BeOne Medicines — глобальная онкологическая компания, зарегистрированная в Швейцарии и специализирующаяся на открытии и разработке инновационных методов лечения рака, призванных повысить доступность лекарственных препаратов и расширить доступ к ним. Портфель компании охватывает гематологические виды рака и солидные опухоли и дополняется растущей линейкой новых лекарственных препаратов, разрабатываемых собственными силами и в рамках внешних партнерств. Более 11 000 сотрудников компании на шести континентах работают над расширением доступа пациентов по всему миру к лекарственным препаратам.
Глобальный менеджер клинических исследований — удалённая работа, США
Руководите проведением глобальных клинических исследований для BeOne Medicines, координируя межфункциональные команды, поставщиков, сроки, бюджеты, качество и регуляторную готовность. Эта должность отвечает за клинические операции в онкологии от оценки осуществимости до закрытия исследования.
Описание
- Отвечать за проведение глобальных исследований в соответствии с утверждёнными сроками, бюджетами и стандартами готовности к инспекциям
- Руководить всеми мероприятиями в рамках назначенных клинических исследований
- Руководить глобальными межфункциональными командами исследований, контролировать внешних партнёров и при необходимости эскалировать проблемы исследований
- Согласовывать цели исследований с приоритетами клинических операций и корпоративными целями
- Управлять внешними поставщиками и взаимодействовать с региональными профильными экспертами
- Регулярно информировать высшее руководство о ходе исследований
- Представлять команду исследования на внутренних совещаниях и председательствовать на заседаниях команды клинического исследования
- Руководить планированием и проведением исследования от оценки осуществимости до закрытия
- Разрабатывать, поддерживать и сообщать комплексные графики исследований
- Контролировать региональную оценку осуществимости испытания, распределение ресурсов и выбор исследовательских центров
- Обеспечивать своевременную готовность документов исследования для подачи в регулирующие органы и комитеты по этике
- Управлять мероприятиями по запуску исследования и планами активации центров
- Обеспечивать разработку, внедрение и поддержание планов, систем и инструментов исследования
- Применять риск-ориентированное управление качеством и анализ данных централизованного мониторинга
- Создавать обучение для конкретного исследования, проводить его по мере необходимости и вести записи об обучении
- Создавать, поддерживать и проверять качество основного файла исследования
- Прогнозировать потребность в исследуемом препарате и координировать своевременные поставки в центры
- Поддерживать этапы очистки данных совместно с управлением данными и другими заинтересованными сторонами
- Планировать и готовить отчёт о клиническом исследовании совместно с медицинскими авторами и участниками команды исследования
- Контролировать соблюдение протоколов, стандартных операционных процедур, планов исследований, ICH/GCP и применимых нормативных требований
- Проверять показатели качества и поддерживать готовность к инспекциям
- Выявлять проблемы исследований и обеспечивать выполнение корректирующих и предупреждающих действий
- Докладывать высшему руководству о рисках и сложностях и реализовывать стратегии их снижения
- Готовить команды исследований к аудитам и инспекциям по обеспечению качества
- Распространять извлечённые уроки и эффективные практики между командами и исследовательскими центрами
- Руководить улучшением процессов и участвовать в разработке рабочих инструкций и стандартных операционных процедур
- Выбирать поставщиков исследований, контролировать их работу и утверждать оплату счетов
- Управлять бюджетами исследований, контролем изменений, бюджетами закрытия, начислениями и прогнозами
- Оценивать потребности исследований в персонале и контролировать использование ресурсов
- Обеспечивать проведение исследований в рамках утверждённых сроков, требований к качеству и затрат
Требования
- Подтверждённый опыт управления проектами в глобальных клинических исследованиях
- Опыт в онкологии будет преимуществом
- Продвинутые знания методов и практик клинических операций
- Глубокое понимание сквозных процессов клинических исследований
- Способность самостоятельно руководить глобальными клиническими исследованиями
- Не менее шести лет постепенно возрастающего опыта в клинических исследованиях в биотехнологических, фармацевтических организациях или CRO
- Владение Microsoft Office
- Опыт работы с программным обеспечением для планирования проектов
- Опыт работы с системами управления клиническими исследованиями
- Обязательно высшее образование в научной или медицинской области; приветствуется учёная степень
- Готовность к поездкам при необходимости для бизнеса
Преимущества
- Право на участие в ежегодной бонусной программе для должностей, не связанных с коммерческой деятельностью
- Право на участие в программе стимулирующих выплат для коммерческих должностей
- Право на дискреционные выплаты в форме акций
- Доступ к добровольной программе покупки акций сотрудниками
- Медицинское страхование
- Стоматологическое страхование
- Страхование зрения
- План 401(k)
- Варианты FSA/HSA
- Страхование жизни
- Оплачиваемый отпуск
- Программы поддержки благополучия
- Разумные условия при прохождении процесса подачи заявки на работу