BD
BD
BD (Becton, Dickinson and Company), dünya genelinde sağlık hizmeti sunucuları, laboratuvarlar ve hastalar için tıbbi teknoloji geliştirir. Şirketin ürün ve hizmet portföyü; ilaç yönetimi, ilaç uygulama sistemleri, cerrahi bakım, rahim ağzı kanseri taraması, laboratuvar hizmetleri ve enfeksiyon riskinin yönetimi gibi alanları kapsar. BD ayrıca daha güvenli ve verimli bakımı ve daha iyi hasta sonuçlarını desteklemek amacıyla klinik içgörüler sunar. Şirketin çalışmaları, küresel sağlık ve sürdürülebilirlik alanlarında sağlık teknolojisi, üretim ve hizmet yetkinliklerini bir araya getirir.

BD'de Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı – İlaçlar

BD'nin ilaç ve kombinasyon ürünleri için FDA başvurularına, uyum faaliyetlerine ve ruhsatlandırma stratejisine liderlik edin. Ar-Ge, Kalite, Üretim, Medikal İşler, Pazarlama ve Ticari ekiplerle iş birliği yapın.

Açıklama

  • Yeni ve mevcut kombinasyon cihazları ile sağlık antiseptikleri dahil farmasötik ürünlere ilişkin ruhsatlandırma faaliyetlerini yönetin
  • Onaylı (A)NDA ürünlerindeki CMC değişikliklerini değerlendirin ve FDA kılavuzları kapsamında raporlama kategorileri belirleyin
  • NDA, ANDA, PAS, CBE, yıllık raporlar, IND'ler, IND değişiklikleri ve ruhsatlandırma makamlarına yanıtlar dahil olmak üzere ABD ilaç başvurularını hazırlayın
  • Doğru ve zamanında başvuruları desteklemek için başvuru teslimatlarını tanımlayın ve ilgili fonksiyon temsilcileriyle koordinasyon sağlayın
  • Ruhsatlandırma stratejisi ve ürün değişikliği değerlendirmeleri konusunda Pazarlama, Ar-Ge, Üretim, Medikal İşler ve Kalite ekipleriyle iş birliği yapın
  • Yönetime yazılı ve sözlü ruhsatlandırma güncellemeleri ile stratejik öneriler sunun
  • Etiketleri ve tanıtım materyallerini iç prosedürlere uygunluk açısından inceleyin ve onaylayın
  • CDER Direct/eDRLS'deki ilaç ruhsatlarını ve listelemelerini yönetin ve CARES Yasası kapsamındaki raporlamaları tamamlayın
  • ESG/CDER Direct üzerinden ABD ilaç etiketleme SPL başvurularını destekleyin
  • Kurumsal ve departman düzeyindeki ruhsatlandırma operasyonları için prosedürler geliştirin ve değerlendirin
  • Ruhsatlandırma yükümlülüklerini takip edin ve iç standartlar ile dış kılavuzlara uyumu sürdürün
  • Kalite sistemi faaliyetlerini ve iç ve dış denetimleri destekleyin
  • CDER ile çalışma ilişkileri geliştirin ve sürdürün
  • Ekibe farmasötik ve kombinasyon ürünleri mevzuatı, süreçleri ve en iyi uygulamaları konusunda danışmanlık yapın

Gereksinimler

  • Kimya, Biyoloji, Mikrobiyoloji veya Mühendislik gibi bir alanda Fen Bilimleri lisans derecesi
  • Kombinasyon ürünleri ve/veya farmasötik ürünlerle ilgili Ruhsatlandırma deneyiminde en az beş yıl
  • FDA CDER ile doğrudan çalışma deneyimi
  • 21 CFR 820, ISO 13485, ICH kılavuzları ve 21 CFR 210/211 dahil ABD ve uluslararası mevzuat ile kılavuzlar hakkında güçlü bilgi
  • Ruhsatlandırma başvuruları ve FDA CDER toplantılarında kanıtlanmış başarı
  • Ruhsatlandırma başvuru projelerini asgari denetimle yönetebilme
  • Güçlü organizasyon ve iletişim becerileri
  • Bağımsız çalışırken proje ekiplerine katkıda bulunabilme
  • Karmaşık sorunları ve konuları açık ve özlü biçimde açıklayabilme
  • Birden fazla önceliği ve ruhsatlandırma başvuru projesini aynı anda yönetebilme
  • Microsoft Word, Excel, PowerPoint ve Adobe Acrobat Pro kullanımı zorunludur
  • FDA veri tabanlarını kullanma deneyimi
  • Elektronik başvurular ve ERP sistemleriyle deneyim tercih edilir
  • Olağanüstü düzeyde detaylara dikkat
  • Güçlü sözlü, yazılı, sunum ve iletişim becerileri
  • Kapsamlı belgeleri koordine edip derleyebilme
  • Resmi yetki olmadan etki yaratabilme ve fonksiyonlar arası iş birliği yapabilme
  • İlişki kurma becerileri
  • İç denetim deneyimi artı değer sağlar
  • %10–20 oranında seyahat etmeye istekli olma

Yan Haklar

  • Yıllık prim uygunluğu
  • Takdire bağlı uzun vadeli teşvik primi potansiyeli
  • Tıbbi teminat
  • Sağlık Tasarruf Hesapları
  • Esnek Harcama Hesapları
  • Diş teminatı
  • Görme teminatı
  • Hastane bakım sigortası
  • Kritik hastalık sigortası
  • Kaza sonucu yaralanma sigortası
  • Hayat ve AD&D sigortası
  • Kısa vadeli maluliyet teminatı
  • Uzun vadeli maluliyet sigortası
  • Hayat sigortalı uzun süreli bakım
  • Kaygı yönetimi programı
  • Sağlıklı yaşam teşvikleri
  • Uyku iyileştirme programı
  • Diyabet yönetimi programı
  • Sanal fizik tedavi
  • Duygusal ve ruhsal sağlık destek programları
  • Kilo yönetimi programları
  • Gastrointestinal sağlık programı
  • Madde kullanımı yönetimi programı
  • Kas-iskelet sistemi ameliyatı, kanser tedavisi ve bariatrik cerrahi için teminatlar
  • BD 401(k) Planı
  • BD Ertelenmiş Ücret ve Dengeleme Planı
  • 529 Üniversite Tasarruf Planı
  • Finansal danışmanlık
  • Baxter Credit Union (BCU)
  • Günlük Ücret
  • Üniversite mali yardımı ve başvuru rehberliği
  • Gerekli tüm eyalet izinleri dahil ücretli izin
  • Eğitim desteği ve öğrenim ücreti geri ödemesi
  • MetLife Hukuk Planı
  • Grup araç ve konut sigortası
  • Evcil hayvan sigortası
  • Ulaşım yardımları
  • Ürün ve hizmet indirimleri
  • Akademik Başarı Bursu
  • Hizmet Takdir Ödülleri
  • İşveren eşleştirmeli bağışlar
  • İşyeri düzenlemeleri
  • Evlat edinme desteği
  • Yedek çocuk ve yaşlı bakımı
  • Nöroçeşitli yetişkinler, çocuklar ve bakım verenler için destek
  • Yaşlı ve özel gereksinimli kişilerin bakımı için yardım
  • Çalışan Destek Programı (EAP)
  • Ücretli ebeveyn izni
  • Doğurganlık, doğum, doğum sonrası dönem ve yaşa bağlı hormonal değişimler için destek
  • Yas izni
  • Askerlik izni
  • Kişisel izin
  • Aile ve Tıbbi İzin (FML)
  • Jüri ve tanıklık görevi izni
  • Kapsamlı Toplam Ödüller programı
  • Ödüllendirme ve takdir fırsatları
  • Rekabetçi ücret ve yan hak programları

İlgili İş İlanları

HighLevel

Ticaret Alanında Kıdemli Frontend Mühendisi (Hindistan, Uzaktan)

HighLevel
201 – 500 Çalışanlar
DanışmanlıkLojistikSaaS

Ajanslar ve küçük işletmeler için yapay zekâ destekli bir iş işletim sistemi olan HighLevel'da Ticaret frontend mimarisine liderlik edin. Performansı, erişilebilirliği, mühendislik standartlarını ve ölçeklenebilir ticaret deneyimlerini geliştirin.

Aç
Delegate CX

Uzaktan Muhasebe Uzmanı – Konaklama Sektörü

Delegate CX
11 – 50 Çalışanlar
Danışmanlıkİşe AlımKurumsal

ABD'deki konaklama sektörü müşterileri için borç ve alacak hesaplarını, faturalandırmayı, tahsilatları ve finansal kayıtları yönetin. Filipinler'den evden yürütülen bu tam zamanlı görevde QuickBooks, Excel ve diğer muhasebe sistemlerini kullanın.

Aç
Hewlett Packard Enterprise

Kıdemli Kanal Satış Öncesi Teknik Mimarı, Kanada

Hewlett Packard Enterprise

Kanal iş ortaklarına HPE depolama ve veri koruma çözümlerini tasarlama ve satma süreçlerinde rehberlik edin. Teknik desteği güçlendirin, fırsat havuzunu büyütün ve müşteri görüşmelerine katkı sağlayın.

Aç
Hewlett Packard Enterprise

Kıdemli Kanal Ön Satış Teknik Mimarı, Depolama — HPE Kanada Uzaktan

Hewlett Packard Enterprise

HPE iş ortaklarının depolama ve veri koruma çözümlerini konumlandırmasına, tasarlamasına ve satmasına yardımcı olun. Çözüm mimarisi, demolar, kavram kanıtı çalışmaları, satış fırsatları geliştirme ve iş ortaklarının teknik savunuculuğunu destekleyin.

Aç
Hewlett Packard Enterprise

Kanal Ön Satış Teknik Mimarı, Kanada

Hewlett Packard Enterprise

HPE kanal iş ortaklarının depolama ve veri koruma çözümlerini konumlandırmasına, tasarlamasına ve sunmasına rehberlik edin. İş ortaklarının teknik yetkinliklerini geliştirin, satış fırsatları oluşturun ve rekabetçi ihalelerin kazanılmasına katkı sağlayın.

Aç