BD (Becton, Dickinson and Company) entwickelt Medizintechnologien für Gesundheitsdienstleister, Labore und Patienten weltweit. Das Portfolio umfasst Medikamentenmanagement, Arzneimittelverabreichung, chirurgische Versorgung, Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, Labordienstleistungen und das Management von Infektionsrisiken. Darüber hinaus bietet das Unternehmen klinische Erkenntnisse, die eine sicherere und effizientere Versorgung sowie bessere Behandlungsergebnisse unterstützen sollen. BD verbindet Gesundheitstechnologie, Fertigung und Dienstleistungen in Bereichen der globalen Gesundheit und Nachhaltigkeit.
Leitender Spezialist für regulatorische Angelegenheiten – Arzneimittel bei BD
Leiten Sie FDA-Zulassungsanträge, Compliance-Aktivitäten und die regulatorische Strategie für Arzneimittel und Kombinationsprodukte von BD. Arbeiten Sie mit den Teams für Forschung und Entwicklung, Qualität, Fertigung, Medical Affairs, Marketing und Vertrieb zusammen.
Vereinigte Staaten
Illinois
New Jersey
Rhode Island117.800 $ – 188.600 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Überwachung regulatorischer Aktivitäten für neue und bestehende Kombinationsprodukte und Arzneimittel, einschließlich medizinischer Antiseptika
- Bewertung von CMC-Änderungen und Zuordnung von Meldekategorien gemäß den FDA-Leitlinien für zugelassene (A)NDA-Produkte
- Erstellung von US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsanträgen, einschließlich NDA, ANDA, PAS, CBE, Jahresberichten, INDs, IND-Änderungen und Antworten an Aufsichtsbehörden
- Festlegung der erforderlichen Einreichungsunterlagen und Koordination mit den zuständigen Fachvertretern zur Unterstützung korrekter und fristgerechter Einreichungen
- Zusammenarbeit mit Marketing, Forschung und Entwicklung, Fertigung, Medical Affairs und Qualität bei regulatorischen Strategien und Bewertungen von Produktänderungen
- Bereitstellung schriftlicher und mündlicher regulatorischer Aktualisierungen sowie strategischer Empfehlungen für die Führungsebene
- Prüfung und Genehmigung von Kennzeichnungen und Werbematerialien zur Einhaltung interner Verfahren
- Pflege von Arzneimittelregistrierungen und -listungen in CDER Direct/eDRLS sowie Durchführung der Berichterstattung gemäß dem CARES Act
- Unterstützung von SPL-Einreichungen zur US-amerikanischen Arzneimittelkennzeichnung über ESG/CDER Direct
- Entwicklung und Bewertung von Verfahren für regulatorische Abläufe auf Unternehmens- und Abteilungsebene
- Verfolgung regulatorischer Verpflichtungen und Sicherstellung der Einhaltung interner Standards und externer Leitlinien
- Unterstützung von Aktivitäten des Qualitätssystems sowie internen und externen Audits
- Aufbau und Pflege von Arbeitsbeziehungen mit CDER
- Beratung des Teams zu Vorschriften, Prozessen und Best Practices für Arzneimittel und Kombinationsprodukte
Anforderungen
- Bachelor of Science in einem Fachgebiet wie Chemie, Biologie, Mikrobiologie oder Ingenieurwesen
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Kombinationsprodukten und/oder Arzneimitteln
- Direkte Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der FDA-Abteilung CDER
- Fundierte Kenntnisse der US-amerikanischen und internationalen Vorschriften und Leitlinien, einschließlich 21 CFR 820, ISO 13485, ICH-Leitlinien und 21 CFR 210/211
- Nachweisliche Erfolge bei regulatorischen Einreichungen und Treffen mit der FDA-Abteilung CDER
- Fähigkeit, Projekte zu regulatorischen Einreichungen mit minimaler Aufsicht zu steuern
- Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig zu Projektteams beizutragen
- Fähigkeit, komplexe Probleme und Sachverhalte klar und prägnant zu erklären
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten und Projekte zu regulatorischen Einreichungen gleichzeitig zu steuern
- Erforderliche Kenntnisse in Microsoft Word, Excel, PowerPoint und Adobe Acrobat Pro
- Erfahrung mit FDA-Datenbanken
- Erfahrung mit elektronischen Einreichungen und ERP-Systemen von Vorteil
- Außergewöhnliche Liebe zum Detail
- Sehr gute mündliche, schriftliche, Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten
- Fähigkeit, umfassende Dokumentationen zu koordinieren und zusammenzustellen
- Fähigkeit, ohne formale Weisungsbefugnis Einfluss zu nehmen und funktionsübergreifend zusammenzuarbeiten
- Fähigkeit zum Aufbau von Beziehungen
- Erfahrung mit internen Audits von Vorteil
- Bereitschaft zu 10–20 % Reisetätigkeit
Zusatzleistungen
- Berechtigung für einen Jahresbonus
- Möglicher freiwilliger langfristiger Incentive-Bonus
- Medizinische Versorgung
- Gesundheitssparkonten
- Flexible Ausgabenkonten
- Zahnversicherung
- Sehkraftversicherung
- Krankenhausversicherung
- Versicherung gegen schwere Krankheiten
- Unfallversicherung
- Lebensversicherung und AD&D-Versicherung
- Kurzfristige Erwerbsunfähigkeitsversicherung
- Langfristige Erwerbsunfähigkeitsversicherung
- Langzeitpflegeversicherung mit Lebensversicherung
- Programm zur Bewältigung von Angstzuständen
- Wellness-Anreize
- Programm zur Verbesserung des Schlafs
- Programm zur Behandlung von Diabetes
- Virtuelle Physiotherapie
- Programme zur Unterstützung der emotionalen und psychischen Gesundheit
- Programme zur Gewichtsregulierung
- Programm für die Magen-Darm-Gesundheit
- Programm zur Unterstützung bei Substanzkonsum
- Leistungen für orthopädische Operationen, Krebsbehandlung und bariatrische Operationen
- BD-401(k)-Plan
- BD Deferred Compensation and Restoration Plan
- 529-Sparplan für Hochschulbildung
- Finanzberatung
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Finanzielle Unterstützung und Beratung bei Hochschulbeihilfen und Bewerbungen
- Bezahlte Freistellung einschließlich aller gesetzlich vorgeschriebenen staatlichen Freistellungen
- Bildungsförderung und Erstattung von Studiengebühren
- MetLife Legal Plan
- Gruppenversicherung für Auto und Haus
- Tierversicherung
- Leistungen für Pendler
- Rabatte auf Produkte und Dienstleistungen
- Stipendium für akademische Leistungen
- Auszeichnungen für Dienstjubiläen
- Arbeitgeberzuschüsse zu Spenden
- Anpassungen am Arbeitsplatz
- Unterstützung bei Adoptionen
- Betreuung von Kindern und älteren Angehörigen als Ersatzbetreuung
- Unterstützung für neurodivergente Erwachsene, Kinder und Betreuungspersonen
- Unterstützung bei der Betreuung älterer Menschen und Menschen mit besonderen Bedürfnissen
- Mitarbeiterunterstützungsprogramm (EAP)
- Bezahlter Elternurlaub
- Unterstützung bei Fruchtbarkeit, Geburt, der Zeit nach der Geburt und altersbedingten hormonellen Veränderungen
- Trauerurlaub
- Militärurlaub
- Persönlicher Urlaub
- Familien- und medizinischer Urlaub (FML)
- Urlaub für Geschworenen- und Zeugendienst
- Umfassendes Total-Rewards-Programm
- Möglichkeiten für Belohnung und Anerkennung
- Wettbewerbsfähige Vergütungs- und Leistungsprogramme