全球臨床研究專案經理——美國遠端辦公
負責百濟神州全球臨床研究專案的交付，協調跨職能團隊、供應商、時程、預算、品質與法規準備工作。 此職位負責以腫瘤為重點的臨床營運，涵蓋從可行性評估到研究結案的完整流程。
說明
- 依據核准的時程、預算與稽核準備標準負責全球研究專案交付
- 負責所分配臨床研究專案的所有活動
- 領導全球跨職能研究團隊，監督外部合作夥伴，並在需要時升級研究專案問題
- 使研究目標與臨床營運重點及公司目標保持一致
- 管理外部供應商，並與區域主題專家合作
- 定期向高階管理層提供研究專案進度更新
- 在內部論壇代表研究團隊，並主持臨床研究團隊會議
- 負責從可行性評估到結案的研究規劃與執行
- 制定、維護並溝通完整的研究時程
- 監督區域試驗可行性、分配與試驗中心選擇
- 確保研究文件及時提供，用於法規與倫理申請
- 管理研究啟動活動與試驗中心啟用計畫
- 確保研究計畫、系統與工具完成建立、實施與維護
- 應用以風險為基礎的品質管理與集中式監測分析
- 制定研究專案專屬培訓，依需求執行培訓，並維護培訓紀錄
- 建立、維護並進行品質檢查的試驗主檔案
- 預測研究用藥需求，並協調及時向試驗中心供應
- 與資料管理團隊及其他利害關係人合作，支援資料清理里程碑
- 與醫學寫作團隊及研究團隊貢獻者共同規劃並完成臨床研究報告
- 監控對試驗計畫書、標準作業程序、研究計畫、ICH/GCP及適用法規的遵循情況
- 審查品質指標並持續維持稽核準備狀態
- 識別研究專案問題，並確保矯正與預防措施完成
- 向高階管理層報告風險與挑戰，並實施緩解策略
- 為研究團隊準備品質保證稽核與查核
- 在團隊與試驗中心之間分享經驗教訓及有效實務
- 領導流程改善，並參與工作指引與標準作業程序的制定
- 選擇並監督研究供應商，核准發票付款
- 管理研究預算、變更控制、結案預算、應計費用與預測
- 評估研究專案人力需求並監控資源使用情況
- 確保研究專案符合核准的時程、品質與成本要求
職位要求
- 具備全球臨床研究專案的專案管理經驗
- 具腫瘤領域經驗者優先
- 深入了解臨床營運方法與實務
- 充分了解端到端臨床研究流程
- 能夠獨立領導全球臨床研究專案
- 至少六年在生物技術、製藥或受託研究機構中承擔逐步增加責任的臨床研究經驗
- 熟悉 Microsoft Office
- 具備專案規劃軟體使用經驗
- 具備臨床試驗管理系統使用經驗
- 必須擁有科學或醫療保健相關領域學士學位；高等學位優先
- 願意依業務需求出差
福利待遇
- 非商業職位具備參與年度獎金計畫的資格
- 商業職位具備參與激勵性薪酬計畫的資格
- 具備獲得酌情股權獎勵的資格
- 可參加自願員工股票購買計畫
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 401(k)計畫
- FSA/HSA選項
- 人壽保險
- 帶薪休假
- 健康福利
- 在求職過程中可獲得合理便利