BD (Becton, Dickinson and Company) разработва медицински технологии за доставчици на здравни услуги, лаборатории и пациенти по целия свят. Портфолиото на компанията обхваща управление на медикаментозната терапия, доставяне на лекарства, хирургични грижи, скрининг за рак на маточната шийка, лабораторни услуги и управление на риска от инфекции. Компанията предоставя и клинични анализи, предназначени да подпомагат по-безопасни и по-ефективни грижи и по-добри резултати за пациентите. Дейността на BD съчетава здравни технологии, производствени и сервизни възможности в областите на глобалното здраве и устойчивото развитие.
Старши специалист по регулаторни въпроси – фармацевтични продукти в BD
Ръководи заявленията до FDA, дейностите по съответствие и регулаторната стратегия за фармацевтичните и комбинираните продукти на BD. Работи с екипите по научноизследователска и развойна дейност, качество, производство, медицински въпроси, маркетинг и търговски дейности.
Описание
- Надзирава регулаторните дейности за нови и съществуващи комбинирани изделия и фармацевтични продукти, включително антисептици за здравни цели
- Оценява промените в CMC и определя категориите за докладване съгласно указанията на FDA за одобрени продукти по (A)NDA
- Подготвя заявления за лекарства в САЩ, включително NDA, ANDA, PAS, CBE, годишни отчети, IND, изменения на IND и отговори до регулаторните органи
- Определя документите за подаване и координира работата с представителите на съответните функции за точни и навременни заявления
- Сътрудничи с маркетинга, научноизследователската и развойната дейност, производството, медицинските въпроси и качеството по регулаторната стратегия и оценката на промените в продуктите
- Предоставя на ръководството писмени и устни регулаторни актуализации и стратегически препоръки
- Преглежда и одобрява етикети и рекламни материали за съответствие с вътрешните процедури
- Поддържа регистрациите и списъците на лекарствата в CDER Direct/eDRLS и извършва отчетността по закона CARES
- Подпомага подаването на SPL заявления за етикетиране на лекарства в САЩ чрез ESG/CDER Direct
- Разработва и оценява процедури за регулаторните операции на корпоративно и отделно ниво
- Проследява регулаторните задължения и поддържа съответствие с вътрешните стандарти и външните указания
- Подпомага дейностите по системата за качество и вътрешните и външните одити
- Развива и поддържа работни отношения с CDER
- Консултира екипа относно разпоредбите, процесите и добрите практики за фармацевтични и комбинирани продукти
Изисквания
- Бакалавърска степен по природни или технически науки в област като химия, биология, микробиология или инженерство
- Най-малко пет години опит в регулаторни въпроси с комбинирани продукти и/или фармацевтични продукти
- Пряк опит с FDA CDER
- Задълбочено познаване на американските и международните разпоредби и указания, включително 21 CFR 820, ISO 13485, указанията на ICH и 21 CFR 210/211
- Доказан успех при регулаторни заявления и срещи с FDA CDER
- Способност за управление на проекти за регулаторни заявления с минимален надзор
- Силни организационни и комуникационни способности
- Способност за самостоятелна работа с принос към проектни екипи
- Способност за ясно и кратко обяснение на сложни проблеми и въпроси
- Способност за едновременно управление на множество приоритети и проекти за регулаторни заявления
- Задължително владеене на Microsoft Word, Excel, PowerPoint и Adobe Acrobat Pro
- Опит с използването на бази данни на FDA
- Опит с електронни заявления и ERP системи се счита за предимство
- Изключително внимание към детайлите
- Отлични устни, писмени, презентационни и комуникационни умения
- Способност за координиране и съставяне на изчерпателна документация
- Способност за влияние без формални правомощия и сътрудничество между различни функции
- Умения за изграждане на взаимоотношения
- Опитът във вътрешен одит е предимство
- Готовност за пътуване в размер на 10–20%
Придобивки
- Право на годишен бонус
- Потенциален дискреционен дългосрочен стимулиращ бонус
- Медицинско покритие
- Здравни спестовни сметки
- Гъвкави сметки за разходи
- Стоматологично покритие
- Покритие за зрението
- Застраховка за болнична помощ
- Застраховка при критични заболявания
- Застраховка при случайни наранявания
- Животозастраховане и застраховка при случайна смърт и загуба на крайници
- Краткосрочно покритие при нетрудоспособност
- Дългосрочна застраховка при нетрудоспособност
- Дългосрочни грижи с животозастраховане
- Програма за управление на тревожността
- Стимули за здравословен начин на живот
- Програма за подобряване на съня
- Програма за управление на диабета
- Виртуална физиотерапия
- Програми за емоционална и психична подкрепа
- Програми за управление на теглото
- Програма за здравето на стомашно-чревния тракт
- Програма за управление на употребата на психоактивни вещества
- Придобивки за мускулно-скелетна хирургия, лечение на рак и бариатрична хирургия
- План BD 401(k)
- План BD за разсрочено възнаграждение и възстановяване
- План 529 за спестявания за колеж
- Финансово консултиране
- Baxter Credit Union (BCU)
- Ежедневно заплащане
- Насоки за финансова помощ за колеж и кандидатстване
- Платен отпуск, включително всички изисквани от щатското законодателство отпуски
- Образователна помощ и възстановяване на такси за обучение
- Правен план MetLife
- Групова застраховка за автомобил и дом
- Застраховка за домашни любимци
- Придобивки за пътуване до работното място
- Отстъпки за продукти и услуги
- Стипендия за академични постижения
- Награди за признание на службата
- Дарения с доплащане от работодателя
- Адаптации на работното място
- Помощ при осиновяване
- Резервна грижа за деца и възрастни хора
- Подкрепа за невродивергентни възрастни, деца и лица, полагащи грижи
- Помощ за грижи за възрастни хора и лица със специални нужди
- Програма за подпомагане на служителите (EAP)
- Платен родителски отпуск
- Подкрепа при проблеми с плодовитостта, раждането, следродилния период и свързаните с възрастта хормонални промени
- Отпуск при загуба на близък
- Военен отпуск
- Личен отпуск
- Семеен и медицински отпуск (FML)
- Отпуск за съдебни заседатели и свидетели
- Цялостна програма за общо възнаграждение
- Възможности за награди и признание
- Конкурентни програми за възнаграждения и придобивки