全球临床研究项目经理——美国远程办公
负责百济神州全球临床研究项目的交付，协调跨职能团队、供应商、时间表、预算、质量和监管准备工作。 该职位负责以肿瘤为重点的临床运营，覆盖从可行性评估到研究结题的全过程。
描述
- 按照经批准的时间表、预算和检查准备标准负责全球研究项目交付
- 负责所分配临床研究项目的全部活动
- 领导全球跨职能研究团队，监督外部合作伙伴，并在需要时升级研究项目问题
- 使研究目标与临床运营重点及公司目标保持一致
- 管理外部供应商，并与区域主题专家合作
- 定期向高级管理层提供研究项目进展更新
- 在内部论坛代表研究团队，并主持临床研究团队会议
- 负责从可行性评估到结题的研究规划与执行
- 制定、维护并沟通全面的研究时间表
- 监督区域试验可行性、分配和研究中心选择
- 确保研究文件及时提供，用于监管和伦理申报
- 管理研究启动活动和研究中心启用计划
- 确保研究计划、系统和工具得到建立、实施和维护
- 应用基于风险的质量管理和集中式监查分析
- 制定研究项目专属培训，按需实施培训，并维护培训记录
- 创建、维护并进行质量检查的试验主文件
- 预测研究用药需求，并协调向研究中心及时供应
- 与数据管理团队及其他利益相关方合作，支持数据清理里程碑
- 与医学写作团队及研究团队贡献者共同规划并完成临床研究报告
- 监控对方案、标准操作程序、研究计划、ICH/GCP及适用法规的遵循情况
- 审查质量指标并持续保持检查准备状态
- 识别研究项目问题，并确保纠正和预防措施完成
- 向高级管理层报告风险和挑战，并实施缓解策略
- 为研究团队准备质量保证审计和检查
- 在团队和研究中心之间分享经验教训及有效实践
- 领导流程改进，并参与工作指导书和标准操作程序的制定
- 选择并监督研究供应商，批准发票付款
- 管理研究预算、变更控制、结题预算、应计费用和预测
- 评估研究项目人员需求并监控资源利用率
- 确保研究项目符合经批准的时间、质量和成本要求
任职要求
- 具备全球临床研究项目的项目管理经验
- 有肿瘤领域经验者优先
- 深入掌握临床运营方法和实践
- 全面了解端到端临床研究流程
- 能够独立领导全球临床研究项目
- 至少六年在生物技术、制药或合同研究组织中承担逐步增加责任的临床研究经验
- 熟练使用 Microsoft Office
- 具有项目规划软件使用经验
- 具有临床试验管理系统使用经验
- 必须拥有科学或医疗健康相关领域的学士学位；高等学位优先
- 愿意根据业务需要出差
福利待遇
- 非商业岗位有资格参加年度奖金计划
- 商业岗位有资格参加激励性薪酬计划
- 有资格获得酌情授予的股权奖励
- 可参加自愿员工股票购买计划
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 401(k)计划
- FSA/HSA选项
- 人寿保险
- 带薪休假
- 健康福利
- 在求职过程中可获得合理便利