BD(Becton, Dickinson and Company)는 전 세계 의료 서비스 제공자, 검사실, 환자를 위한 의료 기술을 개발합니다. 제품 및 서비스 포트폴리오는 약물 관리, 약물 전달, 수술 치료, 자궁경부암 검진, 검사실 서비스, 감염 위험 관리 등을 아우릅니다. 또한 더 안전하고 효율적인 의료 서비스와 환자 치료 결과 향상을 지원하는 임상 인사이트를 제공합니다. BD는 글로벌 보건과 지속가능성 관련 분야에서 의료 기술, 제조, 서비스 역량을 결합합니다.
BD 제약 규제 업무 수석 전문가
BD의 의약품 및 복합 제품에 대한 FDA 제출, 규정 준수 활동, 규제 전략을 주도합니다. 연구개발, 품질, 제조, 의학부, 마케팅 및 영업 팀과 협업합니다.
설명
- 의료용 소독제를 포함한 신규 및 기존 복합 기기와 의약품의 규제 업무를 총괄
- FDA 지침에 따라 승인된 (A)NDA 제품의 CMC 변경을 평가하고 보고 범주를 지정
- NDA, ANDA, PAS, CBE, 연례 보고서, IND, IND 보완 자료 및 규제 기관에 대한 답변을 포함한 미국 의약품 제출 자료를 준비
- 제출물의 산출물을 정의하고 정확하고 시기적절한 제출을 지원하기 위해 기능별 담당자와 조정
- 마케팅, 연구개발, 제조, 의학부 및 품질 팀과 협업하여 규제 전략과 제품 변경 사항을 평가
- 경영진에게 서면 및 구두로 규제 업데이트와 전략적 권고 사항을 전달
- 내부 절차 준수를 위해 라벨 및 홍보 자료를 검토하고 승인
- CDER Direct/eDRLS에서 의약품 등록 및 목록을 유지하고 CARES법 보고를 완료
- ESG/CDER Direct를 통한 미국 의약품 라벨 SPL 제출 지원
- 기업 및 부서의 규제 운영 절차를 개발하고 평가
- 규제 의무를 추적하고 내부 표준 및 외부 지침 준수를 유지
- 품질 시스템 활동과 내부 및 외부 감사를 지원
- CDER와의 업무 관계를 구축하고 유지
- 의약품 및 복합 제품 규정, 프로세스, 모범 사례에 대해 팀에 자문
지원 자격
- 화학, 생물학, 미생물학 또는 공학과 같은 분야의 이학사 학위
- 복합 제품 및/또는 의약품 규제 업무 경력 5년 이상
- FDA CDER와 직접 협업한 경험
- 21 CFR 820, ISO 13485, ICH 지침 및 21 CFR 210/211을 포함한 미국 및 국제 규정과 지침에 대한 높은 이해도
- 규제 제출 및 FDA CDER 회의에서의 성공적인 실적
- 최소한의 감독으로 규제 제출 프로젝트를 관리할 수 있는 능력
- 뛰어난 조직력과 의사소통 능력
- 독립적으로 업무를 수행하면서 프로젝트 팀에 기여할 수 있는 능력
- 복잡한 문제와 사안을 명확하고 간결하게 설명할 수 있는 능력
- 여러 우선순위와 규제 제출 프로젝트를 동시에 관리할 수 있는 능력
- Microsoft Word, Excel, PowerPoint 및 Adobe Acrobat Pro 사용 능력 필수
- FDA 데이터베이스 사용 경험
- 전자 제출 및 ERP 시스템 경험 우대
- 탁월한 세부 사항 관리 능력
- 뛰어난 구두, 서면, 프레젠테이션 및 의사소통 능력
- 종합적인 문서를 조정하고 취합할 수 있는 능력
- 공식적인 권한 없이도 영향력을 발휘하고 여러 기능 간 협업을 수행할 수 있는 능력
- 관계 구축 능력
- 내부 감사 경험 우대
- 10~20% 출장 가능
복리후생
- 연간 보너스 대상
- 재량에 따른 장기 인센티브 보너스 가능
- 의료 보험
- 건강 저축 계좌
- 유연 지출 계좌
- 치과 보험
- 시력 보험
- 입원 보험
- 중대 질병 보험
- 상해 보험
- 생명보험 및 AD&D 보험
- 단기 장애 보험
- 장기 장애 보험
- 생명보험이 포함된 장기 요양 보험
- 불안 관리 프로그램
- 웰니스 인센티브
- 수면 개선 프로그램
- 당뇨병 관리 프로그램
- 가상 물리치료
- 정서 및 정신 건강 지원 프로그램
- 체중 관리 프로그램
- 위장 건강 프로그램
- 물질 사용 관리 프로그램
- 근골격계 수술, 암 치료 및 비만 수술 관련 혜택
- BD 401(k) 플랜
- BD 이연 보상 및 복원 플랜
- 529 대학 저축 플랜
- 재정 상담
- Baxter 신용 조합（BCU）
- Daily Pay
- 대학 재정 지원 및 지원서 작성 안내
- 법정 주별 휴가를 포함한 유급 휴가
- 교육 지원 및 학비 reimbursement
- MetLife 법률 플랜
- 단체 자동차 및 주택 보험
- 반려동물 보험
- 통근 혜택
- 제품 및 서비스 할인
- 학업 성취 장학금
- 근속 인정상
- 고용주 기부금 매칭
- 직장 편의 제공
- 입양 지원
- 긴급 보육 및 노인 돌봄
- 신경다양성 성인, 아동 및 보호자 지원
- 노인 및 특별한 도움이 필요한 가족 돌봄 지원
- 직원 지원 프로그램（EAP）
- 유급 육아휴가
- 난임, 출산, 산후 및 연령 관련 호르몬 변화 지원
- 사별 휴가
- 군 복무 휴가
- 개인 휴가
- 가족 및 의료 휴가（FML）
- 배심원 및 증인 의무 휴가
- 종합 Total Rewards 프로그램
- 보상 및 인정 기회
- 경쟁력 있는 보상 및 복리후생 프로그램
