BeOne Medicines ir Šveicē reģistrēts globāls onkoloģijas uzņēmums, kas pievēršas inovatīvu vēža ārstēšanas līdzekļu atklāšanai un izstrādei, lai uzlabotu to pieejamību un cenas pieņemamību. Uzņēmuma produktu portfelis aptver hematoloģiskos vēža veidus un solidārus audzējus, un to papildina augošs jaunu terapiju izstrādes plāns, kas tiek īstenots, izmantojot iekšējās kompetences un ārēju sadarbību. Ar vairāk nekā 11 000 darbinieku sešos kontinentos BeOne Medicines strādā, lai pacientiem visā pasaulē uzlabotu zāļu pieejamību.
Globālo klīnisko pētījumu vadītājs – attālināts darbs, Amerikas Savienotās Valstis
Vadiet BeOne Medicines globālo klīnisko pētījumu īstenošanu, koordinējot starpfunkcionālas komandas, piegādātājus, termiņus, budžetus, kvalitāti un gatavību regulatīvajām pārbaudēm. Šajā amatā pārraudzīsiet onkoloģijai veltītās klīniskās operācijas no iespējamības novērtēšanas līdz pētījuma noslēgumam.
Apraksts
- Nodrošināt globālo pētījumu īstenošanu atbilstoši apstiprinātajiem termiņiem, budžetiem un gatavības pārbaudēm standartiem
- Vadīt visas piešķirto klīnisko pētījumu darbības
- Vadīt globālās starpfunkcionālās pētījumu komandas, pārraudzīt ārējos partnerus un vajadzības gadījumā eskalēt ar pētījumiem saistītas problēmas
- Saskaņot pētījumu mērķus ar klīnisko operāciju prioritātēm un uzņēmuma mērķiem
- Pārvaldīt ārējos piegādātājus un sadarboties ar reģionālajiem jomas ekspertiem
- Regulāri sniegt augstākajai vadībai jaunāko informāciju par pētījumu norisi
- Pārstāvēt pētījumu komandu iekšējos forumos un vadīt Clinical Study Team sanāksmes
- Vadīt pētījumu plānošanu un izpildi no iespējamības novērtēšanas līdz noslēgumam
- Izstrādāt, uzturēt un paziņot visaptverošus pētījumu grafikus
- Pārraudzīt reģionālo pētījumu iespējamības novērtēšanu, sadali un pētījumu vietu atlasi
- Nodrošināt, ka pētījumu dokumenti regulatīvajiem un ētikas pieteikumiem ir pieejami savlaicīgi
- Pārvaldīt pētījumu uzsākšanas darbības un pētījumu vietu aktivizēšanas plānus
- Nodrošināt, ka pētījumu plāni, sistēmas un rīki tiek izveidoti, ieviesti un uzturēti
- Piemērot uz risku balstītu kvalitātes pārvaldību un centralizētās uzraudzības analīzes
- Izveidot konkrētam pētījumam paredzētu apmācību, vajadzības gadījumā to nodrošināt un uzturēt apmācību ierakstus
- Izveidot, uzturēt un pārbaudīt Trial Master File kvalitāti
- Prognozēt pētāmo zāļu pieprasījumu un koordinēt savlaicīgu piegādi pētījumu vietām
- Atbalstīt datu tīrīšanas atskaites punktu sasniegšanu kopā ar datu pārvaldības un citām ieinteresētajām personām
- Plānot un sagatavot klīniskā pētījuma pārskatu kopā ar medicīniskās rakstīšanas speciālistiem un pētījumu komandas dalībniekiem
- Uzraudzīt protokolu, SOP, pētījumu plānu, ICH/GCP un piemērojamo noteikumu ievērošanu
- Pārskatīt kvalitātes rādītājus un uzturēt gatavību pārbaudēm
- Identificēt pētījumu problēmas un nodrošināt koriģējošo un preventīvo darbību pabeigšanu
- Ziņot augstākajai vadībai par riskiem un izaicinājumiem un īstenot to mazināšanas stratēģijas
- Sagatavot pētījumu komandas kvalitātes nodrošināšanas auditiem un pārbaudēm
- Dalīties ar gūto pieredzi un efektīvu praksi starp komandām un pētījumu vietām
- Vadīt procesu uzlabojumus un sniegt ieguldījumu darba instrukcijās un SOP
- Atlasīt un pārraudzīt pētījumu piegādātājus un apstiprināt rēķinu apmaksu
- Pārvaldīt pētījumu budžetus, izmaiņu kontroli, noslēguma budžetus, uzkrājumus un prognozes
- Novērtēt pētījumu personāla vajadzības un uzraudzīt resursu izmantošanu
- Nodrošināt, lai pētījumi iekļautos apstiprinātajos laika, kvalitātes un izmaksu parametros
Prasības
- Pierādīta projektu vadības pieredze globālu klīnisko pētījumu jomā
- Pieredze onkoloģijā tiks uzskatīta par priekšrocību
- Padziļinātas zināšanas par klīnisko operāciju metodēm un praksi
- Pilnīga izpratne par klīnisko pētījumu procesiem no sākuma līdz beigām
- Spēja patstāvīgi vadīt globālus klīniskos pētījumus
- Vismaz sešu gadu pieredze klīniskajos pētījumos ar pakāpeniski pieaugošu atbildību biotehnoloģiju, farmācijas vai CRO organizācijās
- Labas Microsoft Office zināšanas
- Pieredze projektu plānošanas programmatūras lietošanā
- Pieredze klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmu lietošanā
- Nepieciešams bakalaura grāds dabaszinātņu vai veselības aprūpes jomā; augstāks grāds tiks uzskatīts par priekšrocību
- Gatavība ceļot, ja to prasa uzņēmējdarbības vajadzības
Priekšrocības
- Ne komerciālo amatu darbiniekiem ir tiesības piedalīties gada prēmiju plānā
- Komerciālo amatu darbiniekiem ir tiesības piedalīties motivējošas atlīdzības plānā
- Iespēja saņemt diskrecionārus akciju apbalvojumus
- Iespēja piedalīties brīvprātīgā darbinieku akciju iegādes plānā
- Veselības apdrošināšana
- Zobārstniecības apdrošināšana
- Redzes apdrošināšana
- 401(k) plāns
- FSA/HSA iespējas
- Dzīvības apdrošināšana
- Apmaksāts brīvais laiks
- Labsajūtas priekšrocības
- Saprātīgi pielāgojumi darba pieteikšanās procesa laikā