BD (Becton, Dickinson and Company) membangunkan teknologi perubatan untuk penyedia penjagaan kesihatan, makmal, dan pesakit di seluruh dunia. Portfolionya merangkumi pengurusan ubat, penghantaran ubat, penjagaan pembedahan, saringan kanser serviks, perkhidmatan makmal, dan pengurusan risiko jangkitan. Syarikat ini turut menyediakan pandangan klinikal bagi menyokong penjagaan yang lebih selamat dan cekap serta hasil pesakit yang lebih baik. BD menggabungkan teknologi penjagaan kesihatan, pembuatan, dan keupayaan perkhidmatan dalam pelbagai bidang kesihatan global dan kelestarian.
Pakar Kanan Hal Ehwal Kawal Selia – Farmaseutikal di BD
Menerajui penyerahan FDA, aktiviti pematuhan, dan strategi kawal selia untuk produk farmaseutikal serta gabungan BD. Bekerjasama dengan pasukan R&D, Kualiti, Pembuatan, Hal Ehwal Perubatan, Pemasaran, dan Komersial.
Amerika Syarikat
Illinois
New Jersey
Rhode Island$117,800 – $188,600 / tahun
Di lokasiSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhanPenerangan
- Mengawasi aktiviti kawal selia untuk peranti gabungan dan produk farmaseutikal baharu serta sedia ada, termasuk antiseptik penjagaan kesihatan
- Menilai perubahan CMC dan menetapkan kategori pelaporan berdasarkan panduan FDA untuk produk (A)NDA yang diluluskan
- Menyediakan penyerahan ubat AS, termasuk NDA, ANDA, PAS, CBE, laporan tahunan, IND, pindaan IND, dan respons kepada pihak berkuasa kawal selia
- Menentukan hasil penyerahan dan menyelaras dengan wakil fungsi untuk menyokong pemfailan yang tepat dan tepat pada masanya
- Bekerjasama dengan Pemasaran, R&D, Pembuatan, Hal Ehwal Perubatan, dan Kualiti dalam strategi kawal selia serta penilaian perubahan produk
- Menyampaikan kemas kini kawal selia dan cadangan strategik secara bertulis serta lisan kepada kepimpinan
- Menyemak dan meluluskan pelabelan serta bahan promosi bagi memastikan pematuhan terhadap prosedur dalaman
- Mengekalkan pendaftaran dan penyenaraian ubat dalam CDER Direct/eDRLS serta melengkapkan pelaporan CARES Act
- Menyokong penyerahan SPL pelabelan ubat AS melalui ESG/CDER Direct
- Membangunkan dan menilai prosedur untuk operasi kawal selia korporat dan jabatan
- Menjejaki kewajipan kawal selia dan mengekalkan pematuhan terhadap piawaian dalaman serta panduan luaran
- Menyokong aktiviti sistem kualiti dan audit dalaman serta luaran
- Membangunkan dan mengekalkan hubungan kerja dengan CDER
- Memberi nasihat kepada pasukan tentang peraturan, proses, dan amalan terbaik produk farmaseutikal serta gabungan
Keperluan
- Ijazah Sarjana Muda Sains dalam bidang seperti Kimia, Biologi, Mikrobiologi, atau Kejuruteraan
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman Hal Ehwal Kawal Selia dengan produk gabungan dan/atau farmaseutikal
- Pengalaman langsung bekerja dengan FDA CDER
- Pengetahuan kukuh tentang peraturan dan panduan AS serta antarabangsa, termasuk 21 CFR 820, ISO 13485, garis panduan ICH, dan 21 CFR 210/211
- Rekod kejayaan dalam penyerahan kawal selia dan mesyuarat FDA CDER
- Keupayaan mengurus projek penyerahan kawal selia dengan penyeliaan minimum
- Keupayaan organisasi dan komunikasi yang kukuh
- Keupayaan bekerja secara bebas sambil menyumbang kepada pasukan projek
- Keupayaan menerangkan masalah dan isu kompleks dengan jelas serta ringkas
- Keupayaan mengurus pelbagai keutamaan dan projek penyerahan kawal selia secara serentak
- Kemahiran Microsoft Word, Excel, PowerPoint, dan Adobe Acrobat Pro diperlukan
- Pengalaman menggunakan pangkalan data FDA
- Pengalaman dengan penyerahan elektronik dan sistem ERP diutamakan
- Perhatian yang sangat teliti terhadap perincian
- Kemahiran lisan, penulisan, pembentangan, dan komunikasi yang kukuh
- Keupayaan menyelaras dan menghimpunkan dokumentasi menyeluruh
- Keupayaan mempengaruhi tanpa kuasa rasmi dan bekerjasama merentas fungsi
- Kemahiran membina hubungan
- Pengalaman audit dalaman merupakan kelebihan
- Kesediaan untuk melakukan perjalanan 10–20%
Faedah
- Kelayakan menerima bonus tahunan
- Potensi bonus insentif jangka panjang mengikut budi bicara
- Perlindungan perubatan
- Akaun Simpanan Kesihatan
- Akaun Perbelanjaan Fleksibel
- Perlindungan pergigian
- Perlindungan penglihatan
- Insurans penjagaan hospital
- Insurans penyakit kritikal
- Insurans kecederaan akibat kemalangan
- Insurans hayat dan AD&D
- Perlindungan hilang upaya jangka pendek
- Insurans hilang upaya jangka panjang
- Penjagaan jangka panjang dengan insurans hayat
- Program pengurusan kebimbangan
- Insentif kesejahteraan
- Program peningkatan tidur
- Program pengurusan diabetes
- Fisioterapi maya
- Program sokongan kesihatan emosi dan mental
- Program pengurusan berat badan
- Program kesihatan gastrousus
- Program pengurusan penggunaan bahan
- Manfaat untuk pembedahan muskuloskeletal, rawatan kanser, dan pembedahan bariatrik
- Pelan 401(k) BD
- Pelan Pampasan Tertunda dan Pemulihan BD
- Pelan Simpanan Kolej 529
- Kaunseling kewangan
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Panduan bantuan kewangan dan permohonan kolej
- Cuti berbayar, termasuk semua cuti negeri yang diwajibkan
- Bantuan pendidikan dan bayaran balik yuran pengajian
- MetLife Legal Plan
- Insurans kenderaan dan rumah berkumpulan
- Insurans haiwan peliharaan
- Manfaat perjalanan ulang-alik
- Diskaun produk dan perkhidmatan
- Biasiswa Pencapaian Akademik
- Anugerah Pengiktirafan Perkhidmatan
- Sumbangan padanan majikan
- Kemudahan tempat kerja
- Bantuan pengambilan anak angkat
- Penjagaan kanak-kanak dan warga emas sandaran
- Sokongan untuk orang dewasa, kanak-kanak, dan penjaga neurodivergen
- Bantuan penjagaan warga emas dan individu berkeperluan khas
- Program Bantuan Pekerja (EAP)
- Cuti ibu bapa berbayar
- Sokongan untuk kesuburan, kelahiran, selepas bersalin, dan perubahan hormon berkaitan usia
- Cuti berkabung
- Cuti ketenteraan
- Cuti peribadi
- Cuti Keluarga dan Perubatan (FML)
- Cuti tugas juri dan saksi
- Program Total Rewards yang menyeluruh
- Peluang ganjaran dan pengiktirafan
- Program pampasan dan faedah yang kompetitif