BeOne Medicines es una empresa global de oncología domiciliada en Suiza, centrada en descubrir y desarrollar tratamientos innovadores contra el cáncer diseñados para mejorar la asequibilidad y el acceso. Su cartera abarca cánceres hematológicos y tumores sólidos, respaldada por una creciente línea de terapias innovadoras desarrolladas mediante capacidades internas y colaboraciones externas. Con más de 11.000 colegas en seis continentes, BeOne Medicines trabaja para ampliar el acceso a los medicamentos para pacientes de todo el mundo.
Gerente global de estudios clínicos – remoto, Estados Unidos
Lidera la ejecución de estudios clínicos globales para BeOne Medicines, coordinando equipos multifuncionales, proveedores, plazos, presupuestos, calidad y preparación regulatoria. El puesto supervisa operaciones clínicas enfocadas en oncología, desde la viabilidad hasta el cierre del estudio.
Estados Unidos118.600 $ – 158.600 $ / año
RemotoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Gestionar la ejecución global del estudio conforme a los plazos, presupuestos y estándares aprobados de preparación para inspecciones
- Dirigir todas las actividades de los estudios clínicos asignados
- Liderar equipos globales y multifuncionales del estudio, supervisar a los socios externos y escalar los problemas del estudio cuando sea necesario
- Alinear los objetivos del estudio con las prioridades de operaciones clínicas y las metas corporativas
- Gestionar proveedores externos y colaborar con expertos regionales en la materia
- Proporcionar actualizaciones periódicas a la alta dirección sobre el progreso del estudio
- Representar al equipo del estudio en foros internos y presidir las reuniones del equipo del estudio clínico
- Dirigir la planificación y ejecución del estudio desde la viabilidad hasta el cierre
- Desarrollar, mantener y comunicar cronogramas integrales del estudio
- Supervisar la viabilidad regional del ensayo, la asignación y la selección de centros
- Garantizar que los documentos del estudio estén disponibles a tiempo para las presentaciones regulatorias y ante los comités de ética
- Gestionar las actividades de inicio del estudio y los planes de activación de centros
- Garantizar que los planes, sistemas y herramientas del estudio se establezcan, implementen y mantengan
- Aplicar la gestión de calidad basada en riesgos y análisis de monitoreo centralizado
- Crear capacitación específica del estudio, impartirla cuando sea necesario y mantener los registros de capacitación
- Crear, mantener y verificar la calidad del archivo maestro del ensayo
- Pronosticar la demanda de medicamentos del estudio y coordinar entregas oportunas de suministros a los centros
- Apoyar los hitos de limpieza de datos con Gestión de Datos y otras partes interesadas
- Planificar y entregar el informe del estudio clínico con Redacción Médica y los colaboradores del equipo del estudio
- Supervisar el cumplimiento de los protocolos, procedimientos normalizados de trabajo, planes del estudio, ICH/BPC y las normativas aplicables
- Revisar las métricas de calidad y mantener la preparación para inspecciones
- Identificar problemas del estudio y garantizar la finalización de las acciones correctivas y preventivas
- Informar de los riesgos y desafíos a la alta dirección e implementar estrategias de mitigación
- Preparar a los equipos del estudio para auditorías e inspecciones de garantía de calidad
- Compartir las lecciones aprendidas y las prácticas eficaces entre equipos y centros
- Liderar mejoras de procesos y contribuir a instrucciones de trabajo y procedimientos normalizados de trabajo
- Seleccionar y supervisar a los proveedores del estudio y aprobar el pago de facturas
- Gestionar los presupuestos del estudio, el control de cambios, los presupuestos de cierre, las acumulaciones y las previsiones
- Evaluar las necesidades de personal del estudio y supervisar la utilización de recursos
- Mantener los estudios dentro de los parámetros aprobados de tiempo, calidad y costos
Requisitos
- Experiencia demostrada en gestión de proyectos de estudios clínicos globales
- Se prefiere experiencia en oncología
- Conocimientos avanzados de métodos y prácticas de operaciones clínicas
- Comprensión exhaustiva de los procesos integrales de los estudios clínicos
- Capacidad para liderar estudios clínicos globales de forma independiente
- Al menos seis años de experiencia progresiva en investigación clínica en organizaciones biotecnológicas, farmacéuticas o CRO
- Dominio de Microsoft Office
- Experiencia con software de planificación de proyectos
- Experiencia con sistemas de gestión de ensayos clínicos
- Se requiere una licenciatura en un campo científico o sanitario; se prefiere un título avanzado
- Disponibilidad para viajar cuando las necesidades del negocio lo requieran
Beneficios
- Elegibilidad para un plan de bonificación anual en puestos no comerciales
- Elegibilidad para un plan de compensación de incentivos en puestos comerciales
- Elegibilidad para recibir acciones discrecionales
- Acceso a un plan voluntario de compra de acciones para empleados
- Seguro médico
- Seguro dental
- Seguro oftalmológico
- Plan 401(k)
- Opciones FSA/HSA
- Seguro de vida
- Tiempo libre remunerado
- Beneficios de bienestar
- Adaptaciones razonables durante el proceso de solicitud de empleo