BD (Becton, Dickinson and Company) sviluppa tecnologie mediche per operatori sanitari, laboratori e pazienti in tutto il mondo. Il suo portafoglio comprende la gestione dei farmaci, la somministrazione dei medicinali, l’assistenza chirurgica, lo screening del tumore della cervice uterina, i servizi di laboratorio e la gestione del rischio di infezioni. L’azienda offre inoltre informazioni cliniche pensate per sostenere un’assistenza più sicura ed efficiente e risultati migliori per i pazienti. Le attività di BD combinano tecnologia sanitaria, capacità produttive e servizi in diverse aree della salute globale e della sostenibilità.
Specialista principale di affari regolatori – Prodotti farmaceutici presso BD
Guidare le sottomissioni alla FDA, le attività di conformità e la strategia regolatoria per i prodotti farmaceutici e combinati di BD. Collaborare con i team di R&S, Qualità, Produzione, Affari medici, Marketing e Commerciale.
Stati Uniti
Illinois
New Jersey
Rhode Island117.800 $ – 188.600 $ / anno
In sedeTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Supervisionare le attività regolatorie per dispositivi combinati e prodotti farmaceutici nuovi ed esistenti, inclusi gli antisettici per uso sanitario
- Valutare le modifiche CMC e assegnare le categorie di segnalazione secondo le linee guida della FDA per i prodotti (A)NDA approvati
- Preparare le sottomissioni di farmaci negli Stati Uniti, incluse NDA, ANDA, PAS, CBE, relazioni annuali, IND, modifiche alle IND e risposte alle autorità regolatorie
- Definire i deliverable delle sottomissioni e coordinarsi con i rappresentanti delle diverse funzioni per supportare depositi accurati e puntuali
- Collaborare con Marketing, R&S, Produzione, Affari medici e Qualità sulla strategia regolatoria e sulle valutazioni delle modifiche ai prodotti
- Fornire alla leadership aggiornamenti regolatori e raccomandazioni strategiche scritte e orali
- Esaminare e approvare l’etichettatura e i materiali promozionali per verificarne la conformità alle procedure interne
- Mantenere le registrazioni e gli elenchi dei farmaci in CDER Direct/eDRLS e completare la reportistica prevista dal CARES Act
- Supportare le sottomissioni SPL dell’etichettatura dei farmaci negli Stati Uniti tramite ESG/CDER Direct
- Sviluppare e valutare procedure per le operazioni regolatorie aziendali e dipartimentali
- Monitorare gli obblighi regolatori e mantenere la conformità agli standard interni e alle linee guida esterne
- Supportare le attività del sistema qualità e gli audit interni ed esterni
- Sviluppare e mantenere rapporti di lavoro con CDER
- Fornire consulenza al team su normative, processi e best practice relativi ai prodotti farmaceutici e combinati
Requisiti
- Laurea in ambito scientifico in un settore come Chimica, Biologia, Microbiologia o Ingegneria
- Almeno cinque anni di esperienza negli affari regolatori con prodotti combinati e/o farmaceutici
- Esperienza diretta di lavoro con il CDER della FDA
- Solida conoscenza delle normative e delle linee guida statunitensi e internazionali, incluse 21 CFR 820, ISO 13485, le linee guida ICH e 21 CFR 210/211
- Comprovato successo nelle sottomissioni regolatorie e negli incontri con il CDER della FDA
- Capacità di gestire progetti di sottomissione regolatoria con supervisione minima
- Spiccate capacità organizzative e comunicative
- Capacità di lavorare in autonomia contribuendo al contempo ai team di progetto
- Capacità di spiegare problemi e questioni complesse in modo chiaro e conciso
- Capacità di gestire contemporaneamente molteplici priorità e progetti di sottomissione regolatoria
- Padronanza richiesta di Microsoft Word, Excel, PowerPoint e Adobe Acrobat Pro
- Esperienza nell’utilizzo dei database della FDA
- È preferibile esperienza con sottomissioni elettroniche e sistemi ERP
- Eccezionale attenzione ai dettagli
- Spiccate capacità verbali, scritte, di presentazione e comunicazione
- Capacità di coordinare e compilare documentazione completa
- Capacità di influenzare senza autorità formale e collaborare tra diverse funzioni
- Capacità di costruire relazioni
- L’esperienza negli audit interni costituisce un plus
- Disponibilità a viaggiare dal 10% al 20%
Benefit
- Idoneità a un bonus annuale
- Possibile bonus discrezionale di incentivazione a lungo termine
- Copertura medica
- Conti di risparmio sanitario
- Conti di spesa flessibili
- Copertura odontoiatrica
- Copertura oculistica
- Assicurazione per il ricovero ospedaliero
- Assicurazione contro le malattie gravi
- Assicurazione contro gli infortuni accidentali
- Assicurazione sulla vita e AD&D
- Copertura per invalidità a breve termine
- Assicurazione per invalidità a lungo termine
- Assistenza a lungo termine con assicurazione sulla vita
- Programma di gestione dell’ansia
- Incentivi per il benessere
- Programma per migliorare il sonno
- Programma di gestione del diabete
- Fisioterapia virtuale
- Programmi di supporto alla salute emotiva e mentale
- Programmi di gestione del peso
- Programma per la salute gastrointestinale
- Programma di gestione dell’uso di sostanze
- Benefici per interventi muscoloscheletrici, trattamento del cancro e chirurgia bariatrica
- Piano 401(k) di BD
- Piano di compensazione differita e di ripristino di BD
- Piano di risparmio universitario 529
- Consulenza finanziaria
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Orientamento sugli aiuti finanziari universitari e sulle domande di ammissione
- Ferie e permessi retribuiti, inclusi tutti i congedi statali obbligatori
- Assistenza educativa e rimborso delle tasse scolastiche
- Piano legale MetLife
- Assicurazione collettiva per auto e casa
- Assicurazione per animali domestici
- Benefici per i pendolari
- Sconti su prodotti e servizi
- Borsa di studio per meriti accademici
- Premi per il riconoscimento del servizio
- Donazioni con contributo del datore di lavoro
- Adattamenti sul luogo di lavoro
- Assistenza per l’adozione
- Servizi di supporto per la cura dei bambini e degli anziani
- Supporto per adulti, bambini e caregiver neurodivergenti
- Assistenza per la cura di anziani e persone con esigenze speciali
- Programma di assistenza ai dipendenti (EAP)
- Congedo parentale retribuito
- Supporto per fertilità, parto, periodo post-partum e cambiamenti ormonali legati all’età
- Congedo per lutto
- Congedo militare
- Congedo personale
- Congedo familiare e medico (FML)
- Congedo per servizio come giurato o testimone
- Programma completo di Total Rewards
- Opportunità di premi e riconoscimenti
- Programmi competitivi di retribuzione e benefit