BD（Becton, Dickinson and Company）为全球医疗服务提供者、实验室和患者开发医疗技术。其产品组合涵盖用药管理、药物输送、外科护理、宫颈癌筛查、实验室服务和感染风险管理。公司还提供临床洞察，旨在支持更安全、更高效的医疗服务并改善患者治疗结果。BD将医疗技术、制造能力和服务能力融入全球健康与可持续发展等领域。
BD制药领域法规事务高级专员
负责BD药品及组合产品的FDA申报、合规事务和法规策略。与研发、质量、制造、医学事务、市场营销和商务团队协作。
描述
- 负责新旧组合器械和药品（包括医疗保健消毒剂）的法规事务
- 根据FDA指南评估已批准（A）NDA产品的CMC变更并确定报告类别
- 准备美国药品申报，包括NDA、ANDA、PAS、CBE、年度报告、IND、IND补充文件及对监管机构的回复
- 确定申报交付物，并与职能代表协调，支持准确、及时地完成申报
- 与市场营销、研发、制造、医学事务和质量团队协作，制定法规策略并评估产品变更
- 向领导层提供书面和口头法规更新及战略建议
- 审查并批准标签和宣传材料，确保其符合内部程序
- 维护CDER Direct/eDRLS中的药品注册和列名，并完成《CARES法案》报告
- 通过ESG/CDER Direct支持美国药品标签SPL申报
- 制定并评估公司及部门法规运营程序
- 跟踪法规义务，并确保遵守内部标准和外部指南
- 支持质量体系活动以及内部和外部审计
- 与CDER建立并维护工作关系
- 就药品和组合产品法规、流程及最佳实践向团队提供建议
任职要求
- 化学、生物学、微生物学或工程学等相关领域的理学学士学位
- 至少五年组合产品和/或药品法规事务经验
- 具有直接与FDA CDER合作的经验
- 深入了解美国及国际法规和指南，包括21 CFR 820、ISO 13485、ICH指南及21 CFR 210/211
- 在法规申报和FDA CDER会议方面有成功经验
- 能够在极少监督下管理法规申报项目
- 具备出色的组织和沟通能力
- 能够独立工作，同时为项目团队作出贡献
- 能够清晰、简洁地解释复杂问题和事项
- 能够同时管理多项优先事务和法规申报项目
- 必须熟练使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint和Adobe Acrobat Pro
- 具有使用FDA数据库的经验
- 有电子申报和ERP系统经验者优先
- 极强的细节关注能力
- 具备出色的口头、书面、演示和沟通能力
- 能够协调并汇编完整文件
- 能够在没有正式职权的情况下施加影响，并跨职能协作
- 具备建立关系的能力
- 具有内部审计经验者优先
- 愿意出差10%–20%
福利待遇
- 有资格获得年度奖金
- 可能获得酌情长期激励奖金
- 医疗保险
- 健康储蓄账户
- 灵活支出账户
- 牙科保险
- 视力保险
- 住院医疗保险
- 重大疾病保险
- 意外伤害保险
- 人寿保险及意外身故和伤残保险
- 短期伤残保险
- 长期伤残保险
- 含人寿保险的长期护理保险
- 焦虑管理计划
- 健康激励计划
- 睡眠改善计划
- 糖尿病管理计划
- 虚拟物理治疗
- 情绪和心理健康支持计划
- 体重管理计划
- 胃肠健康计划
- 物质使用管理计划
- 肌肉骨骼手术、癌症治疗和减重手术福利
- BD 401(k)计划
- BD递延薪酬和补偿恢复计划
- 529大学储蓄计划
- 财务咨询
- Baxter信用合作社（BCU）
- Daily Pay即时工资服务
- 大学经济援助和申请指导
- 带薪休假，包括所有规定的州级休假
- 教育援助和学费报销
- MetLife法律计划
- 团体汽车和家庭保险
- 宠物保险
- 通勤福利
- 产品和服务折扣
- 学业成就奖学金
- 服务认可奖励
- 雇主配捐
- 工作场所便利安排
- 领养援助
- 备用托儿和老年护理
- 为神经多样性成人、儿童及照护者提供支持
- 老年人和特殊需求照护援助
- 员工援助计划（EAP）
- 带薪育儿假
- 生育、分娩、产后及与年龄相关的激素变化支持
- 丧亲假
- 军假
- 个人假
- 家庭和医疗假（FML）
- 陪审员和证人职责假
- 全面的Total Rewards计划
- 奖励和认可机会
- 具有竞争力的薪酬和福利计划