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BeOne Medicines
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Assistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
BeOne Medicines è un’azienda globale di oncologia con sede legale in Svizzera, impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti innovativi contro il cancro concepiti per migliorare la sostenibilità economica e l’accesso alle cure. Il suo portafoglio comprende tumori ematologici e tumori solidi, sostenuto da una pipeline in espansione di nuove terapie sviluppate attraverso competenze interne e collaborazioni esterne. Con oltre 11.000 colleghi in sei continenti, BeOne Medicines lavora per ampliare l’accesso ai medicinali per i pazienti di tutto il mondo.
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Offerte dell’azienda

Responsabile globale degli studi clinici – Da remoto, Stati Uniti

Guida la realizzazione di studi clinici globali per BeOne Medicines, coordinando team interfunzionali, fornitori, tempistiche, budget, qualità e preparazione normativa. Il ruolo supervisiona le operazioni cliniche in ambito oncologico, dalla fattibilità alla chiusura dello studio.

USStati Uniti
118.600 $ – 158.600 $ / anno
Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Gestire la realizzazione globale dello studio in conformità con tempistiche, budget e standard approvati di preparazione alle ispezioni
  • Dirigere tutte le attività degli studi clinici assegnati
  • Guidare i team globali e interfunzionali dello studio, supervisionare i partner esterni ed eseguire l’escalation dei problemi dello studio quando necessario
  • Allineare gli obiettivi dello studio alle priorità delle operazioni cliniche e agli obiettivi aziendali
  • Gestire i fornitori esterni e collaborare con gli esperti regionali in materia
  • Fornire regolarmente all’alta dirigenza aggiornamenti sull’avanzamento dello studio
  • Rappresentare il team dello studio nei forum interni e presiedere le riunioni del Clinical Study Team
  • Dirigere la pianificazione e l’esecuzione dello studio dalla fattibilità alla chiusura
  • Sviluppare, mantenere e comunicare tempistiche complete dello studio
  • Supervisionare la fattibilità regionale della sperimentazione, l’assegnazione e la selezione dei centri
  • Garantire che i documenti dello studio siano disponibili in tempo per le sottomissioni regolatorie ed etiche
  • Gestire le attività di avvio dello studio e i piani di attivazione dei centri
  • Garantire che piani, sistemi e strumenti dello studio siano definiti, implementati e mantenuti
  • Applicare la gestione della qualità basata sul rischio e le analisi del monitoraggio centralizzato
  • Creare la formazione specifica dello studio, erogarla quando necessario e mantenere i registri della formazione
  • Creare, mantenere e verificare la qualità del Trial Master File
  • Prevedere la domanda di farmaco dello studio e coordinare consegne tempestive delle forniture ai centri
  • Supportare le milestone di pulizia dei dati con il Data Management e gli altri stakeholder
  • Pianificare e produrre il Clinical Study Report con il Medical Writing e i collaboratori del team dello studio
  • Monitorare l’aderenza ai protocolli, alle SOP, ai piani dello studio, a ICH/GCP e alle normative applicabili
  • Esaminare le metriche di qualità e mantenere la preparazione alle ispezioni
  • Identificare i problemi dello studio e garantire il completamento delle azioni correttive e preventive
  • Segnalare rischi e criticità all’alta dirigenza e implementare strategie di mitigazione
  • Preparare i team dello studio per audit e ispezioni di quality assurance
  • Condividere lezioni apprese e pratiche efficaci tra team e centri
  • Guidare i miglioramenti dei processi e contribuire alle istruzioni di lavoro e alle SOP
  • Selezionare e supervisionare i fornitori dello studio e approvare il pagamento delle fatture
  • Gestire i budget dello studio, il controllo delle modifiche, i budget di chiusura, gli accantonamenti e le previsioni
  • Valutare le esigenze di personale dello studio e monitorare l’utilizzo delle risorse
  • Mantenere gli studi entro i parametri approvati di tempo, qualità e costi

Requisiti

  • Comprovata esperienza nella gestione di progetti di studi clinici globali
  • È preferibile un’esperienza in oncologia
  • Conoscenza avanzata dei metodi e delle pratiche delle operazioni cliniche
  • Comprensione approfondita dei processi degli studi clinici end-to-end
  • Capacità di guidare autonomamente studi clinici globali
  • Almeno sei anni di esperienza progressiva nella ricerca clinica presso organizzazioni biotecnologiche, farmaceutiche o CRO
  • Padronanza di Microsoft Office
  • Esperienza nell’utilizzo di software per la pianificazione dei progetti
  • Esperienza con i Clinical Trial Management System
  • Laurea in una disciplina scientifica o sanitaria obbligatoria; è preferibile un titolo di studio avanzato
  • Disponibilità a viaggiare quando richiesto dalle esigenze aziendali

Benefit

  • Idoneità a un piano di bonus annuale per i ruoli non commerciali
  • Idoneità a un piano di remunerazione incentivante per i ruoli commerciali
  • Idoneità ad assegnazioni discrezionali di azioni
  • Accesso a un Piano volontario di acquisto azionario per i dipendenti
  • Assicurazione sanitaria
  • Assicurazione dentistica
  • Assicurazione oculistica
  • Piano 401(k)
  • Opzioni FSA/HSA
  • Assicurazione sulla vita
  • Ferie e permessi retribuiti
  • Benefit per il benessere
  • Ragionevoli accomodamenti durante il processo di candidatura

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