソフトウェアの使用経験
- 臨床試験管理システムの使用経験
- 科学または医療関連分野の学士号が必須。上位学位があれば尚可
- 業務上必要な場合に出張できること
福利厚生
- 非営業職では年間賞与制度の対象となる資格
- 営業職ではインセンティブ報酬制度の対象となる資格
- 裁量による株式報酬の対象となる資格
- 任意加入の従業員株式購入制度
- 医療保険
- 歯科保険
- 眼科保険
- 401(k)制度
- FSA/HSAの選択肢
- 生命保険
- 有給休暇
- ウェルネス福利厚生
- 応募手続き中の合理的配慮








