BD (Becton, Dickinson and Company) kehittää lääketieteellistä teknologiaa terveydenhuollon ammattilaisille, laboratorioille ja potilaille ympäri maailmaa. Sen tuotevalikoimaan kuuluvat lääkityksen hallinta, lääkkeiden annostelu, kirurginen hoito, kohdunkaulasyövän seulonta, laboratoriopalvelut ja infektioriskien hallinta. Lisäksi yhtiö tarjoaa kliinisiä näkemyksiä, jotka tukevat turvallisempaa ja tehokkaampaa hoitoa sekä parempia potilastuloksia. BD:n toiminnassa yhdistyvät terveydenhuollon teknologia, valmistus ja palveluosaaminen maailmanlaajuisen terveyden ja kestävän kehityksen eri osa-alueilla.
Regulatory Affairs -asiantuntija – lääketeollisuus, BD
Johda FDA-hakemuksia, vaatimustenmukaisuustoimia ja sääntelystrategiaa BD:n lääke- ja yhdistelmätuotteille. Tee yhteistyötä T&K:n, laadun, valmistuksen, lääketieteellisten asioiden, markkinoinnin ja kaupallisten tiimien kanssa.
Yhdysvallat
Illinois
New Jersey
Rhode Island117 800 $ – 188 600 $ / vuosi
LähityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Valvo uusien ja olemassa olevien yhdistelmälaitteiden ja lääkkeiden sääntelytoimia, mukaan lukien terveydenhuollon antiseptit
- Arvioi CMC-muutoksia ja määritä raportointiluokat FDA:n ohjeiden mukaisesti hyväksytyille (A)NDA-tuotteille
- Valmistele Yhdysvaltojen lääkehakemuksia, mukaan lukien NDA-, ANDA-, PAS-, CBE- ja vuosiraportit, IND-hakemukset, IND-muutokset sekä vastaukset sääntelyviranomaisille
- Määritä hakemusten toimitussisältö ja koordinoi toimintojen edustajien kanssa täsmällisten ja oikea-aikaisten hakemusten tukemiseksi
- Tee yhteistyötä markkinoinnin, T&K:n, valmistuksen, lääketieteellisten asioiden ja laadun kanssa sääntelystrategiassa ja tuotemuutosten arvioinnissa
- Tuota johdolle kirjallisia ja suullisia sääntelypäivityksiä sekä strategisia suosituksia
- Tarkista ja hyväksy pakkausmerkinnät ja myynninedistämismateriaalit sisäisten menettelyjen mukaisesti
- Ylläpidä lääkerekisteröintejä ja listauksia CDER Direct/eDRLS -järjestelmissä sekä hoida CARES Act -raportointi
- Tue Yhdysvaltojen lääkkeiden pakkausmerkintöjä koskevien SPL-hakemusten toimittamista ESG/CDER Directin kautta
- Kehitä ja arvioi yrityksen ja osastojen sääntelytoimintojen menettelyjä
- Seuraa sääntelyvelvoitteita ja ylläpidä vaatimustenmukaisuutta sisäisten standardien ja ulkoisten ohjeiden mukaisesti
- Tue laatujärjestelmätoimia sekä sisäisiä ja ulkoisia auditointeja
- Kehitä ja ylläpidä toimivia suhteita CDERiin
- Neuvo tiimiä lääkkeiden ja yhdistelmätuotteiden sääntelystä, prosesseista ja parhaista käytännöistä
Vaatimukset
- Luonnontieteiden kandidaatin tutkinto esimerkiksi kemiasta, biologiasta, mikrobiologiasta tai tekniikasta
- Vähintään viiden vuoden kokemus Regulatory Affairs -tehtävistä yhdistelmätuotteiden ja/tai lääkkeiden parissa
- Suora kokemus työskentelystä FDA:n CDERin kanssa
- Vahva Yhdysvaltojen ja kansainvälisten säädösten ja ohjeiden tuntemus, mukaan lukien 21 CFR 820, ISO 13485, ICH-ohjeet ja 21 CFR 210/211
- Osoitettu menestys sääntelyhakemuksissa ja FDA:n CDER-tapaamisissa
- Kyky hallita sääntelyhakemusprojekteja vähäisellä valvonnalla
- Vahvat organisointi- ja viestintätaidot
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja osallistua samalla projektitiimeihin
- Kyky selittää monimutkaiset ongelmat ja asiat selkeästi ja tiiviisti
- Kyky hallita samanaikaisesti useita prioriteetteja ja sääntelyhakemusprojekteja
- Microsoft Wordin, Excelin, PowerPointin ja Adobe Acrobat Pron hyvä hallinta on välttämätöntä
- Kokemus FDA:n tietokantojen käytöstä
- Sähköisten hakemusten ja ERP-järjestelmien tuntemus katsotaan eduksi
- Poikkeuksellisen tarkka työskentelyote
- Erinomaiset suulliset, kirjalliset, esitys- ja viestintätaidot
- Kyky koordinoida ja koota kattavaa dokumentaatiota
- Kyky vaikuttaa ilman muodollista toimivaltaa ja tehdä yhteistyötä yli toimintorajojen
- Hyvät suhteiden rakentamisen taidot
- Sisäisen auditoinnin kokemus katsotaan eduksi
- Valmius matkustaa 10–20 %
Edut
- Vuosibonusmahdollisuus
- Mahdollinen harkinnanvarainen pitkän aikavälin kannustinbonus
- Sairauskulujen vakuutusturva
- Terveyssäästötilit
- Joustavat kulutustilit
- Hammashoito
- Näönhuolto
- Sairaalahoidon vakuutus
- Vakavan sairauden vakuutus
- Tapaturmavakuutus
- Henkivakuutus ja AD&D-vakuutus
- Lyhytaikaisen työkyvyttömyyden turva
- Pitkäaikaisen työkyvyttömyyden vakuutus
- Pitkäaikaishoidon turva ja henkivakuutus
- Ahdistuksen hallintaohjelma
- Hyvinvointikannustimet
- Unen parantamisohjelma
- Diabeteksen hallintaohjelma
- Etäfysioterapia
- Tunne-elämän ja mielenterveyden tukiohjelmat
- Painonhallintaohjelmat
- Ruoansulatuskanavan terveysohjelma
- Päihteiden käytön hallintaohjelma
- Tuki tuki- ja liikuntaelinten leikkauksiin, syöpähoitoihin ja lihavuusleikkauksiin
- BD:n 401(k)-eläkesäästöohjelma
- BD:n Deferred Compensation and Restoration Plan -järjestely
- 529-koulutussäästöohjelma
- Talousneuvonta
- Baxter Credit Union (BCU)
- Daily Pay
- Ohjaus korkeakoulujen taloudelliseen tukeen ja hakemiseen
- Palkallinen vapaa, mukaan lukien kaikki osavaltioiden edellyttämät vapaat
- Koulutustuki ja lukukausimaksujen korvaus
- MetLife Legal Plan -oikeusturvaohjelma
- Ryhmämuotoinen auto- ja kotivakuutus
- Lemmikkivakuutus
- Työmatkaedut
- Tuote- ja palvelualennukset
- Academic Achievement Scholarship -stipendi
- Service Recognition Awards -palkinnot
- Työnantajan vastinelahjoitukset
- Työpaikan mukautukset
- Adoptiotuki
- Varapäivähoito ja vanhustenhoito
- Tuki neurokirjon aikuisille, lapsille ja hoitajille
- Tuki ikääntyneiden ja erityistä tukea tarvitsevien hoivaan
- Employee Assistance Program (EAP) -henkilöstön tukiohjelma
- Palkallinen vanhempainvapaa
- Tuki hedelmällisyyteen, synnytykseen, synnytyksen jälkeiseen aikaan ja ikään liittyviin hormonaalisiin muutoksiin
- Suruvapaa
- Sotilasvapaa
- Henkilökohtainen vapaa
- Family and Medical Leave (FML) -perhevapaa
- Tuomari- ja todistajatehtäviin liittyvä vapaa
- Kattava Total Rewards -kokonaisuus
- Palkitsemis- ja tunnustamismahdollisuudet
- Kilpailukykyiset palkkaus- ja etuohjelmat