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BeOne Medicines
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BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
BeOne Medicines ist ein global tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Krebstherapien konzentriert, um deren Erschwinglichkeit und Zugang zu verbessern. Das Portfolio umfasst hämatologische Krebserkrankungen und solide Tumoren und wird durch eine wachsende Pipeline neuartiger Therapien ergänzt, die mithilfe eigener Kompetenzen und externer Kooperationen vorangetrieben werden. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich BeOne Medicines dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für Patientinnen und Patienten weltweit zu erweitern.
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Stellen im Unternehmen

Globaler Clinical Study Manager – Remote, Vereinigte Staaten

Sie verantworten die globale Durchführung klinischer Studien für BeOne Medicines und koordinieren funktionsübergreifende Teams, Dienstleister, Zeitpläne, Budgets, Qualität und regulatorische Bereitschaft. Die Position betreut onkologische klinische Abläufe von der Machbarkeitsprüfung bis zum Studienabschluss.

USVereinigte Staaten
118.600 $ – 158.600 $ / Jahr
RemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Verantwortung für die globale Studiendurchführung gemäß genehmigten Zeitplänen, Budgets und Standards für Inspektionsbereitschaft
  • Leitung aller Aktivitäten für die zugewiesenen klinischen Studien
  • Leitung globaler funktionsübergreifender Studienteams, Überwachung externer Partner und Eskalation von Studienproblemen bei Bedarf
  • Abstimmung der Studienziele mit den Prioritäten des klinischen Betriebs und den Unternehmenszielen
  • Steuerung externer Dienstleister und Zusammenarbeit mit regionalen Fachexperten
  • Regelmäßige Berichterstattung über den Studienfortschritt an das Senior Management
  • Vertretung des Studienteams in internen Gremien und Leitung der Sitzungen des Clinical Study Teams
  • Steuerung der Studienplanung und -durchführung von der Machbarkeitsprüfung bis zum Abschluss
  • Erstellung, Pflege und Kommunikation umfassender Studienzeitpläne
  • Überwachung der regionalen Machbarkeitsprüfung, Zuteilung und Auswahl von Prüfzentren
  • Sicherstellung, dass Studiendokumente rechtzeitig für regulatorische und ethische Einreichungen verfügbar sind
  • Steuerung der Studienstartaktivitäten und Pläne zur Aktivierung der Prüfzentren
  • Sicherstellung, dass Studienpläne, Systeme und Tools eingerichtet, implementiert und gepflegt werden
  • Anwendung eines risikobasierten Qualitätsmanagements und zentralisierter Monitoring-Analysen
  • Erstellung studienspezifischer Schulungen, Durchführung bei Bedarf und Pflege der Schulungsunterlagen
  • Erstellung, Pflege und Qualitätsprüfung der Trial Master File
  • Prognose des Bedarfs an Studienmedikation und Koordination rechtzeitiger Lieferungen an die Prüfzentren
  • Unterstützung von Meilensteinen zur Datenbereinigung mit dem Datenmanagement und anderen Stakeholdern
  • Planung und Erstellung des Clinical Study Reports gemeinsam mit Medical Writing und den Beitragenden des Studienteams
  • Überwachung der Einhaltung von Protokollen, SOPs, Studienplänen, ICH/GCP und geltenden Vorschriften
  • Überprüfung von Qualitätskennzahlen und Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft
  • Identifizierung von Studienproblemen und Sicherstellung des Abschlusses von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Berichterstattung über Risiken und Herausforderungen an das Senior Management sowie Umsetzung von Minderungsstrategien
  • Vorbereitung der Studienteams auf Qualitätssicherungsaudits und Inspektionen
  • Weitergabe gewonnener Erkenntnisse und bewährter Verfahren an Teams und Prüfzentren
  • Leitung von Prozessverbesserungen und Mitwirkung an Arbeitsanweisungen und SOPs
  • Auswahl und Überwachung von Studien-Dienstleistern sowie Genehmigung von Rechnungszahlungen
  • Steuerung von Studienbudgets, Änderungsmanagement, Abschlussbudgets, Abgrenzungen und Prognosen
  • Bewertung des Personalbedarfs für Studien und Überwachung der Ressourcennutzung
  • Sicherstellung, dass Studien innerhalb der genehmigten Zeit-, Qualitäts- und Kostenparameter bleiben

Anforderungen

  • Nachgewiesene Erfahrung im Projektmanagement globaler klinischer Studien
  • Erfahrung in der Onkologie ist wünschenswert
  • Fortgeschrittene Kenntnisse klinischer Betriebsmethoden und -praktiken
  • Umfassendes Verständnis der klinischen Studienprozesse von Anfang bis Ende
  • Fähigkeit, globale klinische Studien selbstständig zu leiten
  • Mindestens sechs Jahre zunehmend verantwortungsvolle Erfahrung in der klinischen Forschung bei Biotechnologie-, Pharma- oder CRO-Organisationen
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office
  • Erfahrung mit Projektplanungssoftware
  • Erfahrung mit Clinical Trial Management Systems
  • Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder Gesundheitsfach erforderlich; ein weiterführender Abschluss ist wünschenswert
  • Bereitschaft zu Geschäftsreisen bei entsprechendem Bedarf

Zusatzleistungen

  • Anspruch auf einen jährlichen Bonusplan in nichtkommerziellen Positionen
  • Anspruch auf einen variablen Vergütungsplan in kommerziellen Positionen
  • Anspruch auf freiwillige aktienbasierte Vergütungen
  • Zugang zu einem freiwilligen Employee Stock Purchase Plan
  • Krankenversicherung
  • Zahnversicherung
  • Sehhilfenversicherung
  • 401(k)-Plan
  • FSA-/HSA-Optionen
  • Lebensversicherung
  • Bezahlte Freistellung
  • Wellnessleistungen
  • Angemessene Unterstützung während des Bewerbungsprozesses

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