BD (Becton, Dickinson and Company) kuria medicinos technologijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, laboratorijoms ir pacientams visame pasaulyje. Įmonės sprendimų portfelis apima vaistų valdymą, vaistų tiekimą, chirurginę priežiūrą, gimdos kaklelio vėžio patikrą, laboratorines paslaugas ir infekcijų rizikos valdymą. Įmonė taip pat teikia klinikines įžvalgas, skirtas padėti užtikrinti saugesnę ir veiksmingesnę priežiūrą bei geresnius pacientų gydymo rezultatus. BD veikloje derinamos sveikatos priežiūros technologijos, gamybos ir paslaugų kompetencijos įvairiose pasaulinės sveikatos ir tvarumo srityse.
Vyresnysis farmacijos reguliavimo reikalų specialistas BD
Vadovauk FDA paraiškoms, atitikties veikloms ir BD farmacijos bei kombinuotų produktų reguliavimo strategijai. Bendradarbiauk su mokslinių tyrimų ir plėtros, kokybės, gamybos, medicinos reikalų, rinkodaros ir komercijos komandomis.
Aprašymas
- Prižiūrėk naujų ir esamų kombinuotų medicinos priemonių bei farmacijos produktų, įskaitant sveikatos priežiūros antiseptikus, reguliavimo veiklas
- Įvertink CMC pakeitimus ir pagal FDA rekomendacijas priskirk ataskaitų kategorijas patvirtintiems (A)NDA produktams
- Renk JAV vaistų paraiškas, įskaitant NDA, ANDA, PAS, CBE, metines ataskaitas, IND, IND pakeitimus ir atsakymus reguliavimo institucijoms
- Apibrėžk paraiškų teikimo medžiagą ir koordinuok darbą su funkcijų atstovais, kad paraiškos būtų tikslios ir pateiktos laiku
- Bendradarbiauk su rinkodaros, mokslinių tyrimų ir plėtros, gamybos, medicinos reikalų ir kokybės komandomis reguliavimo strategijos bei produktų pakeitimų vertinimo klausimais
- Teik vadovybei rašytinius ir žodinius reguliavimo atnaujinimus bei strategines rekomendacijas
- Peržiūrėk ir tvirtink ženklinimo bei reklaminę medžiagą, kad ji atitiktų vidaus procedūras
- Prižiūrėk vaistų registracijas ir sąrašus CDER Direct/eDRLS sistemose bei pildyk CARES Act ataskaitas
- Padėk teikti JAV vaistų ženklinimo SPL paraiškas per ESG/CDER Direct
- Kurk ir vertink įmonės bei padalinių reguliavimo veiklos procedūras
- Stebėk reguliavimo įsipareigojimus ir užtikrink atitiktį vidaus standartams bei išorinėms gairėms
- Padėk vykdyti kokybės sistemos veiklas ir vidaus bei išorės auditus
- Kurk ir palaikyk darbinius santykius su CDER
- Konsultuok komandą farmacijos ir kombinuotų produktų reguliavimo, procesų bei geriausios praktikos klausimais
Reikalavimai
- Gamtos mokslų bakalauro laipsnis, pavyzdžiui, chemijos, biologijos, mikrobiologijos ar inžinerijos srityje
- Ne mažesnė kaip penkerių metų reguliavimo reikalų patirtis dirbant su kombinuotais produktais ir (arba) farmacijos produktais
- Tiesioginė darbo su FDA CDER patirtis
- Puikios JAV ir tarptautinių reglamentų bei gairių žinios, įskaitant 21 CFR 820, ISO 13485, ICH gaires ir 21 CFR 210/211
- Sėkminga reguliavimo paraiškų ir susitikimų su FDA CDER patirtis
- Gebėjimas valdyti reguliavimo paraiškų projektus su minimalia priežiūra
- Puikūs organizaciniai ir komunikacijos gebėjimai
- Gebėjimas dirbti savarankiškai ir kartu prisidėti prie projektų komandų
- Gebėjimas aiškiai ir glaustai paaiškinti sudėtingas problemas bei klausimus
- Gebėjimas vienu metu valdyti kelis prioritetus ir reguliavimo paraiškų projektus
- Būtini Microsoft Word, Excel, PowerPoint ir Adobe Acrobat Pro naudojimo įgūdžiai
- FDA duomenų bazių naudojimo patirtis
- Pageidautina elektroninių paraiškų ir ERP sistemų naudojimo patirtis
- Išskirtinis dėmesys detalėms
- Puikūs žodiniai, rašytiniai, pristatymo ir komunikacijos įgūdžiai
- Gebėjimas koordinuoti ir parengti išsamią dokumentaciją
- Gebėjimas daryti įtaką neturint formalios valdžios ir bendradarbiauti tarp funkcijų
- Gebėjimas kurti santykius
- Vidaus audito patirtis būtų privalumas
- Noras keliauti 10–20 %
Privalumai
- Galimybė gauti metinę premiją
- Galima diskrecinė ilgalaikė skatinamoji premija
- Medicininis draudimas
- Sveikatos taupymo sąskaitos
- Lanksčios išlaidų sąskaitos
- Dantų priežiūros draudimas
- Regėjimo priežiūros draudimas
- Stacionarinės priežiūros draudimas
- Sunkių ligų draudimas
- Draudimas nuo nelaimingų atsitikimų
- Gyvybės ir AD&D draudimas
- Trumpalaikio neįgalumo draudimas
- Ilgalaikio neįgalumo draudimas
- Ilgalaikės priežiūros draudimas su gyvybės draudimu
- Nerimo valdymo programa
- Sveikatingumo paskatos
- Miego gerinimo programa
- Diabeto valdymo programa
- Virtuali fizioterapija
- Emocinės ir psichikos sveikatos paramos programos
- Svorio valdymo programos
- Virškinimo trakto sveikatos programa
- Priklausomybių valdymo programa
- Išmokos už raumenų ir kaulų sistemos operacijas, vėžio gydymą ir bariatrines operacijas
- BD 401(k) planas
- BD Deferred Compensation and Restoration Plan
- 529 kaupimo studijoms planas
- Finansinės konsultacijos
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Konsultacijos dėl finansinės paramos studijoms ir paraiškų teikimo
- Apmokamas laisvas laikas, įskaitant visas valstijų privalomas atostogas
- Švietimo parama ir studijų mokesčio kompensavimas
- MetLife Legal Plan
- Grupinis automobilio ir būsto draudimas
- Gyvūnų draudimas
- Kelionės į darbą išmokos
- Produktų ir paslaugų nuolaidos
- Academic Achievement Scholarship
- Service Recognition Awards
- Darbdavio suderinamos aukos
- Darbo vietos pritaikymas
- Įvaikinimo parama
- Atsarginė vaikų ir pagyvenusių žmonių priežiūra
- Parama neuroįvairiems suaugusiesiems, vaikams ir globėjams
- Pagalba prižiūrint pagyvenusius ir specialiųjų poreikių turinčius asmenis
- Employee Assistance Program (EAP)
- Apmokamos vaiko priežiūros atostogos
- Parama vaisingumo, gimdymo, laikotarpio po gimdymo ir su amžiumi susijusių hormoninių pokyčių atvejais
- Atostogos dėl artimojo mirties
- Karinės tarnybos atostogos
- Asmeninės atostogos
- Family and Medical Leave (FML)
- Atostogos prisiekusiojo ir liudytojo pareigoms atlikti
- Išsami Total Rewards programa
- Apdovanojimų ir pripažinimo galimybės
- Konkurencingos atlygio ir naudų programos