BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines is een wereldwijd opererend oncologiebedrijf gevestigd in Zwitserland dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve kankerbehandelingen om de betaalbaarheid en toegang daartoe te verbeteren. Het portfolio omvat hematologische kankers en solide tumoren en wordt ondersteund door een groeiende pijplijn van nieuwe therapieën die worden ontwikkeld met eigen expertise en externe samenwerkingen. Met meer dan 11.000 medewerkers verspreid over zes continenten werkt BeOne Medicines eraan de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd te vergroten.

Global Clinical Study Manager – Op afstand, Verenigde Staten

Je leidt de wereldwijde uitvoering van klinische studies voor BeOne Medicines en coördineert multidisciplinaire teams, leveranciers, tijdlijnen, budgetten, kwaliteit en regelgevende paraatheid. In deze functie houd je toezicht op oncologische klinische operaties van haalbaarheid tot afsluiting van de studie.

Beschrijving

  • Verantwoordelijk voor de wereldwijde uitvoering van studies volgens goedgekeurde tijdlijnen, budgetten en normen voor inspectiegereedheid
  • Leiden van alle activiteiten voor toegewezen klinische studies
  • Leiden van wereldwijde multidisciplinaire studieteams, toezicht houden op externe partners en studieproblemen waar nodig escaleren
  • Afstemmen van studiedoelstellingen op prioriteiten voor klinische operaties en bedrijfsdoelen
  • Beheren van externe leveranciers en samenwerken met regionale vakspecialisten
  • Het senior management regelmatig informeren over de voortgang van studies
  • Het studieteam vertegenwoordigen in interne overlegfora en vergaderingen van het Clinical Study Team voorzitten
  • Aansturen van de studieplanning en -uitvoering van haalbaarheid tot afsluiting
  • Uitwerken, bijhouden en communiceren van uitgebreide studietijdlijnen
  • Toezicht houden op regionale haalbaarheid, toewijzing en selectie van onderzoekslocaties
  • Ervoor zorgen dat studiedocumenten tijdig beschikbaar zijn voor regelgevende en ethische indieningen
  • Beheren van activiteiten voor de opstart van studies en plannen voor de activering van locaties
  • Ervoor zorgen dat studieplannen, systemen en hulpmiddelen worden opgezet, geïmplementeerd en onderhouden
  • Toepassen van risicogestuurd kwaliteitsmanagement en gecentraliseerde monitoringanalyses
  • Opstellen van studiespecifieke trainingen, deze waar nodig verzorgen en trainingsregistraties bijhouden
  • Het Trial Master File opstellen, bijhouden en aan kwaliteitscontroles onderwerpen
  • De vraag naar studiemedicatie voorspellen en tijdige leveringen aan locaties coördineren
  • Ondersteunen van mijlpalen voor gegevensopschoning met Data Management en andere belanghebbenden
  • Het Clinical Study Report plannen en opleveren met Medical Writing en deelnemers uit het studieteam
  • Toezicht houden op naleving van protocollen, SOP's, studieplannen, ICH/GCP en toepasselijke regelgeving
  • Kwaliteitsindicatoren beoordelen en inspectiegereedheid handhaven
  • Studieproblemen identificeren en ervoor zorgen dat corrigerende en preventieve acties worden afgerond
  • Risico's en uitdagingen rapporteren aan het senior management en risicobeperkende strategieën uitvoeren
  • Studieteams voorbereiden op audits en inspecties voor kwaliteitsborging
  • Geleerde lessen en effectieve werkwijzen delen tussen teams en locaties
  • Procesverbeteringen leiden en bijdragen aan werkinstructies en SOP's
  • Studieleveranciers selecteren en aansturen en factuurbetalingen goedkeuren
  • Studiebudgetten, wijzigingsbeheer, afsluitingsbudgetten, accruals en prognoses beheren
  • De personeelsbehoefte voor studies beoordelen en het gebruik van middelen monitoren
  • Ervoor zorgen dat studies binnen de goedgekeurde tijd-, kwaliteits- en kostenparameters blijven

Vereisten

  • Aantoonbare ervaring met projectmanagement voor wereldwijde klinische studies
  • Ervaring in de oncologie is gewenst
  • Uitgebreide kennis van methoden en praktijken voor klinische operaties
  • Grondig inzicht in klinische studieprocessen van begin tot eind
  • Vermogen om zelfstandig wereldwijde klinische studies te leiden
  • Minimaal zes jaar oplopend verantwoordelijke ervaring in klinisch onderzoek bij biotechnologie-, farmaceutische of CRO-organisaties
  • Goede beheersing van Microsoft Office
  • Ervaring met projectplanningssoftware
  • Ervaring met Clinical Trial Management Systems
  • Een bachelordiploma in een wetenschappelijke of zorggerelateerde richting is vereist; een hogere opleiding is gewenst
  • Bereidheid om te reizen wanneer zakelijke behoeften dat vereisen

Voordelen

  • Mogelijkheid om in niet-commerciële functies in aanmerking te komen voor een jaarlijks bonusplan
  • Mogelijkheid om in commerciële functies in aanmerking te komen voor een variabel beloningsplan
  • Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor discretionaire aandelenbeloningen
  • Toegang tot een vrijwillig Employee Stock Purchase Plan
  • Medische verzekering
  • Tandartsverzekering
  • Zichtverzekering
  • 401(k)-plan
  • FSA-/HSA-opties
  • Levensverzekering
  • Betaald verlof
  • Wellnessvoorzieningen
  • Redelijke aanpassingen tijdens het sollicitatieproces

Gerelateerde vacatures

TÜV TRUST IT Unternehmensgruppe TÜV AUSTRIA

Junior securityauditor elektronische identiteiten en vertrouwensdiensten

TÜV TRUST IT Unternehmensgruppe TÜV AUSTRIA

Adviseer over en audit elektronische identiteiten en vertrouwensdiensten voor het certificeringswerk rond informatiebeveiliging van TÜV. Beoordeel beveiligingsmaatregelen, rapporteer bevindingen en coördineer complexe complianceprojecten.

Openen