
BD (بیکٹن، ڈکنسن اینڈ کمپنی) دنیا بھر میں صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں، لیبارٹریوں اور مریضوں کے لیے طبی ٹیکنالوجی تیار کرتی ہے۔ اس کے شعبۂ کار میں ادویات کا انتظام، ادویات کی ترسیل، جراحی کی دیکھ بھال، سروائیکل کینسر کی اسکریننگ، لیبارٹری خدمات اور انفیکشن کے خطرے کا انتظام شامل ہیں۔ کمپنی محفوظ اور زیادہ مؤثر نگہداشت اور مریضوں کے بہتر نتائج میں مدد دینے کے لیے طبی بصیرتیں بھی فراہم کرتی ہے۔ BD کا کام عالمی صحت اور پائیداری کے مختلف شعبوں میں صحت کی ٹیکنالوجی، مینوفیکچرنگ اور خدمات کی صلاحیتوں کو یکجا کرتا ہے۔
بی ڈی میں دواسازی کے اسٹاف ریگولیٹری افیئرز اسپیشلسٹ
BD کی دواسازی اور امتزاجی مصنوعات کے لیے FDA جمع کرانے، تعمیل کی سرگرمیوں اور ریگولیٹری حکمتِ عملی کی قیادت کریں۔ R&D، کوالٹی، مینوفیکچرنگ، میڈیکل افیئرز، مارکیٹنگ اور کمرشل ٹیموں کے ساتھ تعاون کریں۔
$117,800 – $188,600 / سال
آن سائٹکل وقتیٹیم لیڈمطلوبہ زبان: انگریزیتعمیلتفصیل
- نئی اور موجودہ امتزاجی ڈیوائسز اور دواسازی کی مصنوعات، بشمول طبی جراثیم کش مصنوعات، کی ریگولیٹری سرگرمیوں کی نگرانی کریں
- منظور شدہ (A)NDA مصنوعات کے لیے FDA رہنمائی کے تحت CMC تبدیلیوں کا جائزہ لیں اور رپورٹنگ کے زمرے مقرر کریں
- NDA، ANDA، PAS، CBE، سالانہ رپورٹس، INDs، IND ترامیم اور ریگولیٹری حکام کے جوابات سمیت امریکی ادویات سے متعلق جمع کرانے تیار کریں
- جمع کرانے کے قابلِ تحویل اجزا متعین کریں اور درست، بروقت فائلنگ کے لیے متعلقہ شعبہ جاتی نمائندوں کے ساتھ رابطہ کریں
- ریگولیٹری حکمتِ عملی اور مصنوعات میں تبدیلیوں کے جائزے کے لیے مارکیٹنگ، R&D، مینوفیکچرنگ، میڈیکل افیئرز اور کوالٹی کے ساتھ تعاون کریں
- قیادت کو تحریری اور زبانی ریگولیٹری تازہ معلومات اور حکمتِ عملی پر مبنی سفارشات فراہم کریں
- اندرونی طریقۂ کار کی تعمیل کے لیے لیبلنگ اور تشہیری مواد کا جائزہ لے کر منظوری دیں
- CDER Direct/eDRLS میں ادویات کی رجسٹریشن اور فہرستیں برقرار رکھیں اور CARES Act کی رپورٹنگ مکمل کریں
- ESG/CDER Direct کے ذریعے امریکی ادویات کی لیبلنگ کے SPL جمع کرانے میں معاونت کریں
- کارپوریٹ اور شعبہ جاتی ریگولیٹری آپریشنز کے طریقۂ کار تیار اور جانچیں
- ریگولیٹری ذمہ داریوں کی نگرانی کریں اور اندرونی معیارات و بیرونی رہنمائی کے مطابق تعمیل برقرار رکھیں
- کوالٹی سسٹم کی سرگرمیوں اور اندرونی و بیرونی آڈٹس میں معاونت کریں
- CDER کے ساتھ پیشہ ورانہ تعلقات قائم اور برقرار رکھیں
- دواسازی اور امتزاجی مصنوعات کے ضوابط، طریقۂ کار اور بہترین طریقوں کے بارے میں ٹیم کو مشورہ دیں
تقاضے
- کیمسٹری، حیاتیات، مائیکرو بایولوجی یا انجینئرنگ جیسے شعبے میں بیچلر آف سائنس کی ڈگری
- امتزاجی مصنوعات اور/یا دواسازی کے ساتھ ریگولیٹری افیئرز میں کم از کم پانچ سال کا تجربہ
- FDA CDER کے ساتھ براہِ راست کام کرنے کا تجربہ
- 21 CFR 820، ISO 13485، ICH رہنما اصولوں اور 21 CFR 210/211 سمیت امریکی و بین الاقوامی ضوابط اور رہنمائی کا مضبوط علم
- ریگولیٹری جمع کرانے اور FDA CDER اجلاسوں میں کامیابی کا ثابت شدہ ریکارڈ
- کم سے کم نگرانی میں ریگولیٹری جمع کرانے کے منصوبے سنبھالنے کی صلاحیت
- مضبوط تنظیمی اور ابلاغی صلاحیتیں
- آزادانہ طور پر کام کرنے اور منصوبہ جاتی ٹیموں میں حصہ ڈالنے کی صلاحیت
- پیچیدہ مسائل اور معاملات کو واضح اور مختصر انداز میں بیان کرنے کی صلاحیت
- بیک وقت متعدد ترجیحات اور ریگولیٹری جمع کرانے کے منصوبے سنبھالنے کی صلاحیت
- Microsoft Word، Excel، PowerPoint اور Adobe Acrobat Pro میں مطلوبہ مہارت
- FDA ڈیٹا بیس استعمال کرنے کا تجربہ
- الیکٹرانک جمع کرانے اور ERP سسٹمز کا تجربہ ترجیحی ہے
- تفصیلات پر غیر معمولی توجہ
- مضبوط زبانی، تحریری، پریزنٹیشن اور ابلاغی مہارتیں
- جامع دستاویزات کو مربوط کرکے مرتب کرنے کی صلاحیت
- باضابطہ اختیار کے بغیر اثرانداز ہونے اور مختلف شعبوں کے درمیان تعاون کرنے کی صلاحیت
- تعلقات استوار کرنے کی مہارت
- اندرونی آڈٹنگ کا تجربہ اضافی خوبی ہے
- 10–20% سفر کرنے کی آمادگی
مراعات
- سالانہ بونس کے لیے اہلیت
- صوابدیدی طویل مدتی ترغیبی بونس کا ممکنہ موقع
- طبی کوریج
- ہیلتھ سیونگز اکاؤنٹس
- لچکدار اخراجات کے اکاؤنٹس
- دانتوں کی کوریج
- بصارت کی کوریج
- ہسپتال کی دیکھ بھال کا بیمہ
- شدید بیماری کا بیمہ
- حادثاتی چوٹ کا بیمہ
- لائف اور AD&D بیمہ
- قلیل مدتی معذوری کی کوریج
- طویل مدتی معذوری کا بیمہ
- لائف انشورنس کے ساتھ طویل مدتی نگہداشت
- اضطراب کے انتظام کا پروگرام
- صحت و تندرستی کی ترغیبات
- نیند بہتر بنانے کا پروگرام
- ذیابیطس مینجمنٹ پروگرام
- ورچوئل فزیکل تھراپی
- جذباتی اور ذہنی صحت کے معاونتی پروگرام
- وزن کے انتظام کے پروگرام
- معدے کی صحت کا پروگرام
- مادّہ استعمال کے انتظام کا پروگرام
- عضلاتی و ہڈیوں کی سرجری، کینسر کے علاج اور بیرایٹرک سرجری کے فوائد
- BD 401(k) پلان
- BD Deferred Compensation and Restoration Plan
- 529 کالج سیونگز پلان
- مالی مشاورت
- Baxter Credit Union (BCU)
- روزانہ اجرت کی ادائیگی
- کالج کی مالی امداد اور درخواست سے متعلق رہنمائی
- تمام مطلوبہ ریاستی چھٹیوں سمیت بااجرت رخصت
- تعلیمی معاونت اور ٹیوشن کی واپسی
- MetLife Legal Plan
- گروپ آٹو اور ہوم انشورنس
- پالتو جانوروں کا بیمہ
- آمدورفت کے فوائد
- مصنوعات اور خدمات پر رعایتیں
- Academic Achievement Scholarship
- Service Recognition Awards
- آجر کی مماثل عطیات
- کام کی جگہ پر سہولتیں
- گود لینے میں معاونت
- بیک اپ ڈے کیئر اور بزرگوں کی نگہداشت
- نیورو ڈائیورجینٹ بالغوں، بچوں اور نگہداشت کنندگان کے لیے معاونت
- بزرگوں اور خصوصی ضروریات رکھنے والے افراد کی نگہداشت میں مدد
- Employee Assistance Program (EAP)
- بااجرت والدین کی رخصت
- زرخیزی، ولادت، بعد از ولادت اور عمر سے متعلق ہارمونی تبدیلیوں کے لیے معاونت
- سوگ کی رخصت
- فوجی رخصت
- ذاتی رخصت
- Family and Medical Leave (FML)
- جیوری اور گواہی کی ذمہ داری کی رخصت
- جامع Total Rewards پروگرام
- انعام اور اعتراف کے مواقع
- مسابقتی معاوضے اور فوائد کے پروگرام