BD (Becton, Dickinson and Company) razvija medicinsko tehnologijo za izvajalce zdravstvenih storitev, laboratorije in paciente po vsem svetu. Njegov portfelj vključuje upravljanje zdravljenja z zdravili, dostavo zdravil, kirurško oskrbo, presejanje raka materničnega vratu, laboratorijske storitve in obvladovanje tveganja okužb. Podjetje zagotavlja tudi klinična spoznanja, namenjena podpori varnejši in učinkovitejši oskrbi ter boljšim izidom zdravljenja. Delo podjetja BD združuje zdravstveno tehnologijo, proizvodne in storitvene zmogljivosti na področjih globalnega zdravja in trajnostnega razvoja.
Višji strokovnjak za regulativne zadeve – farmacevtski izdelki pri BD
Vodi vloge pri FDA, dejavnosti zagotavljanja skladnosti in regulativno strategijo za farmacevtske in kombinirane izdelke družbe BD. Sodeluje z ekipami za raziskave in razvoj, kakovost, proizvodnjo, medicinske zadeve, trženje in komercialne dejavnosti.
Opis
- Nadzira regulativne dejavnosti za nove in obstoječe kombinirane pripomočke in farmacevtske izdelke, vključno z antiseptiki za zdravstveno uporabo
- Ocenjuje spremembe CMC in določa kategorije poročanja v skladu z navodili FDA za odobrene izdelke (A)NDA
- Pripravlja vloge za zdravila v ZDA, vključno z vlogami NDA, ANDA, PAS, CBE, letnimi poročili, IND, spremembami IND in odgovori regulativnim organom
- Opredeljuje gradiva za vloge in usklajuje delo s predstavniki posameznih funkcij za zagotavljanje natančnih in pravočasnih vlog
- Sodeluje s trženjem, raziskavami in razvojem, proizvodnjo, medicinskimi zadevami in kakovostjo pri regulativni strategiji in ocenjevanju sprememb izdelkov
- Vodstvu zagotavlja pisne in ustne regulativne posodobitve ter strateška priporočila
- Pregleduje in odobrava označevanje ter promocijska gradiva zaradi skladnosti z notranjimi postopki
- Vzdržuje registracije in sezname zdravil v sistemih CDER Direct/eDRLS ter dokonča poročanje po zakonu CARES
- Podpira predložitev SPL za označevanje zdravil v ZDA prek sistemov ESG/CDER Direct
- Razvija in ocenjuje postopke za regulativno poslovanje na ravni družbe in oddelkov
- Spremlja regulativne obveznosti in vzdržuje skladnost z notranjimi standardi ter zunanjimi navodili
- Podpira dejavnosti sistema kakovosti ter notranje in zunanje revizije
- Razvija in vzdržuje delovne odnose s CDER
- Ekipo svetuje o predpisih, postopkih in najboljših praksah za farmacevtske in kombinirane izdelke
Zahteve
- Diploma s področja naravoslovja ali tehnike, kot so kemija, biologija, mikrobiologija ali inženirstvo
- Vsaj pet let izkušenj na področju regulative s kombiniranimi izdelki in/ali farmacevtskimi izdelki
- Neposredne izkušnje z delom pri FDA CDER
- Dobro poznavanje ameriških in mednarodnih predpisov ter navodil, vključno z 21 CFR 820, ISO 13485, smernicami ICH in 21 CFR 210/211
- Dokazani uspehi pri regulativnih vlogah in sestankih s FDA CDER
- Sposobnost vodenja projektov regulativnih vlog z minimalnim nadzorom
- Močne organizacijske in komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost samostojnega dela ob prispevanju projektnim ekipam
- Sposobnost jasnega in jedrnatega pojasnjevanja zapletenih težav in vprašanj
- Sposobnost hkratnega upravljanja več prednostnih nalog in projektov regulativnih vlog
- Zahtevano znanje programov Microsoft Word, Excel, PowerPoint in Adobe Acrobat Pro
- Izkušnje z uporabo baz podatkov FDA
- Izkušnje z elektronskimi vlogami in sistemi ERP so zaželene
- Izjemna pozornost do podrobnosti
- Odlične ustne, pisne, predstavitvene in komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost usklajevanja in priprave celovite dokumentacije
- Sposobnost vplivanja brez formalnih pooblastil in sodelovanja med funkcijami
- Sposobnosti vzpostavljanja odnosov
- Izkušnje z notranjim revidiranjem so prednost
- Pripravljenost na 10–20 % službenih potovanj
Ugodnosti
- Upravičenost do letnega bonusa
- Morebitni diskrecijski dolgoročni stimulativni bonus
- Zdravstveno kritje
- Zdravstveni varčevalni računi
- Prilagodljivi računi za izdatke
- Zobozdravstveno kritje
- Kritje za vid
- Zavarovanje bolnišnične oskrbe
- Zavarovanje za kritične bolezni
- Zavarovanje za nezgodne poškodbe
- Življenjsko zavarovanje in zavarovanje za primer nezgodne smrti in izgube okončin
- Kratkoročno kritje za invalidnost
- Dolgoročno invalidsko zavarovanje
- Dolgotrajna oskrba z življenjskim zavarovanjem
- Program obvladovanja tesnobe
- Spodbude za dobro počutje
- Program za izboljšanje spanja
- Program za obvladovanje sladkorne bolezni
- Virtualna fizioterapija
- Programi čustvene in duševne podpore
- Programi za obvladovanje telesne teže
- Program za zdravje prebavil
- Program za obvladovanje uporabe psihoaktivnih snovi
- Ugodnosti za mišično-skeletne operacije, zdravljenje raka in bariatrično kirurgijo
- Načrt BD 401(k)
- Načrt BD za odloženo plačilo in nadomestitev
- Načrt varčevanja za študij 529
- Finančno svetovanje
- Baxter Credit Union (BCU)
- Dnevno izplačilo
- Svetovanje glede finančne pomoči za študij in prijav
- Plačan prosti čas, vključno z vsemi zakonsko zahtevanimi državnimi dopusti
- Izobraževalna pomoč in povračilo šolnine
- Pravni načrt MetLife
- Skupinsko avtomobilsko in domsko zavarovanje
- Zavarovanje hišnih ljubljenčkov
- Ugodnosti za prevoz na delo
- Popusti na izdelke in storitve
- Štipendija za akademske dosežke
- Nagrade za priznanje služenja
- Donacije z delodajalčevim izenačenim prispevkom
- Prilagoditve delovnega mesta
- Pomoč pri posvojitvi
- Nadomestno varstvo otrok in starejših
- Podpora nevrodivergentnim odraslim, otrokom in skrbnikom
- Pomoč pri oskrbi starejših in oseb s posebnimi potrebami
- Program pomoči zaposlenim (EAP)
- Plačan starševski dopust
- Podpora pri plodnosti, porodu, obdobju po porodu in s starostjo povezanih hormonskih spremembah
- Žalujoči dopust
- Vojaški dopust
- Osebni dopust
- Družinski in zdravstveni dopust (FML)
- Dopust za porotnike in priče
- Celovit program skupnih nagrad
- Priložnosti za nagrajevanje in priznanje
- Konkurenčni programi plač in ugodnosti