LogoFresh Jobs Ahead
BeOne Medicines
BeOne Medicines
BioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
BeOne Medicines er en global onkologivirksomhed med hjemsted i Schweiz, der fokuserer på at opdage og udvikle innovative kræftbehandlinger, som skal forbedre prisoverkommelighed og adgang. Virksomhedens portefølje omfatter hæmatologiske kræftformer og solide tumorer og understøttes af en voksende pipeline af nye behandlinger, der udvikles gennem interne kompetencer og eksterne samarbejder. Med mere end 11.000 medarbejdere på seks kontinenter arbejder BeOne Medicines på at udvide patienters adgang til lægemidler over hele verden.
LinkedIn
Job i virksomheden

Global klinisk studieleder – fjernarbejde, USA

Led den globale gennemførelse af kliniske studier for BeOne Medicines, og koordiner tværfunktionelle teams, leverandører, tidsplaner, budgetter, kvalitet og regulatorisk beredskab. Rollen har ansvar for onkologiske kliniske aktiviteter fra feasibility til afslutning af studiet.

USUSA
118.600 $ – 158.600 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskning
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Have ansvar for global gennemførelse af studier i henhold til godkendte tidsplaner, budgetter og standarder for inspektionsberedskab
  • Lede alle aktiviteter for tildelte kliniske studier
  • Lede globale tværfunktionelle studieteams, føre tilsyn med eksterne partnere og eskalere studieproblemer efter behov
  • Afstemme studiemål med prioriteter inden for klinisk drift og virksomhedens mål
  • Håndtere eksterne leverandører og samarbejde med regionale fageksperter
  • Give den øverste ledelse regelmæssige opdateringer om studiernes fremdrift
  • Repræsentere studieteamet i interne fora og lede møder i Clinical Study Team
  • Lede studieplanlægning og gennemførelse fra feasibility til afslutning
  • Udvikle, vedligeholde og kommunikere omfattende tidsplaner for studier
  • Føre tilsyn med regional feasibility, fordeling og udvælgelse af sites
  • Sikre, at studiedokumenter er tilgængelige rettidigt til regulatoriske og etiske ansøgninger
  • Håndtere opstartsaktiviteter og planer for site-aktivering
  • Sikre, at studieplaner, systemer og værktøjer etableres, implementeres og vedligeholdes
  • Anvende risikobaseret kvalitetsstyring og analyser af centraliseret monitorering
  • Udarbejde studiespecifik træning, levere den efter behov og vedligeholde træningsregistre
  • Oprette, vedligeholde og kvalitetskontrollere Trial Master File
  • Forudsige behovet for studielægemidler og koordinere rettidige leverancer til sites
  • Understøtte milepæle for datarensning sammen med Data Management og andre interessenter
  • Planlægge og levere Clinical Study Report sammen med Medical Writing og bidragydere fra studieteamet
  • Overvåge overholdelsen af protokoller, SOP'er, studieplaner, ICH/GCP og gældende regler
  • Gennemgå kvalitetsmålinger og opretholde inspektionsberedskab
  • Identificere studieproblemer og sikre, at korrigerende og forebyggende handlinger gennemføres
  • Rapportere risici og udfordringer til den øverste ledelse og implementere afhjælpende strategier
  • Forberede studieteams til kvalitetssikringsaudit og inspektioner
  • Dele læring og effektive metoder på tværs af teams og sites
  • Lede procesforbedringer og bidrage til arbejdsinstruktioner og SOP'er
  • Udvælge og føre tilsyn med studie­leverandører samt godkende betaling af fakturaer
  • Håndtere studiebudgetter, ændringsstyring, afslutningsbudgetter, periodiseringer og prognoser
  • Vurdere studiernes bemandingsbehov og følge ressourceudnyttelsen
  • Sikre, at studier holdes inden for godkendte tids-, kvalitets- og omkostningsrammer

Krav

  • Dokumenteret erfaring med projektledelse på tværs af globale kliniske studier
  • Erfaring med onkologi foretrækkes
  • Avanceret viden om metoder og praksis inden for klinisk drift
  • Grundigt kendskab til kliniske studieprocesser fra start til slut
  • Evne til selvstændigt at lede globale kliniske studier
  • Mindst seks års gradvist mere ansvarsfuld erfaring med klinisk forskning i biotek-, medicinal- eller CRO-organisationer
  • Gode kundskaber i Microsoft Office
  • Erfaring med projektplanlægningssoftware
  • Erfaring med Clinical Trial Management Systems
  • Bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt eller sundhedsfagligt område er påkrævet; en videregående uddannelse foretrækkes
  • Villighed til at rejse, når forretningsbehov kræver det

Fordele

  • Mulighed for at deltage i en årlig bonusordning i ikke-kommercielle roller
  • Mulighed for at deltage i en incitamentsordning i kommercielle roller
  • Mulighed for diskretionære aktietildelinger
  • Adgang til en frivillig aktiekøbsordning for medarbejdere
  • Sundhedsforsikring
  • Tandforsikring
  • Synsforsikring
  • 401(k)-ordning
  • FSA/HSA-muligheder
  • Livsforsikring
  • Betalt frihed
  • Trivselsfordele
  • Rimelig tilpasning under jobansøgningsprocessen

Relaterede job