BeOne Medicines ialah syarikat onkologi global yang beribu pejabat di Switzerland, dengan tumpuan untuk menemui dan membangunkan rawatan kanser inovatif yang direka bagi meningkatkan kemampuan dan akses. Portfolionya merangkumi kanser hematologi dan tumor pepejal, disokong oleh saluran pembangunan terapi baharu yang semakin berkembang melalui keupayaan dalaman serta kerjasama luaran. Dengan lebih daripada 11,000 warga kerja di enam benua, BeOne Medicines berusaha meluaskan akses kepada ubat-ubatan untuk pesakit di seluruh dunia.
Pengurus Kajian Klinikal Global – Jarak Jauh, Amerika Syarikat
Memimpin penyampaian kajian klinikal global untuk BeOne Medicines dengan menyelaraskan pasukan rentas fungsi, vendor, garis masa, belanjawan, kualiti dan kesiapsiagaan kawal selia. Peranan ini menyelia operasi klinikal berfokuskan onkologi daripada penilaian kebolehlaksanaan hingga penutupan kajian.
Amerika Syarikat$118,600 – $158,600 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Bertanggungjawab terhadap penyampaian kajian global mengikut garis masa, belanjawan dan piawaian kesiapsiagaan pemeriksaan yang diluluskan
- Mengarahkan semua aktiviti bagi kajian klinikal yang ditugaskan
- Memimpin pasukan kajian global rentas fungsi, menyelia rakan kongsi luar dan meningkatkan isu kajian apabila perlu
- Menyelaraskan objektif kajian dengan keutamaan operasi klinikal dan matlamat korporat
- Mengurus vendor luar dan bekerjasama dengan pakar bidang serantau
- Memberikan kemas kini berkala tentang kemajuan kajian kepada pengurusan kanan
- Mewakili pasukan kajian dalam forum dalaman dan mempengerusikan mesyuarat Pasukan Kajian Klinikal
- Mengarahkan perancangan dan pelaksanaan kajian daripada penilaian kebolehlaksanaan hingga penutupan
- Membangunkan, menyelenggara dan menyampaikan garis masa kajian yang menyeluruh
- Menyelia kebolehlaksanaan percubaan serantau, peruntukan dan pemilihan tapak
- Memastikan dokumen kajian tersedia tepat pada masanya untuk penyerahan kawal selia dan etika
- Mengurus aktiviti permulaan kajian dan pelan pengaktifan tapak
- Memastikan pelan, sistem dan alat kajian diwujudkan, dilaksanakan dan diselenggara
- Menggunakan pengurusan kualiti berasaskan risiko dan analisis pemantauan berpusat
- Mewujudkan latihan khusus kajian, menyampaikannya mengikut keperluan dan menyelenggara rekod latihan
- Mewujudkan, menyelenggara dan menyemak kualiti Trial Master File
- Meramalkan keperluan ubat kajian dan menyelaraskan penghantaran bekalan tepat pada masanya ke tapak
- Menyokong pencapaian penting pembersihan data bersama Pengurusan Data dan pihak berkepentingan lain
- Merancang dan menyediakan Laporan Kajian Klinikal bersama Penulisan Perubatan dan penyumbang pasukan kajian
- Memantau pematuhan terhadap protokol, SOP, pelan kajian, ICH/GCP dan peraturan yang berkenaan
- Menyemak metrik kualiti dan mengekalkan kesiapsiagaan pemeriksaan
- Mengenal pasti isu kajian dan memastikan tindakan pembetulan serta pencegahan diselesaikan
- Melaporkan risiko dan cabaran kepada pengurusan kanan serta melaksanakan strategi mitigasi
- Menyediakan pasukan kajian untuk audit dan pemeriksaan jaminan kualiti
- Berkongsi pembelajaran dan amalan berkesan merentas pasukan dan tapak
- Memimpin penambahbaikan proses dan menyumbang kepada arahan kerja serta SOP
- Memilih dan menyelia vendor kajian serta meluluskan pembayaran invois
- Mengurus belanjawan kajian, kawalan perubahan, belanjawan penutupan, akruan dan ramalan
- Menilai keperluan kakitangan kajian dan memantau penggunaan sumber
- Memastikan kajian kekal dalam parameter masa, kualiti dan kos yang diluluskan
Keperluan
- Mempunyai pengalaman pengurusan projek yang terbukti merentas kajian klinikal global
- Pengalaman dalam onkologi diutamakan
- Pengetahuan lanjutan tentang kaedah dan amalan operasi klinikal
- Pemahaman menyeluruh tentang proses kajian klinikal dari awal hingga akhir
- Berkeupayaan memimpin kajian klinikal global secara bebas
- Sekurang-kurangnya enam tahun pengalaman penyelidikan klinikal dengan tanggungjawab yang semakin meningkat dalam organisasi bioteknologi, farmaseutikal atau CRO
- Mahir menggunakan Microsoft Office
- Berpengalaman menggunakan perisian perancangan projek
- Berpengalaman menggunakan Sistem Pengurusan Percubaan Klinikal
- Ijazah sarjana muda dalam bidang sains atau penjagaan kesihatan diperlukan; ijazah lanjutan diutamakan
- Bersedia melakukan perjalanan apabila keperluan perniagaan memerlukannya
Faedah
- Layak menyertai pelan bonus tahunan bagi peranan bukan komersial
- Layak menyertai pelan pampasan insentif bagi peranan komersial
- Layak menerima anugerah ekuiti mengikut budi bicara
- Akses kepada Pelan Pembelian Saham Pekerja secara sukarela
- Insurans perubatan
- Insurans pergigian
- Insurans penglihatan
- Pelan 401(k)
- Pilihan FSA/HSA
- Insurans hayat
- Cuti berbayar
- Manfaat kesejahteraan
- Kemudahan munasabah semasa proses permohonan kerja