BeOne Medicines globalna je onkološka kompanija sa sjedištem u Švicarskoj, usmjerena na otkrivanje i razvoj inovativnih terapija za rak osmišljenih za poboljšanje cjenovne pristupačnosti i dostupnosti. Njezin portfelj obuhvaća hematološke karcinome i solidne tumore, a podržava ga sve širi razvojni program novih terapija koje se razvijaju vlastitim kapacitetima i kroz vanjske suradnje. S više od 11.000 zaposlenika na šest kontinenata, BeOne Medicines radi na proširenju dostupnosti lijekova pacijentima diljem svijeta.
Globalni voditelj kliničkih studija – rad na daljinu, Sjedinjene Američke Države
Vodite provedbu globalnih kliničkih studija za BeOne Medicines, koordinirajući međufunkcionalne timove, dobavljače, rokove, proračune, kvalitetu i regulatornu spremnost. Ova uloga nadzire kliničke operacije usmjerene na onkologiju od procjene izvedivosti do zatvaranja studije.
Sjedinjene Američke Države118.600 $ – 158.600 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Preuzeti odgovornost za provedbu globalne studije u skladu s odobrenim rokovima, proračunima i standardima spremnosti za inspekciju
- Usmjeravati sve aktivnosti dodijeljenih kliničkih studija
- Voditi globalne međufunkcionalne timove studije, nadzirati vanjske partnere i prema potrebi eskalirati probleme studije
- Uskladiti ciljeve studije s prioritetima kliničkih operacija i korporativnim ciljevima
- Upravljati vanjskim dobavljačima i surađivati s regionalnim stručnjacima za predmetno područje
- Višem menadžmentu redovito pružati informacije o napretku studije
- Predstavljati tim studije na internim forumima i predsjedati sastancima tima kliničke studije
- Usmjeravati planiranje i provedbu studije od procjene izvedivosti do zatvaranja
- Razvijati, održavati i komunicirati sveobuhvatne rasporede studije
- Nadzirati regionalnu procjenu izvedivosti ispitivanja, raspodjelu i odabir lokacija
- Osigurati pravodobnu dostupnost dokumenata studije za regulatorne i etičke prijave
- Upravljati aktivnostima pokretanja studije i planovima aktivacije lokacija
- Osigurati uspostavu, provedbu i održavanje planova, sustava i alata studije
- Primjenjivati upravljanje kvalitetom temeljeno na riziku i analize centraliziranog praćenja
- Izraditi obuku specifičnu za studiju, provoditi je prema potrebi i održavati evidenciju obuke
- Izraditi, održavati i provjeravati kvalitetu glavne dokumentacije kliničkog ispitivanja
- Prognozirati potražnju za lijekom u ispitivanju i koordinirati pravodobnu opskrbu lokacija
- Podržavati ključne faze čišćenja podataka sa službom za upravljanje podacima i drugim dionicima
- Planirati i pripremiti Izvješće o kliničkoj studiji s medicinskim piscima i suradnicima iz tima studije
- Pratiti pridržavanje protokola, standardnih operativnih postupaka, planova studije, ICH/GCP-a i primjenjivih propisa
- Pregledavati pokazatelje kvalitete i održavati spremnost za inspekciju
- Prepoznati probleme studije i osigurati dovršetak korektivnih i preventivnih mjera
- Prijavljivati rizike i izazove višem menadžmentu te provoditi strategije ublažavanja
- Pripremati timove studije za audite i inspekcije osiguranja kvalitete
- Dijeliti naučene lekcije i učinkovite prakse među timovima i lokacijama
- Voditi poboljšanja procesa i pridonositi radnim uputama i standardnim operativnim postupcima
- Odabirati dobavljače studije, nadzirati ih i odobravati plaćanja računa
- Upravljati proračunima studije, kontrolom promjena, proračunima zatvaranja, obračunatim troškovima i prognozama
- Procjenjivati potrebe za osobljem studije i pratiti iskorištenost resursa
- Održavati studije unutar odobrenih vremenskih, kvalitativnih i troškovnih parametara
Zahtjevi
- Dokazano iskustvo u upravljanju projektima globalnih kliničkih studija
- Iskustvo u onkologiji je poželjno
- Napredno poznavanje metoda i praksi kliničkih operacija
- Temeljito razumijevanje procesa kliničke studije od početka do kraja
- Sposobnost samostalnog vođenja globalnih kliničkih studija
- Najmanje šest godina iskustva u kliničkim istraživanjima s postupnim povećanjem odgovornosti u biotehnološkim, farmaceutskim ili CRO organizacijama
- Poznavanje paketa Microsoft Office
- Iskustvo s pomoću softvera za planiranje projekata
- Iskustvo sa sustavima za upravljanje kliničkim ispitivanjima
- Obvezna je prvostupanjska diploma iz znanstvenog ili zdravstvenog područja; viša stručna sprema je poželjna
- Spremnost na putovanja kada to poslovne potrebe zahtijevaju
Pogodnosti
- Pravo na godišnji bonusni plan za nekomercijalne uloge
- Pravo na plan poticajne naknade za komercijalne uloge
- Pravo na diskrecijske nagrade u obliku vlasničkih udjela
- Pristup dobrovoljnom planu kupnje dionica za zaposlenike
- Zdravstveno osiguranje
- Stomatološko osiguranje
- Osiguranje vida
- Plan 401(k)
- Mogućnosti FSA/HSA
- Životno osiguranje
- Plaćeni dopust
- Pogodnosti za dobrobit
- Razumna prilagodba tijekom postupka prijave za posao