BD (Becton, Dickinson and Company) vyvíjí zdravotnické technologie pro zdravotnické pracovníky, laboratoře a pacienty po celém světě. Portfolio společnosti zahrnuje řízení medikace, podávání léčiv, chirurgickou péči, screening rakoviny děložního čípku, laboratorní služby a řízení rizik infekcí. Společnost také poskytuje klinické poznatky určené k podpoře bezpečnější a efektivnější péče a lepších výsledků léčby pacientů. Činnost BD propojuje zdravotnické technologie, výrobní a servisní kapacity v různých oblastech globálního zdraví a udržitelnosti.
Vedoucí specialista regulačních záležitostí — farmacie v BD
Řiďte podávání žádostí FDA, činnosti související s dodržováním předpisů a regulační strategii pro farmaceutické a kombinované produkty BD. Spolupracujte s týmy R&D, kvality, výroby, zdravotnických záležitostí, marketingu a obchodu.
Popis
- Dohlížet na regulační činnosti pro nová i stávající kombinovaná zařízení a farmaceutické produkty včetně zdravotnických antiseptik
- Posuzovat změny CMC a přidělovat kategorie hlášení podle pokynů FDA pro schválené produkty (A)NDA
- Připravovat americká podání týkající se léčiv včetně NDA, ANDA, PAS, CBE, výročních zpráv, IND, změn IND a odpovědí regulačním orgánům
- Definovat požadované podklady pro podání a koordinovat spolupráci se zástupci jednotlivých funkcí s cílem zajistit přesná a včasná podání
- Spolupracovat s týmy marketingu, R&D, výroby, zdravotnických záležitostí a kvality na regulační strategii a posuzování změn produktů
- Předkládat vedení písemné a ústní regulační aktualizace a strategická doporučení
- Kontrolovat a schvalovat označení a propagační materiály z hlediska souladu s interními postupy
- Udržovat registrace a záznamy léčiv v CDER Direct/eDRLS a zajišťovat hlášení podle zákona CARES
- Podporovat podávání amerických SPL dokumentů pro označení léčiv prostřednictvím ESG/CDER Direct
- Vypracovávat a posuzovat postupy pro regulační činnosti na úrovni společnosti a oddělení
- Sledovat regulační povinnosti a udržovat soulad s interními standardy a externími pokyny
- Podporovat činnosti systému kvality a interní i externí audity
- Rozvíjet a udržovat pracovní vztahy s CDER
- Poskytovat týmu poradenství v oblasti předpisů, procesů a osvědčených postupů týkajících se farmaceutických a kombinovaných produktů
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru, jako je chemie, biologie, mikrobiologie nebo strojírenství
- Nejméně pět let zkušeností v oblasti regulačních záležitostí týkajících se kombinovaných produktů a/nebo farmaceutických produktů
- Přímá zkušenost s prací s FDA CDER
- Dobrá znalost amerických a mezinárodních předpisů a pokynů včetně 21 CFR 820, ISO 13485, pokynů ICH a 21 CFR 210/211
- Prokazatelné úspěchy s regulačními podáními a jednáními s FDA CDER
- Schopnost řídit projekty regulačních podání s minimálním dohledem
- Silné organizační a komunikační schopnosti
- Schopnost pracovat samostatně a zároveň přispívat projektovým týmům
- Schopnost jasně a stručně vysvětlovat složité problémy a otázky
- Schopnost současně řídit více priorit a projektů regulačních podání
- Požadovaná znalost programů Microsoft Word, Excel, PowerPoint a Adobe Acrobat Pro
- Zkušenost s používáním databází FDA
- Zkušenost s elektronickými podáními a ERP systémy je výhodou
- Mimořádná pozornost věnovaná detailům
- Silné ústní, písemné, prezentační a komunikační dovednosti
- Schopnost koordinovat a sestavovat komplexní dokumentaci
- Schopnost ovlivňovat bez formální pravomoci a spolupracovat napříč funkcemi
- Schopnost budovat vztahy
- Zkušenost s interními audity je výhodou
- Ochota cestovat v rozsahu 10–20 %
Benefity
- Nárok na roční bonus
- Potenciální diskreční dlouhodobý motivační bonus
- Zdravotní pojištění
- Spořicí účty na zdravotní výdaje
- Účty flexibilních výdajů
- Zubní pojištění
- Pojištění zraku
- Pojištění nemocniční péče
- Pojištění pro případ kritického onemocnění
- Pojištění úrazů
- Životní pojištění a pojištění pro případ úrazu a úmrtí
- Krátkodobé pojištění pracovní neschopnosti
- Dlouhodobé pojištění pracovní neschopnosti
- Dlouhodobá péče s životním pojištěním
- Program zvládání úzkosti
- Motivační programy pro zdraví
- Program zlepšení spánku
- Program zvládání diabetu
- Virtuální fyzioterapie
- Programy podpory emočního a duševního zdraví
- Programy řízení hmotnosti
- Program podpory zdraví trávicího traktu
- Program zvládání užívání návykových látek
- Příspěvky na muskuloskeletální operace, léčbu rakoviny a bariatrické operace
- Plán BD 401(k)
- Plán odložené a dorovnávací kompenzace BD
- Spořicí plán 529 na vzdělávání
- Finanční poradenství
- Baxter Credit Union (BCU)
- Denní výplata mzdy
- Finanční pomoc při studiu na vysoké škole a poradenství při podávání přihlášek
- Placené volno včetně všech druhů volna vyžadovaných právními předpisy jednotlivých států
- Vzdělávací podpora a úhrada školného
- Právní plán MetLife
- Skupinové pojištění automobilu a domácnosti
- Pojištění domácích zvířat
- Příspěvky na dojíždění
- Slevy na produkty a služby
- Stipendium za studijní úspěchy
- Ocenění za pracovní jubileum
- Dary s příspěvkem zaměstnavatele
- Úpravy pracoviště
- Příspěvek na adopci
- Záložní péče o děti a seniory
- Podpora neurodivergentních dospělých, dětí a pečujících osob
- Pomoc s péčí o seniory a osoby se zvláštními potřebami
- Program pomoci zaměstnancům (EAP)
- Placená rodičovská dovolená
- Podpora v oblasti léčby neplodnosti, porodu, poporodní péče a hormonálních změn souvisejících s věkem
- Volno při úmrtí blízké osoby
- Vojenské volno
- Osobní volno
- Rodinné a zdravotní volno (FML)
- Volno pro výkon povinností porotce nebo svědka
- Komplexní program Total Rewards
- Příležitosti k ocenění a uznání
- Konkurenční programy odměňování a benefitů