BeOne Medicines to globalna firma onkologiczna z siedzibą w Szwajcarii, koncentrująca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych metod leczenia nowotworów, które mają poprawić przystępność cenową i dostęp do terapii. Portfolio firmy obejmuje nowotwory hematologiczne i guzy lite, a także rozwijającą się linię nowych terapii opracowywanych we własnym zakresie oraz we współpracy z partnerami zewnętrznymi. Ponad 11 000 pracowników na sześciu kontynentach działa na rzecz zwiększania dostępu pacjentów na całym świecie do leków.
Globalny kierownik badań klinicznych — praca zdalna, Stany Zjednoczone
Kieruj realizacją globalnych badań klinicznych dla BeOne Medicines, koordynując zespoły międzyfunkcyjne, dostawców, harmonogramy, budżety, jakość i gotowość regulacyjną. Stanowisko obejmuje nadzór nad operacjami klinicznymi w onkologii od oceny wykonalności do zamknięcia badania.
Stany Zjednoczone118 600 $ – 158 600 $ / rok
ZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Odpowiadać za realizację globalnych badań zgodnie z zatwierdzonymi harmonogramami, budżetami i standardami gotowości do inspekcji
- Kierować wszystkimi działaniami w ramach przypisanych badań klinicznych
- Kierować globalnymi międzyfunkcyjnymi zespołami badawczymi, nadzorować partnerów zewnętrznych i w razie potrzeby eskalować problemy związane z badaniem
- Dostosowywać cele badania do priorytetów operacji klinicznych i celów firmy
- Zarządzać zewnętrznymi dostawcami i współpracować z regionalnymi ekspertami merytorycznymi
- Regularnie przekazywać kierownictwu wyższego szczebla informacje o postępach badania
- Reprezentować zespół badawczy na wewnętrznych forach i przewodniczyć spotkaniom zespołu badania klinicznego
- Kierować planowaniem i realizacją badania od oceny wykonalności do zamknięcia
- Opracowywać, aktualizować i przekazywać kompleksowe harmonogramy badań
- Nadzorować regionalną ocenę wykonalności badania, alokację zasobów i wybór ośrodków
- Zapewniać terminową dostępność dokumentów badania na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych i etycznych
- Zarządzać działaniami związanymi z uruchomieniem badania i planami aktywacji ośrodków
- Zapewniać ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie planów, systemów oraz narzędzi badania
- Stosować oparte na ryzyku zarządzanie jakością i analizy scentralizowanego monitorowania
- Tworzyć szkolenia dotyczące konkretnego badania, prowadzić je w razie potrzeby i prowadzić rejestry szkoleń
- Tworzyć, utrzymywać i kontrolować jakość głównego pliku badania
- Prognozować zapotrzebowanie na badany lek i koordynować terminowe dostawy do ośrodków
- Wspierać kamienie milowe związane z czyszczeniem danych wraz z zespołem zarządzania danymi i innymi interesariuszami
- Planować i przygotowywać raport z badania klinicznego wspólnie z autorami medycznymi i uczestnikami zespołu badawczego
- Monitorować przestrzeganie protokołów, standardowych procedur operacyjnych, planów badań, ICH/GCP i obowiązujących przepisów
- Przeglądać wskaźniki jakości i utrzymywać gotowość do inspekcji
- Identyfikować problemy związane z badaniem i zapewniać realizację działań korygujących i zapobiegawczych
- Raportować kierownictwu wyższego szczebla ryzyka i wyzwania oraz wdrażać strategie ich ograniczania
- Przygotowywać zespoły badawcze do audytów i inspekcji zapewnienia jakości
- Udostępniać wnioski i skuteczne praktyki między zespołami i ośrodkami
- Kierować doskonaleniem procesów i współtworzyć instrukcje robocze oraz standardowe procedury operacyjne
- Wybierać dostawców badań, nadzorować ich pracę i zatwierdzać płatności faktur
- Zarządzać budżetami badań, kontrolą zmian, budżetami zamknięcia, rozliczeniami i prognozami
- Oceniać potrzeby kadrowe związane z badaniem i monitorować wykorzystanie zasobów
- Utrzymywać badania w ramach zatwierdzonych parametrów czasu, jakości i kosztów
Wymagania
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu projektami w globalnych badaniach klinicznych
- Doświadczenie w onkologii będzie dodatkowym atutem
- Zaawansowana znajomość metod i praktyk operacji klinicznych
- Szerokie rozumienie procesów badań klinicznych od początku do końca
- Umiejętność samodzielnego prowadzenia globalnych badań klinicznych
- Co najmniej sześć lat odpowiedzialnego doświadczenia w badaniach klinicznych w organizacjach biotechnologicznych, farmaceutycznych lub CRO
- Biegłość w obsłudze Microsoft Office
- Doświadczenie w korzystaniu z oprogramowania do planowania projektów
- Doświadczenie z systemami zarządzania badaniami klinicznymi
- Wymagany licencjat lub tytuł równoważny w dziedzinie naukowej albo ochrony zdrowia; preferowany wyższy stopień naukowy
- Gotowość do podróży służbowych, gdy wymagają tego potrzeby biznesowe
Benefity
- Możliwość udziału w rocznym programie premiowym na stanowiskach niezwiązanych z działalnością komercyjną
- Możliwość udziału w programie wynagrodzeń motywacyjnych na stanowiskach komercyjnych
- Możliwość otrzymania uznaniowych nagród kapitałowych
- Dostęp do dobrowolnego programu zakupu akcji pracowniczych
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie wzroku
- Plan 401(k)
- Opcje FSA/HSA
- Ubezpieczenie na życie
- Płatny czas wolny
- Świadczenia wspierające dobre samopoczucie
- Racjonalne usprawnienia podczas procesu ubiegania się o pracę