BD (Becton, Dickinson and Company) opracowuje technologie medyczne dla pracowników ochrony zdrowia, laboratoriów i pacjentów na całym świecie. Portfolio firmy obejmuje zarządzanie farmakoterapią, podawanie leków, opiekę chirurgiczną, badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, usługi laboratoryjne oraz zarządzanie ryzykiem infekcji. Firma dostarcza również dane kliniczne i rozwiązania analityczne, które mają wspierać bezpieczniejszą i skuteczniejszą opiekę oraz poprawę wyników leczenia pacjentów. Działalność BD łączy technologie medyczne, możliwości produkcyjne i usługi w różnych obszarach globalnego zdrowia i zrównoważonego rozwoju.
Starszy specjalista ds. regulacyjnych — farmacja w BD
Kieruj składaniem wniosków do FDA, działaniami związanymi ze zgodnością i strategią regulacyjną dla produktów farmaceutycznych oraz wyrobów złożonych BD. Współpracuj z zespołami R&D, jakości, produkcji, spraw medycznych, marketingu i sprzedaży.
Stany Zjednoczone
Illinois
New Jersey
Rhode Island117 800 $ – 188 600 $ / rok
StacjonarniePełny etatLeadWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Nadzorować działania regulacyjne dotyczące nowych i istniejących wyrobów złożonych oraz produktów farmaceutycznych, w tym antyseptyków do zastosowań medycznych
- Oceniać zmiany CMC i przypisywać kategorie raportowania zgodnie z wytycznymi FDA dla zatwierdzonych produktów objętych wnioskami (A)NDA
- Przygotowywać amerykańskie zgłoszenia dotyczące produktów leczniczych, w tym NDA, ANDA, PAS, CBE, raporty roczne, IND, zmiany do IND oraz odpowiedzi dla organów regulacyjnych
- Określać zakres dokumentów do złożenia i koordynować działania z przedstawicielami poszczególnych funkcji, aby zapewnić prawidłowe i terminowe składanie wniosków
- Współpracować z zespołami marketingu, R&D, produkcji, spraw medycznych i jakości w zakresie strategii regulacyjnej oraz oceny zmian w produktach
- Przekazywać kierownictwu pisemne i ustne aktualizacje regulacyjne oraz rekomendacje strategiczne
- Weryfikować i zatwierdzać oznakowanie oraz materiały promocyjne pod kątem zgodności z procedurami wewnętrznymi
- Utrzymywać rejestracje i wykazy produktów leczniczych w CDER Direct/eDRLS oraz realizować raportowanie zgodnie z ustawą CARES
- Wspierać składanie amerykańskich zgłoszeń SPL dotyczących oznakowania produktów leczniczych za pośrednictwem ESG/CDER Direct
- Opracowywać i oceniać procedury regulacyjne na poziomie firmy i działów
- Monitorować obowiązki regulacyjne i utrzymywać zgodność ze standardami wewnętrznymi oraz zewnętrznymi wytycznymi
- Wspierać działania systemu jakości oraz audyty wewnętrzne i zewnętrzne
- Rozwijać i utrzymywać relacje robocze z CDER
- Doradzać zespołowi w zakresie przepisów, procesów i najlepszych praktyk dotyczących produktów farmaceutycznych i wyrobów złożonych
Wymagania
- Wykształcenie wyższe pierwszego stopnia w dziedzinie takiej jak chemia, biologia, mikrobiologia lub inżynieria
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów złożonych i/lub produktów farmaceutycznych
- Bezpośrednie doświadczenie we współpracy z FDA CDER
- Bardzo dobra znajomość przepisów i wytycznych amerykańskich oraz międzynarodowych, w tym 21 CFR 820, ISO 13485, wytycznych ICH oraz 21 CFR 210/211
- Udokumentowane sukcesy w przygotowywaniu zgłoszeń regulacyjnych i prowadzeniu spotkań z FDA CDER
- Umiejętność zarządzania projektami dotyczącymi zgłoszeń regulacyjnych przy minimalnym nadzorze
- Silne umiejętności organizacyjne i komunikacyjne
- Umiejętność samodzielnej pracy przy jednoczesnym wkładzie w pracę zespołów projektowych
- Umiejętność jasnego i zwięzłego wyjaśniania złożonych problemów i zagadnień
- Umiejętność jednoczesnego zarządzania wieloma priorytetami i projektami dotyczącymi zgłoszeń regulacyjnych
- Wymagana biegłość w obsłudze Microsoft Word, Excel, PowerPoint i Adobe Acrobat Pro
- Doświadczenie w korzystaniu z baz danych FDA
- Doświadczenie w elektronicznym składaniu dokumentów i pracy z systemami ERP będzie dodatkowym atutem
- Wyjątkowa dbałość o szczegóły
- Bardzo dobre umiejętności ustnej i pisemnej komunikacji, prezentacji oraz współpracy
- Umiejętność koordynowania i kompletowania pełnej dokumentacji
- Umiejętność wywierania wpływu bez formalnych uprawnień i współpracy między funkcjami
- Umiejętność budowania relacji
- Doświadczenie w audytach wewnętrznych będzie dodatkowym atutem
- Gotowość do podróży służbowych w wymiarze 10–20%
Benefity
- Uprawnienie do rocznej premii
- Potencjalna uznaniowa długoterminowa premia motywacyjna
- Ubezpieczenie medyczne
- Konta oszczędnościowe na opiekę zdrowotną
- Elastyczne konta wydatków
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie wzroku
- Ubezpieczenie opieki szpitalnej
- Ubezpieczenie na wypadek poważnej choroby
- Ubezpieczenie od obrażeń w wyniku wypadku
- Ubezpieczenie na życie oraz od nieszczęśliwych wypadków i utraty zdolności do pracy
- Krótkoterminowe ubezpieczenie niezdolności do pracy
- Długoterminowe ubezpieczenie niezdolności do pracy
- Opieka długoterminowa z ubezpieczeniem na życie
- Program zarządzania lękiem
- Programy i zachęty prozdrowotne
- Program poprawy jakości snu
- Program zarządzania cukrzycą
- Wirtualna fizjoterapia
- Programy wsparcia emocjonalnego i zdrowia psychicznego
- Programy zarządzania masą ciała
- Program wsparcia zdrowia układu pokarmowego
- Program zarządzania używaniem substancji
- Świadczenia związane z operacjami ortopedycznymi, leczeniem nowotworów i operacjami bariatrycznymi
- Plan BD 401(k)
- Plan odroczonego wynagrodzenia i wyrównawczy BD
- Plan oszczędności edukacyjnych 529
- Doradztwo finansowe
- Baxter Credit Union (BCU)
- Codzienna wypłata wynagrodzenia
- Pomoc finansowa w sprawach studiów oraz wsparcie przy składaniu podań
- Płatny czas wolny, w tym wszystkie urlopy wymagane przepisami stanowymi
- Pomoc edukacyjna i zwrot kosztów czesnego
- Plan prawny MetLife
- Grupowe ubezpieczenie samochodu i domu
- Ubezpieczenie zwierząt domowych
- Świadczenia komunikacyjne
- Zniżki na produkty i usługi
- Stypendium za osiągnięcia akademickie
- Nagrody za staż pracy
- Darowizny dopasowywane przez pracodawcę
- Dostosowanie miejsca pracy
- Pomoc w adopcji
- Awaryjna opieka nad dziećmi i osobami starszymi
- Wsparcie dla neuroatypowych dorosłych, dzieci i opiekunów
- Pomoc w opiece nad osobami starszymi i osobami ze szczególnymi potrzebami
- Program pomocy pracownikom (EAP)
- Płatny urlop rodzicielski
- Wsparcie w zakresie leczenia niepłodności, ciąży, okresu poporodowego i związanych z wiekiem zmian hormonalnych
- Urlop okolicznościowy z powodu śmierci bliskiej osoby
- Urlop wojskowy
- Urlop osobisty
- Urlop rodzinny i medyczny (FML)
- Urlop na pełnienie obowiązków ławnika lub świadka
- Kompleksowy program Total Rewards
- Możliwości otrzymywania nagród i wyróżnień
- Konkurencyjne programy wynagrodzeń i świadczeń